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Estudo de Regimes de Inibidor de Checkpoint de Sitravatinibe + PD-(L)1 em Carcinoma Urotelial

3 de agosto de 2023 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 2 de sitravatinibe em combinação com regimes inibidores de checkpoint PD-(L)1 em pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático

O estudo avaliará a atividade clínica dos esquemas de Inibidor do Checkpoint PD-(L)1 em combinação com o agente experimental sitravatinib em pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas disponível por via oral de um espectro intimamente relacionado de tirosina quinases receptoras (RTKs), incluindo MET, Axl, MERTK, família VEGFR, família PDGFR, KIT, FLT3, família Trk, RET, DDR2 e membros selecionados da família Eph . Nivolumab é um anticorpo monoclonal IgG humano que se liga ao receptor de morte celular programada-1 (PD-1) e bloqueia sua interação com o ligante de morte celular programada-1 (PD-L1) e PD-L2, liberando a via PD-1 mediada inibição da resposta imune, incluindo resposta imune antitumoral. A combinação de um inibidor imunoterapêutico do ponto de verificação PD-L1 com um agente que possui propriedades imunomoduladoras e antitumorais pode aumentar a eficácia antitumoral observada com qualquer um dos agentes isoladamente. O sitravatinib inibe seletivamente as principais vias moleculares e celulares fortemente implicadas na resistência aos inibidores de checkpoint e, portanto, representa uma estratégia racional para aumentar ou restaurar a imunidade antitumoral quando combinado com nivolumab, uma terapia com inibidores de checkpoint.

Pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao receptor PD-1 e bloqueia seletivamente sua interação com PD-L1 e PD-L2, liberando a inibição mediada pela via PD-1 da resposta imune, incluindo a resposta imune antitumoral. Enfortumab vedotin (enfortumab) é um ADC experimental que é composto por um anticorpo monoclonal anti-Nectin-4 IgG1 totalmente humano conjugado com MMAE através de um ligante clivável por protease. O enfortumabe se liga a células que expressam Nectina-4 com alta afinidade, desencadeando a internalização e liberação de MMAE nas células-alvo, induzindo a parada do ciclo celular e morte celular apoptótica. Os primeiros resultados de eficácia de enfortumabe em combinação com pembrolizumabe no carcinoma urotelial inelegível para cisplatina no estudo EV-103 em andamento demonstraram atividade encorajadora com um perfil de segurança que parece administrável e tolerável. A adição de sitravatinib a esta combinação pode aumentar ainda mais a atividade clínica por inibir seletivamente as principais vias moleculares e celulares fortemente implicadas na resistência ao inibidor de checkpoint.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma urotelial
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Tumor descontrolado no cérebro
  • Toxicidade inaceitável com inibidor de checkpoint anterior
  • Função cardíaca prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Pacientes previamente tratados com inibidor de checkpoint e quimioterapia à base de platina. Nivolumab durante 30 min de infusão IV (240 mg IV a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas) e sitravatinib 120 mg por via oral uma vez por dia continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte 2
Pacientes previamente tratados com inibidor de checkpoint, mas inelegíveis para quimioterapia à base de platina. Nivolumab durante 30 min de infusão IV (240 mg IV a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas) e sitravatinib 120 mg por via oral uma vez por dia continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte 3
Pacientes previamente tratados com imunoterapias selecionadas e quimioterapia à base de platina. Nivolumab durante 30 min de infusão IV (240 mg IV a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas) e sitravatinib 120 mg por via oral uma vez por dia continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte 4
Pacientes previamente tratados com imunoterapias selecionadas, mas inelegíveis para quimioterapia à base de platina. Nivolumab durante 30 min de infusão IV (240 mg IV a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas) e sitravatinib 120 mg por via oral uma vez por dia continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte 5
Pacientes previamente tratados com quimioterapia à base de platina, mas nunca tratados com inibidor de checkpoint. Nivolumab durante 30 min de infusão IV (240 mg IV a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas) e sitravatinib 120 mg por via oral uma vez por dia continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte 6
Pacientes inelegíveis para tratamento com quimioterapia à base de platina e nunca tratados com inibidor de checkpoint. Nivolumab durante 30 min de infusão IV (240 mg IV a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas) e sitravatinib 120 mg por via oral uma vez por dia continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte 7
Pacientes previamente tratados com conjugado anticorpo-droga, inibidor de checkpoint e quimioterapia à base de platina. Nivolumab durante 30 min de infusão IV (240 mg IV a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas) e sitravatinib 120 mg por via oral uma vez por dia continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte 8
Pacientes previamente tratados com conjugado anticorpo-droga e inibidor de checkpoint, mas inelegíveis para quimioterapia à base de platina. Nivolumab durante 30 min de infusão IV (240 mg IV a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas) e sitravatinib 120 mg por via oral uma vez por dia continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte 9
Pacientes previamente tratados com inibidor de checkpoint e quimioterapia à base de platina. Existem 2 partes para esta Coorte - uma porção inicial de escalonamento de dose e uma porção de expansão de dose. Na porção de escalonamento de dose, tratamento com até 3 níveis de dose de sitravatinibe em combinação com até 2 níveis de dose de pembrolizumabe e regime de combinação de enfortumabe para determinar as doses recomendadas a serem usadas no regime de tratamento de combinação e essas doses serão mais estudadas em a porção de expansão da dose. Pembrolizumabe 200 mg em infusão IV de 30 min a cada 3 semanas, sitravatinibe por via oral uma vez ao dia continuamente em ciclos de 21 dias (em 35 mg, 50 mg, 70 mg ou 100 mg) e enfortumabe vedotina em infusão IV de 30 min no Dia 1 e Dia 8 em ciclos de 21 dias (a 1 mg/kg ou 1,25 mg/kg).
Medicamento: Sitravatinibe
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
  • MGCD516
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Enfortumabe vedotina
O enfortumabe é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado à nectina-4, composto por um anticorpo monoclonal conjugado com o agente de ruptura de microtúbulos de molécula pequena, monometil auristatina E (MMAE)
Outros nomes:
  • Padcev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR foi definido como o número de participantes documentados como tendo uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V1.1. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós alvo devem ter diminuído para o tamanho normal (eixo curto <10 mm). A PR foi definida como uma diminuição maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis.
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 3 anos
Um EA foi definido como qualquer reação, efeito colateral ou outro evento médico indesejável que ocorreu durante a participação em um ensaio clínico, independentemente do grupo de tratamento ou suspeita de relação causal com o tratamento do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas desde o início do estudo nos resultados laboratoriais foram registadas como EAs.
Dia 1 até aproximadamente 3 anos
Número de participantes que sofreram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 3 anos
Um EAG foi definido como qualquer evento que resultou em morte, foi ameaçador à vida (risco imediato de morte), exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/dano permanente persistente ou significativo (interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida), uma anomalia congênita/defeito de nascença, ou pode ter colocado o participante em risco e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar tratamento intensivo em uma emergência quarto ou em casa (por exemplo, para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões) que não resultem em internação hospitalar, desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas.
Dia 1 até aproximadamente 3 anos
Número de participantes que sofreram um evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 3 anos
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi definido como um evento adverso determinado pelo investigador como tendo uma possível relação causal com o(s) tratamento(s) do estudo. Um evento adverso foi definido como qualquer reação, efeito colateral ou outro evento médico indesejável que ocorreu durante a participação em um ensaio clínico. Quaisquer alterações clinicamente significativas desde o início do estudo nos resultados laboratoriais foram registadas como acontecimentos adversos.
Dia 1 até aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos

DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão objetiva da doença (PD) de acordo com RECIST V1.1, ou até a morte devido a qualquer causa na ausência de DP documentada. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós alvo devem ter diminuído para o tamanho normal (eixo curto <10 mm). A PR foi definida como uma diminuição maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis. A DP foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.

De acordo com o plano de análise estatística (SAP), os braços da Coorte 9 são agrupados como pré-especificados, uma vez que nunca houve intenção de comparar os parâmetros de eficácia entre os níveis de dose da Coorte 9.
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A Taxa de Benefício Clínico (CBR) foi definida como o número de participantes documentados como tendo CR, RP ou doença estável (SD) confirmada, de acordo com RECIST V1.1, documentada durante pelo menos 1 avaliação no estudo. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós alvo devem ter diminuído para o tamanho normal (eixo curto <10 mm). A PR foi definida como uma diminuição maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis. O SD foi definido como lesões-alvo aumentando em menos de 20% do nadir, mas o suficiente para que uma diminuição de 30% previamente documentada não se mantenha mais.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até à primeira DP de acordo com RECIST V1.1, ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada.
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de sobrevivência em 1 ano
Prazo: 1 ano
A sobrevivência foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. As estimativas de Kaplan-Meier (limite do produto) da porcentagem de participantes que morreram em 1 ano foram calculadas para estimar a taxa de sobrevivência em 1 ano, definida como a porcentagem de participantes vivos em 1 ano. Os intervalos de confiança foram calculados com base na fórmula de Greenwood. Os participantes que interromperam o estudo antes de 1 ano foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos. Para os participantes sem acompanhamento após a primeira dose do medicamento do estudo, a taxa de sobrevivência foi censurada na data da primeira dose (Dia 1).
1 ano
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
OS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Concentração média geométrica do plasma sanguíneo de sitravatinibe
Prazo: Ciclo(C)1 Dia(D)1 pré-dose, 30min, 2,4,6,7,8,24 horas pós-dose, C1D15 pré-dose, 30min,2,4,6,7,8,24 horas pós -dose, pré-dose de C2D1, 7 horas pós-dose, pré-dose de C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 (ciclos de 28 dias Coortes 1-8, ciclos de 21 dias Coorte 9)
Coletas de sangue para análise das concentrações plasmáticas de sitravatinibe foram coletadas após eletrocardiogramas e avaliação dos sinais vitais. Os dados de concentração abaixo do limite de quantificação foram definidos como 0.
Ciclo(C)1 Dia(D)1 pré-dose, 30min, 2,4,6,7,8,24 horas pós-dose, C1D15 pré-dose, 30min,2,4,6,7,8,24 horas pós -dose, pré-dose de C2D1, 7 horas pós-dose, pré-dose de C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 (ciclos de 28 dias Coortes 1-8, ciclos de 21 dias Coorte 9)
Coorte 9 Apenas parte do escalonamento de dose inicial: Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até pré-dose Ciclo 2 Dia 1 (o ciclo para a Coorte 9 foi de 21 dias)
Um DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos considerados causalmente relacionados ao tratamento com sitravatinibe em combinação com pembrolizumabe e enfortumabe na parte inicial de escalonamento de dose da Coorte 9 (conforme pré-especificado): DLTs hematológicos (neutropenia de Grau 4, trombocitopenia, anemia inexplicada pela doença subjacente, neutropenia febril ≥Grau 3 ou neutropenia com sequelas clínicas significativas, ou qualquer necessidade de transfusão de plaquetas), DLTs não hematológicos (reação relacionada à infusão de Grau ≥grau, toxicidade não hematológica, relacionada à infusão de Grau 3 reação que não desaparece em 24 horas, hipertensão que não pode ser controlada com terapia médica), outra toxicidade não hematológica de grau 3 com duração >3 dias, com exceções, pneumonite ou colite de grau 2, anomalias laboratoriais não hematológicas de grau ≥grau 3, alanina transaminase>3 x limite superior do normal (LSN) com bilirrubina> 2xULN e outros efeitos tóxicos relacionados podem ter sido avaliados como DLTs.
Ciclo 1 Dia 1 até pré-dose Ciclo 2 Dia 1 (o ciclo para a Coorte 9 foi de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 516-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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