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Étude des régimes d'inhibiteurs de point de contrôle sitravatinib + PD-(L)1 dans le carcinome urothélial

3 août 2023 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Une étude de phase 2 sur le sitravatinib en association avec des régimes d'inhibiteurs de point de contrôle PD-(L)1 chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou métastatique

L'étude évaluera l'activité clinique des régimes d'inhibiteurs de point de contrôle PD-(L)1 en association avec l'agent expérimental sitravatinib chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sitravatinib est un inhibiteur à petite molécule disponible par voie orale d'un spectre étroitement apparenté de récepteurs tyrosine kinases (RTK) comprenant MET, Axl, MERTK, la famille VEGFR, la famille PDGFR, KIT, FLT3, la famille Trk, RET, DDR2 et certains membres de la famille Eph . Le nivolumab est un anticorps monoclonal IgG humain qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) et bloque son interaction avec le ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1) et PD-L2, libérant la voie PD-1 médiée par l'inhibition de la réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire anti-tumorale. La combinaison d'un inhibiteur du point de contrôle PD-L1 immunothérapeutique avec un agent qui possède à la fois des propriétés immunomodulatrices et antitumorales pourrait améliorer l'efficacité antitumorale observée avec l'un ou l'autre agent seul. Le sitravatinib inhibe sélectivement les voies moléculaires et cellulaires clés fortement impliquées dans la résistance aux inhibiteurs de point de contrôle et représente donc une stratégie rationnelle pour renforcer ou restaurer l'immunité anti-tumorale lorsqu'il est associé au nivolumab, un traitement par inhibiteur de point de contrôle.

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au récepteur PD-1 et bloque sélectivement son interaction avec PD-L1 et PD-L2, libérant l'inhibition médiée par la voie PD-1 de la réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire anti-tumorale. L'enfortumab vedotin (enfortumab) est un ADC expérimental composé d'un anticorps monoclonal anti-Nectin-4 IgG1 entièrement humain conjugué à la MMAE via un lieur clivable par protéase. L'enfortumab se lie aux cellules qui expriment la Nectin-4 avec une haute affinité, déclenchant l'internalisation et la libération de MMAE dans les cellules cibles, induisant l'arrêt du cycle cellulaire et la mort cellulaire apoptotique. Les premiers résultats d'efficacité de l'enfortumab en association avec le pembrolizumab dans le carcinome urothélial de première ligne inéligible au cisplatine dans l'étude EV-103 en cours ont démontré une activité encourageante avec un profil de sécurité qui semble gérable et tolérable. L'ajout de sitravatinib à cette combinaison pourrait encore augmenter l'activité clinique en inhibant sélectivement les voies moléculaires et cellulaires clés fortement impliquées dans la résistance aux inhibiteurs de point de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du carcinome urothélial
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • Tumeur incontrôlée dans le cerveau
  • Toxicité inacceptable avec un inhibiteur de point de contrôle antérieur
  • Fonction cardiaque altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Patients précédemment traités avec un inhibiteur de point de contrôle et une chimiothérapie à base de platine. Nivolumab en perfusion IV de 30 min (240 mg IV toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) et sitravatinib 120 mg par voie orale 1 fois/jour en continu en cycles de 28 jours.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte 2
Patients précédemment traités avec un inhibiteur de point de contrôle, mais non éligibles à une chimiothérapie à base de platine. Nivolumab en perfusion IV de 30 min (240 mg IV toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) et sitravatinib 120 mg par voie orale 1 fois/jour en continu en cycles de 28 jours.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte 3
Patients précédemment traités avec des immunothérapies sélectionnées et une chimiothérapie à base de platine. Nivolumab en perfusion IV de 30 min (240 mg IV toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) et sitravatinib 120 mg par voie orale 1 fois/jour en continu en cycles de 28 jours.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte 4
Patients précédemment traités avec des immunothérapies sélectionnées, mais non éligibles à une chimiothérapie à base de platine. Nivolumab en perfusion IV de 30 min (240 mg IV toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) et sitravatinib 120 mg par voie orale 1 fois/jour en continu en cycles de 28 jours.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte 5
Patients précédemment traités par chimiothérapie à base de platine, mais jamais traités par inhibiteur de point de contrôle. Nivolumab en perfusion IV de 30 min (240 mg IV toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) et sitravatinib 120 mg par voie orale 1 fois/jour en continu en cycles de 28 jours.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte 6
Patients non éligibles au traitement par chimiothérapie à base de platine et jamais traités par inhibiteur de point de contrôle. Nivolumab en perfusion IV de 30 min (240 mg IV toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) et sitravatinib 120 mg par voie orale 1 fois/jour en continu en cycles de 28 jours.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte 7
Patients précédemment traités avec un conjugué anticorps-médicament, un inhibiteur de point de contrôle et une chimiothérapie à base de platine. Nivolumab en perfusion IV de 30 min (240 mg IV toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) et sitravatinib 120 mg par voie orale 1 fois/jour en continu en cycles de 28 jours.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte 8
Patients précédemment traités avec un conjugué anticorps-médicament et un inhibiteur de point de contrôle, mais non éligibles à une chimiothérapie à base de platine. Nivolumab en perfusion IV de 30 min (240 mg IV toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) et sitravatinib 120 mg par voie orale 1 fois/jour en continu en cycles de 28 jours.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte 9
Patients précédemment traités avec un inhibiteur de point de contrôle et une chimiothérapie à base de platine. Il y a 2 parties dans cette cohorte - une partie d'augmentation de la dose initiale et une partie d'expansion de la dose. Dans la partie d'escalade de dose, le traitement avec jusqu'à 3 niveaux de dose de sitravatinib en association avec jusqu'à 2 niveaux de dose de régime combiné de pembrolizumab et d'enfortumab pour déterminer les doses recommandées à utiliser dans le régime de traitement combiné et ces doses seront étudiées plus en détail dans la portion d'expansion de la dose. Pembrolizumab 200 mg en perfusion IV de 30 min toutes les 3 semaines, sitravatinib par voie orale 1 fois par jour en continu en cycles de 21 jours (à 35 mg, 50 mg, 70 mg ou 100 mg) et enfortumab vedotin en perfusion IV de 30 min le jour 1 et Jour 8 en cycles de 21 jours (à 1 mg/kg ou 1,25 mg/kg).
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Enfortumab védotine
L'enfortumab est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé par la Nectin-4 composé d'un anticorps monoclonal conjugué à la petite molécule d'agent perturbateur des microtubules, la monométhylauristatine E (MMAE)
Autres noms:
  • Padčev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR a été défini comme le nombre de participants documentés comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent avoir diminué à leur taille normale (axe court < 10 mm). Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 3 ans
Un EI a été défini comme toute réaction, effet secondaire ou autre événement médical indésirable survenu lors de la participation à un essai clinique, quel que soit le groupe de traitement ou la relation causale suspectée avec le traitement à l'étude. Tout changement cliniquement significatif par rapport aux résultats de laboratoire par rapport aux valeurs initiales a été enregistré comme EI.
Jour 1 jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 3 ans
Un EIG était défini comme tout événement ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné un handicap/des dommages permanents persistants ou importants (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales), une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou peut avoir mis en danger le participant et avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher un traitement intensif en cas d'urgence. en chambre ou à domicile (par exemple en cas de bronchospasme allergique, de dyscrasies sanguines ou de convulsions) qui n'entraînent pas une hospitalisation, le développement d'une toxicomanie ou d'un abus de drogues.
Jour 1 jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 3 ans
Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme un événement indésirable déterminé comme ayant une relation causale possible avec le(s) traitement(s) de l'étude par l'investigateur. Un événement indésirable était défini comme toute réaction, effet secondaire ou autre événement médical indésirable survenu lors de la participation à un essai clinique. Tout changement cliniquement significatif par rapport aux résultats de laboratoire par rapport aux valeurs initiales a été enregistré comme événement indésirable.
Jour 1 jusqu'à environ 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans

DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou PR) et la première documentation d'une progression objective de la maladie (PD) selon RECIST V1.1, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de DP documentée. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent avoir diminué à leur taille normale (axe court < 10 mm). Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée (par rapport à la valeur initiale si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.

Conformément au plan d'analyse statistique (SAP), les bras de la cohorte 9 sont regroupés comme prédéfinis, car il n'a jamais été prévu de comparer les paramètres d'efficacité entre les niveaux de dose de la cohorte 9.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le taux de bénéfice clinique (CBR) a été défini comme le nombre de participants documentés comme ayant une RC, une RP confirmée ou une maladie stable (SD), selon RECIST V1.1, documentée lors d'au moins une évaluation en cours d'étude. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent avoir diminué à leur taille normale (axe court < 10 mm). Le PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur de référence de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. L'écart-type a été défini comme une augmentation des lésions cibles de moins de 20 % par rapport au nadir, mais suffisamment pour qu'une diminution de 30 % précédemment documentée ne soit plus valable.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la première MP selon RECIST V1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de MP documentée.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
La survie a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement de l’étude et le décès, quelle qu’en soit la cause. Les estimations de Kaplan-Meier (limite de produit) du pourcentage de participants décédés à 1 an ont été calculées pour estimer le taux de survie à 1 an, défini comme le pourcentage de participants vivants à 1 an. Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de la formule de Greenwood. Les participants qui ont arrêté avant un an ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient en vie. Pour les participants sans suivi après la première dose du médicament à l'étude, le taux de survie a été censuré à la date de la première dose (jour 1).
1 an
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement de l’étude et le décès, quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration plasmatique moyenne géométrique du sitravatinib
Délai: Cycle(C)1 Jour(J)1 pré-dose, 30 min, 2,4,6,7,8,24 h post-dose, pré-dose C1D15, 30 min,2,4,6,7,8,24 h post-dose -dose, pré-dose de C2D1, 7 heures après l'administration, pré-dose de C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 (cycles de 28 jours, cohortes 1 à 8, cycles de 21 jours, cohorte 9)
Des prises de sang pour l'analyse des concentrations plasmatiques de siravatinib ont été réalisées après des électrocardiogrammes et une évaluation des signes vitaux. Les données de concentration inférieures à la limite de quantification ont été fixées à 0.
Cycle(C)1 Jour(J)1 pré-dose, 30 min, 2,4,6,7,8,24 h post-dose, pré-dose C1D15, 30 min,2,4,6,7,8,24 h post-dose -dose, pré-dose de C2D1, 7 heures après l'administration, pré-dose de C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 (cycles de 28 jours, cohortes 1 à 8, cycles de 21 jours, cohorte 9)
Cohorte 9, partie d'augmentation de la dose initiale uniquement : nombre de participants ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1, jour 1 jusqu'au cycle de pré-dose 2, jour 1 (le cycle pour la cohorte 9 était de 21 jours)
Un DLT a été défini comme l'un des événements suivants considérés comme étant liés de manière causale au traitement par le sitravatinib en association avec le pembrolizumab et l'enfortumab dans la partie d'augmentation de dose initiale de la cohorte 9 (comme prédéfini) : DLT hématologiques (neutropénie de grade 4, thrombopénie, anémie inexpliquée par une maladie sous-jacente, neutropénie fébrile ≥ grade 3 ou neutropénie avec séquelles cliniques significatives, ou nécessité d'une transfusion de plaquettes), DLT non hématologiques (réaction liée à la perfusion ≥ grade 4, toxicité non hématologique, grade 3 liée à la perfusion) réaction qui ne disparaît pas dans les 24 heures, hypertension qui ne peut pas être contrôlée par un traitement médical), autre toxicité non hématologique de grade 3 durant > 3 jours, avec exceptions, pneumopathie ou colite de grade 2, anomalies biologiques non hématologiques ≥ grade 3, alanine transaminase > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) avec bilirubine > 2 x LSN, et d'autres effets toxiques associés peuvent avoir été évalués comme des DLT.
Cycle 1, jour 1 jusqu'au cycle de pré-dose 2, jour 1 (le cycle pour la cohorte 9 était de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 516-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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