Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sitravatinib + PD-(L)1 checkpointremmerregimes bij urotheelcarcinoom

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 2-studie van sitravatinib in combinatie met PD-(L)1-checkpointremmerregimes bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

De studie zal de klinische activiteit evalueren van PD-(L)1 Checkpoint Inhibitor-regimes in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel sitravatinib bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sitravatinib is een oraal beschikbare, kleinmoleculaire remmer van een nauw verwant spectrum van receptortyrosinekinasen (RTK's), waaronder MET, Axl, MERTK, VEGFR-familie, PDGFR-familie, KIT, FLT3, Trk-familie, RET, DDR2 en geselecteerde Eph-familieleden . Nivolumab is een humaan IgG monoklonaal antilichaam dat bindt aan de geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)-receptor en de interactie ervan met geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) en PD-L2 blokkeert, waardoor PD-1-pathway-gemedieerde vrijkomt remming van de immuunrespons inclusief anti-tumor immuunrespons. Het combineren van een immunotherapeutische PD-L1-checkpointremmer met een middel dat zowel immuunmodulerende als antitumoreigenschappen heeft, zou de antitumoreffectiviteit kunnen versterken die met elk middel alleen wordt waargenomen. Sitravatinib remt selectief belangrijke moleculaire en cellulaire routes die sterk betrokken zijn bij de resistentie tegen checkpointremmers en vertegenwoordigt daarom een ​​rationele strategie om de antitumorimmuniteit te verbeteren of te herstellen in combinatie met nivolumab, een behandeling met checkpointremmers.

Pembrolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam dat zich bindt aan de PD-1-receptor en selectief de interactie ervan met PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor de door de PD-1-route gemedieerde remming van de immuunrespons, inclusief de antitumorimmuunrespons, wordt opgeheven. Enfortumab vedotin (enfortumab) is een ADC voor onderzoek dat bestaat uit een volledig humaan anti-Nectin-4 IgG1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd aan MMAE via een protease-splitsbare linker. Enfortumab bindt zich met hoge affiniteit aan cellen die Nectin-4 tot expressie brengen, waardoor de internalisatie en afgifte van MMAE in doelcellen wordt geactiveerd, wat leidt tot het stoppen van de celcyclus en apoptotische celdood. Vroege werkzaamheidsresultaten van enfortumab in combinatie met pembrolizumab bij eerstelijns cisplatine-ongeschikt urotheelcarcinoom in het lopende EV-103-onderzoek hebben bemoedigende activiteit aangetoond met een veiligheidsprofiel dat beheersbaar en aanvaardbaar lijkt. Toevoeging van sitravatinib aan deze combinatie zou de klinische activiteit verder kunnen versterken door selectieve remming van belangrijke moleculaire en cellulaire routes die sterk betrokken zijn bij de resistentie tegen checkpointremmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van urotheelcarcinoom
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde tumor in de hersenen
  • Onaanvaardbare toxiciteit met eerdere checkpointremmer
  • Verminderde hartfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten die eerder zijn behandeld met een checkpoint-remmer en chemotherapie op basis van platina. Nivolumab gedurende 30 min IV infusie (240 mg IV elke 2 weken of 480 mg elke 4 weken) en sitravatinib 120 mg oraal eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten die eerder zijn behandeld met een checkpoint-remmer, maar niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie. Nivolumab gedurende 30 min IV infusie (240 mg IV elke 2 weken of 480 mg elke 4 weken) en sitravatinib 120 mg oraal eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten die eerder zijn behandeld met geselecteerde immunotherapieën en op platina gebaseerde chemotherapie. Nivolumab gedurende 30 min IV infusie (240 mg IV elke 2 weken of 480 mg elke 4 weken) en sitravatinib 120 mg oraal eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 4
Patiënten die eerder zijn behandeld met geselecteerde immunotherapieën, maar niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie. Nivolumab gedurende 30 min IV infusie (240 mg IV elke 2 weken of 480 mg elke 4 weken) en sitravatinib 120 mg oraal eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 5
Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van platina, maar nooit zijn behandeld met een checkpoint-remmer. Nivolumab gedurende 30 min IV infusie (240 mg IV elke 2 weken of 480 mg elke 4 weken) en sitravatinib 120 mg oraal eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 6
Patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie en die nooit zijn behandeld met een checkpoint-remmer. Nivolumab gedurende 30 min IV infusie (240 mg IV elke 2 weken of 480 mg elke 4 weken) en sitravatinib 120 mg oraal eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 7
Patiënten die eerder zijn behandeld met antilichaam-geneesmiddelconjugaat, checkpoint-remmer en op platina gebaseerde chemotherapie. Nivolumab gedurende 30 min IV infusie (240 mg IV elke 2 weken of 480 mg elke 4 weken) en sitravatinib 120 mg oraal eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 8
Patiënten die eerder zijn behandeld met antilichaam-geneesmiddelconjugaat en checkpoint-remmer, maar niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie. Nivolumab gedurende 30 min IV infusie (240 mg IV elke 2 weken of 480 mg elke 4 weken) en sitravatinib 120 mg oraal eenmaal daags continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 9
Patiënten die eerder zijn behandeld met een checkpoint-remmer en chemotherapie op basis van platina. Dit cohort bestaat uit 2 delen: een inleidend dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte. In het dosisescalatiegedeelte, behandeling met maximaal 3 dosisniveaus van sitravatinib in combinatie met maximaal 2 dosisniveaus van pembrolizumab en enfortumab combinatieregime om de aanbevolen doses te bepalen die moeten worden gebruikt in het combinatiebehandelingsregime en die doses zullen verder worden bestudeerd in het dosisexpansiegedeelte. Pembrolizumab 200 mg gedurende 30 min IV infusie elke 3 weken, sitravatinib oraal eenmaal daags continu in cycli van 21 dagen (bij 35 mg, 50 mg, 70 mg of 100 mg) en enfortumab vedotin gedurende 30 min IV infusie op Dag 1 en Dag 8 in cycli van 21 dagen (bij 1 mg/kg of 1,25 mg/kg).
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is een geprogrammeerd dood receptor-1 (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Enfortumab vedotin
Enfortumab is een op Nectine-4 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat is geconjugeerd aan het kleine molecuul microtubuli-verstorende middel, monomethyl auristatine E (MMAE).
Andere namen:
  • Padcev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR werd gedefinieerd als het aantal gedocumenteerde deelnemers met een bevestigde door de onderzoeker beoordeelde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten zijn verkleind tot de normale grootte (korte as < 10 mm). PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 30% onder de basislijn van de som van de diameters van alle doelmeetbare laesies.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 3 jaar
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke reactie, bijwerking of andere ongewenste medische gebeurtenis die optrad tijdens deelname aan een klinische proef, ongeacht de behandelingsgroep of het vermoedelijke causale verband met de onderzoeksbehandeling. Alle klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumresultaten werden geregistreerd als bijwerkingen.
Dag 1 tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 3 jaar
Een SAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die tot de dood leidde, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), een ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde; heeft geresulteerd in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/blijvende schade (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren), een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of kan de deelnemer in gevaar hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie nodig hebben gehad om intensieve behandeling in een noodsituatie te voorkomen kamer of thuis (bijvoorbeeld voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies) die niet leiden tot ziekenhuisopname, ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik.
Dag 1 tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat een behandelingsgerelateerde bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 3 jaar
Een behandelingsgerelateerde bijwerking werd door de onderzoeker gedefinieerd als een bijwerking waarvan is vastgesteld dat deze een mogelijk oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling(en). Een bijwerking werd gedefinieerd als elke reactie, bijwerking of andere ongewenste medische gebeurtenis die zich voordeed tijdens deelname aan een klinische proef. Alle klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumresultaten werden geregistreerd als bijwerkingen.
Dag 1 tot ongeveer 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar

DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve progressie van de ziekte (PD) volgens RECIST V1.1, of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van gedocumenteerde PD. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten zijn verkleind tot de normale grootte (korte as < 10 mm). PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 30% onder de basislijn van de som van de diameters van alle doelmeetbare laesies. PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de diameters van de doelmeetbare laesies boven de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de basislijn als er tijdens de therapie geen afname van de som wordt waargenomen) met een minimale absolute toename van 5 mm.

Volgens het statistische analyseplan (SAP) zijn de armen van Cohort 9 gegroepeerd zoals vooraf gespecificeerd, aangezien het nooit de bedoeling was om de werkzaamheidseindpunten over de dosisniveaus van Cohort 9 te vergelijken.
Tot ongeveer 3 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Clinical Benefit Rate (CBR) werd gedefinieerd als het aantal deelnemers waarvan is gedocumenteerd dat ze een bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) hebben, volgens RECIST V1.1, gedocumenteerd tijdens ten minste één beoordeling tijdens het onderzoek. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten zijn verkleind tot de normale grootte (korte as < 10 mm). PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 30% onder de basislijn van de som van de diameters van alle doelmeetbare laesies. SD werd gedefinieerd als doellaesies die met minder dan 20% toenamen vanaf het dieptepunt, maar voldoende dat een eerder gedocumenteerde afname van 30% niet langer standhoudt.
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de eerste PD volgens RECIST V1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van gedocumenteerde PD.
Tot ongeveer 3 jaar
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier-schattingen (productlimiet) van het percentage deelnemers dat na 1 jaar stierf, werden berekend om het overlevingspercentage na 1 jaar te schatten, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven was. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de formule van Greenwood. Deelnemers die vóór één jaar stopten, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden. Voor deelnemers zonder follow-up na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd het overlevingspercentage gecensureerd op de datum van de eerste dosis (dag 1).
1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar
Geometrisch gemiddelde bloedplasmaconcentratie van sitravatinib
Tijdsspanne: Cyclus(C)1 Dag(D)1 vóór dosis, 30min, 2,4,6,7,8,24 uur na dosis, C1D15 vóór dosis, 30min,2,4,6,7,8,24 uur na -dosis, C2D1 vóór dosis, 7 uur na dosis, C2D8,C3D1,C3D8,C5D1,C6D8 vóór dosis (cycli van 28 dagen Cohorten 1-8, cycli van 21 dagen Cohort 9)
Bloedafnames voor analyse van de bloedplasmaconcentraties van sitravatinib werden afgenomen na elektrocardiogrammen en beoordeling van vitale functies. Concentratiegegevens onder de kwantificatielimiet werden op 0 gezet.
Cyclus(C)1 Dag(D)1 vóór dosis, 30min, 2,4,6,7,8,24 uur na dosis, C1D15 vóór dosis, 30min,2,4,6,7,8,24 uur na -dosis, C2D1 vóór dosis, 7 uur na dosis, C2D8,C3D1,C3D8,C5D1,C6D8 vóór dosis (cycli van 28 dagen Cohorten 1-8, cycli van 21 dagen Cohort 9)
Cohort 9 Escalatie van de inleidende dosis Alleen onderdeel: aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met pre-dosis Cyclus 2 Dag 1 (cyclus voor cohort 9 was 21 dagen)
Een DLT werd gedefinieerd als een van de volgende voorvallen waarvan wordt aangenomen dat ze causaal verband houden met de behandeling met sitravatinib in combinatie met pembrolizumab en enfortumab in het eerste dosisescalatiegedeelte van cohort 9 (zoals vooraf gespecificeerd): hematologische DLT’s (neutropenie graad 4, trombocytopenie, anemie onverklaard door onderliggende ziekte, ≥graad 3 febriele neutropenie of neutropenie met significante klinische gevolgen, of enige noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie), niet-hematologische DLT’s (≥graad 4 infusiegerelateerde reactie, niet-hematologische toxiciteit, graad 3 infusiegerelateerd reactie die niet binnen 24 uur verdwijnt, hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medische therapie), andere niet-hematologische toxiciteit graad 3 die >3 dagen aanhoudt, met uitzonderingen, pneumonitis of colitis graad 2, niet-hematologische laboratoriumafwijkingen ≥graad 3, alaninetransaminase>3 x bovengrens van normaal (ULN) met bilirubine> 2xULN, en andere gerelateerde toxische effecten kunnen zijn beoordeeld als DLT's.
Cyclus 1 Dag 1 tot en met pre-dosis Cyclus 2 Dag 1 (cyclus voor cohort 9 was 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 516-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom Blaas

Klinische onderzoeken op Sitravatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren