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Estudio de Sitravatinib + PD-(L)1 Regímenes de Inhibidores del Punto de Control en Carcinoma Urotelial

3 de agosto de 2023 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 2 de sitravatinib en combinación con regímenes de inhibidores de puntos de control de PD-(L)1 en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico

El estudio evaluará la actividad clínica de los regímenes de inhibidores de puntos de control de PD-(L)1 en combinación con el agente en investigación sitravatinib en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de un espectro estrechamente relacionado de tirosina quinasas receptoras (RTK) que incluye MET, Axl, MERTK, familia VEGFR, familia PDGFR, KIT, FLT3, familia Trk, RET, DDR2 y miembros seleccionados de la familia Eph . Nivolumab es un anticuerpo monoclonal IgG humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) y PD-L2, liberando PD-1 mediada por la ruta inhibición de la respuesta inmunitaria, incluida la respuesta inmunitaria antitumoral. La combinación de un inhibidor del punto de control inmunoterapéutico de PD-L1 con un agente que tiene propiedades inmunomoduladoras y antitumorales podría mejorar la eficacia antitumoral observada con cualquiera de los agentes solos. Sitravatinib inhibe selectivamente vías moleculares y celulares clave fuertemente implicadas en la resistencia a los inhibidores de puntos de control y, por lo tanto, representa una estrategia racional para mejorar o restaurar la inmunidad antitumoral cuando se combina con nivolumab, una terapia con inhibidores de puntos de control.

El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado que se une al receptor PD-1 y bloquea selectivamente su interacción con PD-L1 y PD-L2, liberando la inhibición de la respuesta inmunitaria mediada por la vía PD-1, incluida la respuesta inmunitaria antitumoral. Enfortumab vedotin (enfortumab) es un ADC en investigación que se compone de un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-Nectin-4 completamente humano conjugado con MMAE a través de un conector escindible por proteasa. Enfortumab se une a las células que expresan Nectin-4 con alta afinidad, desencadenando la internalización y liberación de MMAE en las células diana, induciendo la detención del ciclo celular y la muerte celular apoptótica. Los primeros resultados de eficacia de enfortumab en combinación con pembrolizumab en el carcinoma urotelial no elegible para cisplatino de primera línea en el estudio EV-103 en curso han demostrado una actividad alentadora con un perfil de seguridad que parece manejable y tolerable. La adición de sitravatinib a esta combinación podría aumentar aún más la actividad clínica mediante la inhibición selectiva de vías moleculares y celulares clave fuertemente implicadas en la resistencia a los inhibidores de puntos de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma urotelial
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tumor no controlado en el cerebro
  • Toxicidad inaceptable con inhibidores de puntos de control previos
  • Deterioro de la función cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Pacientes tratados previamente con inhibidores de puntos de control y quimioterapia basada en platino. Nivolumab durante una infusión IV de 30 min (240 mg IV cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas) y sitravatinib 120 mg por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte 2
Pacientes tratados previamente con inhibidores de puntos de control, pero que no son elegibles para quimioterapia basada en platino. Nivolumab durante una infusión IV de 30 min (240 mg IV cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas) y sitravatinib 120 mg por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte 3
Pacientes previamente tratados con inmunoterapias seleccionadas y quimioterapia basada en platino. Nivolumab durante una infusión IV de 30 min (240 mg IV cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas) y sitravatinib 120 mg por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte 4
Pacientes previamente tratados con inmunoterapias seleccionadas, pero no elegibles para quimioterapia basada en platino. Nivolumab durante una infusión IV de 30 min (240 mg IV cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas) y sitravatinib 120 mg por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte 5
Pacientes tratados previamente con quimioterapia basada en platino, pero nunca tratados con inhibidores de puntos de control. Nivolumab durante una infusión IV de 30 min (240 mg IV cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas) y sitravatinib 120 mg por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte 6
Pacientes no elegibles para el tratamiento con quimioterapia basada en platino y nunca tratados con inhibidores de puntos de control. Nivolumab durante una infusión IV de 30 min (240 mg IV cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas) y sitravatinib 120 mg por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte 7
Pacientes tratados previamente con conjugado de anticuerpo-fármaco, inhibidor de puntos de control y quimioterapia basada en platino. Nivolumab durante una infusión IV de 30 min (240 mg IV cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas) y sitravatinib 120 mg por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte 8
Pacientes tratados previamente con un conjugado de anticuerpo-fármaco e inhibidor de puntos de control, pero que no son elegibles para quimioterapia basada en platino. Nivolumab durante una infusión IV de 30 min (240 mg IV cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas) y sitravatinib 120 mg por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte 9
Pacientes tratados previamente con inhibidores de puntos de control y quimioterapia basada en platino. Hay 2 partes en esta cohorte: una parte de escalada de dosis inicial y una parte de expansión de dosis. En la parte de aumento de dosis, el tratamiento con hasta 3 niveles de dosis de sitravatinib en combinación con hasta 2 niveles de dosis de pembrolizumab y enfortumab en el régimen combinado para determinar las dosis recomendadas que se utilizarán en el régimen de tratamiento combinado y esas dosis se estudiarán más a fondo en la porción de expansión de la dosis. Pembrolizumab 200 mg en infusión IV de 30 min cada 3 semanas, sitravatinib por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 21 días (a 35 mg, 50 mg, 70 mg o 100 mg) y enfortumab vedotin en infusión IV de 30 min el Día 1 y Día 8 en ciclos de 21 días (a 1 mg/kg o 1,25 mg/kg).
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Enfortumab vedotina
Enfortumab es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido por Nectin-4 compuesto por un anticuerpo monoclonal conjugado con el agente disruptor de microtúbulos de molécula pequeña, monometil auristatina E (MMAE)
Otros nombres:
  • Padcev

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La ORR se definió como el número de participantes documentados que tenían una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada y evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios objetivo deben haber disminuido a su tamaño normal (eje corto <10 mm). La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana.
Hasta 3 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 3 años
Un EA se definió como cualquier reacción, efecto secundario u otro evento médico indeseable que ocurrió durante la participación en un ensayo clínico, independientemente del grupo de tratamiento o de la sospecha de relación causal con el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial en los resultados de laboratorio se registró como EA.
Día 1 hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 3 años
Un EAG se definió como cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/daño permanente persistente o significativo (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de la vida normal), una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o puede haber puesto en peligro al participante y puede haber requerido intervención médica o quirúrgica para evitar un tratamiento intensivo en una emergencia. habitación o en casa (por ejemplo, para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones) que no resulten en hospitalización, desarrollo de dependencia o abuso de drogas.
Día 1 hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 3 años
Un evento adverso relacionado con el tratamiento se definió como un evento adverso que el investigador determinó que tenía una posible relación causal con el tratamiento del estudio. Un evento adverso se definió como cualquier reacción, efecto secundario u otro evento médico indeseable que ocurrió durante la participación en un ensayo clínico. Cualquier cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial en los resultados de laboratorio se registró como evento adverso.
Día 1 hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente

DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad (PD) según RECIST V1.1, o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de PD documentada. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios objetivo deben haber disminuido a su tamaño normal (eje corto <10 mm). La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. La PD se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana mensurables por encima de la suma más pequeña observada (con respecto al valor inicial si no se observa una disminución en la suma durante el tratamiento) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.

Según el plan de análisis estadístico (SAP), los brazos de la Cohorte 9 se agrupan según lo preespecificado, ya que nunca hubo la intención de comparar criterios de valoración de eficacia entre los niveles de dosis de la Cohorte 9.
Hasta 3 años aproximadamente
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La tasa de beneficio clínico (CBR) se definió como el número de participantes documentados que tenían una RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada, según RECIST V1.1, documentada durante al menos 1 evaluación del estudio. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios objetivo deben haber disminuido a su tamaño normal (eje corto <10 mm). La PR se definió como una disminución mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. La SD se definió como lesiones diana que aumentan menos del 20% desde el nadir, pero lo suficiente como para que una disminución del 30% previamente documentada ya no se mantenga.
Hasta 3 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la primera EP según RECIST V1.1, o la muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada.
Hasta 3 años aproximadamente
Tasa de supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Las estimaciones de Kaplan-Meier (límite de producto) del porcentaje de participantes que murieron al año se calcularon para estimar la tasa de supervivencia al año, definida como el porcentaje de participantes vivos al año. Los intervalos de confianza se calcularon con base en la fórmula de Greenwood. Los participantes que interrumpieron el tratamiento antes de 1 año fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos. Para los participantes sin seguimiento después de la primera dosis del fármaco del estudio, la tasa de supervivencia se censuró en la fecha de la primera dosis (día 1).
1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La SG se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años aproximadamente
Concentración plasmática media geométrica de sitravatinib
Periodo de tiempo: Ciclo(C)1 Día(D)1 predosis, 30 min, 2,4,6,7,8,24 h postdosis, C1D15 predosis, 30 min,2,4,6,7,8,24 h post -dosis, predosis de C2D1, 7 horas después de la dosis, predosis de C2D8,C3D1,C3D8,C5D1,C6D8 (ciclos de 28 días, cohortes 1 a 8, ciclos de 21 días, cohorte 9)
Las extracciones de sangre para el análisis de las concentraciones plasmáticas de sitravatinib se realizaron después de electrocardiogramas y evaluación de los signos vitales. Los datos de concentración por debajo del límite de cuantificación se establecieron en 0.
Ciclo(C)1 Día(D)1 predosis, 30 min, 2,4,6,7,8,24 h postdosis, C1D15 predosis, 30 min,2,4,6,7,8,24 h post -dosis, predosis de C2D1, 7 horas después de la dosis, predosis de C2D8,C3D1,C3D8,C5D1,C6D8 (ciclos de 28 días, cohortes 1 a 8, ciclos de 21 días, cohorte 9)
Cohorte 9 Solo parte inicial del aumento de dosis: Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta predosis Ciclo 2 Día 1 (el ciclo para la Cohorte 9 fue de 21 días)
Una DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos considerados causalmente relacionados con el tratamiento con sitravatinib en combinación con pembrolizumab y enfortumab en la parte inicial de aumento de dosis de la Cohorte 9 (según lo preespecificado): DLT hematológicas (neutropenia de grado 4, trombocitopenia, anemia inexplicable por una enfermedad subyacente, neutropenia febril ≥Grado 3 o neutropenia con secuelas clínicas significativas, o cualquier necesidad de transfusión de plaquetas), DLT no hematológicos (reacción relacionada con la infusión ≥Grado 4, toxicidad no hematológica, relacionada con la infusión de Grado 3 reacción que no se resuelve en 24 horas, hipertensión que no se puede controlar con tratamiento médico), otra toxicidad no hematológica de Grado 3 que dura >3 días, con excepciones, neumonitis o colitis de Grado 2, anomalías de laboratorio no hematológicas de Grado ≥ 3, alanina transaminasa > 3 x límite superior normal (LSN) con bilirrubina > 2 x LSN, y otros efectos tóxicos relacionados pueden haberse evaluado como DLT.
Ciclo 1 Día 1 hasta predosis Ciclo 2 Día 1 (el ciclo para la Cohorte 9 fue de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 516-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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