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요로상피암에서 시트라바티닙 + PD-(L)1 체크포인트 억제제 요법에 대한 연구

2023년 8월 3일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 PD-(L)1 체크포인트 억제제 요법과 병용한 시트라바티닙의 2상 연구

이 연구는 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 PD-(L)1 체크포인트 억제제 요법과 시험용 제제인 시트라바티닙의 임상적 활성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시트라바티닙은 MET, Axl, MERTK, VEGFR 계열, PDGFR 계열, KIT, FLT3, Trk 계열, RET, DDR2 및 일부 Eph 계열 구성원을 포함하여 밀접한 관련이 있는 RTK(수용체 티로신 키나아제) 스펙트럼에 대한 경구용 소분자 억제제입니다. . Nivolumab은 PD-1(programmed cell death-1) 수용체에 결합하고 PD-L1(programmed cell death ligand-1) 및 PD-L2와의 상호작용을 차단하여 PD-1 경로 매개를 방출하는 인간 IgG 단일클론 항체입니다. 항 종양 면역 반응을 포함한 면역 반응의 억제. 면역치료 PD-L1 체크포인트 억제제를 면역 조절 및 항종양 특성을 모두 가진 약제와 결합하면 약제 단독으로 관찰되는 항종양 효능을 향상시킬 수 있습니다. 시트라바티닙은 체크포인트 억제제 내성에 강력하게 연루된 주요 분자 및 세포 경로를 선택적으로 억제하므로 체크포인트 억제제 요법인 니볼루맙과 병용할 때 항종양 면역을 강화하거나 회복시키는 합리적인 전략을 나타냅니다.

펨브롤리주맙은 PD-1 수용체에 결합해 PD-L1 및 PD-L2와의 상호작용을 선택적으로 차단하는 인간화 IgG4 단일클론항체다. Enfortumab vedotin(enfortumab)은 프로테아제 절단 가능한 링커를 통해 MMAE에 접합된 완전 인간 항-Nectin-4 IgG1 단일클론 항체로 구성된 조사용 ADC입니다. Enfortumab은 높은 친화력으로 Nectin-4를 발현하는 세포에 결합하여 표적 세포에서 MMAE의 내재화 및 방출을 유발하여 세포 주기 정지 및 세포 사멸을 유도합니다. 진행 중인 EV-103 연구에서 1차 시스플라틴 비적격성 요로상피암종에서 펨브롤리주맙과 엔포르투맙을 병용한 초기 효능 결과는 관리 가능하고 견딜 수 있는 것으로 보이는 안전성 프로필로 고무적인 활동을 입증했습니다. 이 조합에 sitravatinib을 추가하면 체크포인트 억제제 내성에 강력하게 연루된 주요 분자 및 세포 경로를 선택적으로 억제함으로써 임상 활동을 더욱 강화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요로상피암의 진단
  • 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

  • 뇌의 조절되지 않는 종양
  • 이전 체크포인트 억제제로 허용할 수 없는 독성
  • 심장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
이전에 관문 억제제 및 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 환자. 니볼루맙은 30분에 걸쳐 IV 주입(2주마다 240mg IV 또는 4주마다 480mg) 및 시트라바티닙 120mg을 28일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 2
이전에 관문 억제제로 치료를 받았지만 백금 기반 화학 요법에 부적격한 환자. 니볼루맙은 30분에 걸쳐 IV 주입(2주마다 240mg IV 또는 4주마다 480mg) 및 시트라바티닙 120mg을 28일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 3
이전에 선택된 면역 요법 및 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 환자. 니볼루맙은 30분에 걸쳐 IV 주입(2주마다 240mg IV 또는 4주마다 480mg) 및 시트라바티닙 120mg을 28일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 4
이전에 선택된 면역 요법으로 치료를 받았지만 백금 기반 화학 요법에 부적격한 환자. 니볼루맙은 30분에 걸쳐 IV 주입(2주마다 240mg IV 또는 4주마다 480mg) 및 시트라바티닙 120mg을 28일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 5
이전에 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받았지만 관문 억제제로 치료를 받은 적이 없는 환자. 니볼루맙은 30분에 걸쳐 IV 주입(2주마다 240mg IV 또는 4주마다 480mg) 및 시트라바티닙 120mg을 28일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 집단 6
백금 기반 화학 요법 치료에 부적격하고 관문 억제제 치료를 받은 적이 없는 환자. 니볼루맙은 30분에 걸쳐 IV 주입(2주마다 240mg IV 또는 4주마다 480mg) 및 시트라바티닙 120mg을 28일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 7
이전에 항체-약물 접합체, 관문 억제제 및 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 환자. 니볼루맙은 30분에 걸쳐 IV 주입(2주마다 240mg IV 또는 4주마다 480mg) 및 시트라바티닙 120mg을 28일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 8
이전에 항체-약물 접합체 및 관문 억제제로 치료를 받았지만 백금 기반 화학 요법에 부적격한 환자. 니볼루맙은 30분에 걸쳐 IV 주입(2주마다 240mg IV 또는 4주마다 480mg) 및 시트라바티닙 120mg을 28일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 9
이전에 관문 억제제 및 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 환자. 이 코호트에는 도입 용량 증량 부분과 용량 확장 부분의 두 부분이 있습니다. 용량 증량 부분에서 최대 3개 용량 수준의 시트라바티닙과 최대 2개 용량 수준의 펨브롤리주맙 및 엔포르투맙 병용 요법으로 치료하여 병용 치료 요법에 사용되는 권장 용량을 결정하고 해당 용량은 다음에서 추가로 연구될 것입니다. 복용량 확장 부분. 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 30분에 걸쳐 IV 주입, 시트라바티닙을 21일 주기로 하루에 한 번 지속적으로 경구 투여(35mg, 50mg, 70mg 또는 100mg) 및 엔포르투맙 베도틴을 30분에 걸쳐 1일 및 21일 주기로 8일째(1mg/kg 또는 1.25mg/kg).
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 프로그램화된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 엔포르투맙 베도틴
엔포르투맙은 소분자 미세소관 파괴제인 MMAE(monomethyl auristatin E)에 접합된 단클론 항체로 구성된 Nectin-4 지시 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • 패드체프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) V1.1에 따라 연구자 평가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 것으로 문서화된 참가자 수로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 < 10mm)로 축소되어야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 최대 약 3년
AE는 치료 그룹 또는 연구 치료와 의심되는 인과 관계에 관계없이 임상 시험에 참여하는 동안 발생한 모든 반응, 부작용 또는 기타 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 실험실 결과에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 모든 변화는 AE로 기록되었습니다.
1일차 ~ 최대 약 3년
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 최대 약 3년
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 모든 사건으로 정의되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/영구적 손상(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 참가자를 위험에 빠뜨렸을 수 있으며 응급 상황에서 집중 치료를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 입원환자 입원, 약물 의존성 발달 또는 약물 남용을 초래하지 않는 병실 또는 집에서(예: 알레르기성 기관지경련, 혈액 질환 또는 경련의 경우).
1일차 ~ 최대 약 3년
치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 최대 약 3년
치료 관련 이상반응은 연구자가 연구 치료와 인과관계가 있을 수 있다고 판단한 이상반응으로 정의되었습니다. 이상반응은 임상시험에 참여하는 동안 발생한 모든 반응, 부작용 또는 기타 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 실험실 결과에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 모두 부작용으로 기록되었습니다.
1일차 ~ 최대 약 3년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년

DOR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 날짜부터 RECIST V1.1에 따라 질병의 객관적인 진행(PD)에 대한 첫 번째 기록까지의 시간 또는 다음이 없는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 문서화된 PD. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 < 10mm)로 축소되어야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 관찰된 가장 작은 합계(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않는 경우 기준선 초과)를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의되었습니다.

SAP(통계 분석 계획)에 따라 Cohort 9 투여군은 Cohort 9 용량 수준 전반에 걸쳐 효능 종점을 비교할 의도가 없었기 때문에 사전 지정된 대로 그룹화되었습니다.
최대 약 3년
임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 3년
CBR(임상적 이익률)은 RECIST V1.1에 따라 1회 이상의 연구 평가 중에 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 것으로 문서화된 참가자 수로 정의되었습니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 < 10mm)로 축소되어야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 최저점에서 20% 미만으로 증가하지만 이전에 기록된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않을 만큼 충분한 표적 병변으로 정의됩니다.
최대 약 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
PFS는 RECIST V1.1에 따라 첫 번째 연구 치료 날짜부터 첫 번째 PD까지의 시간 또는 문서화된 PD가 없는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
최대 약 3년
1년 생존율
기간: 일년
생존 기간은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 1년 동안 사망한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier(제품 제한) 추정치를 계산하여 1년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의된 1년 생존율을 추정했습니다. 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 기반으로 계산되었습니다. 1년 이전에 중단한 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 후속 조치가 없는 참가자의 경우 첫 번째 투여일(1일)에 생존율을 검열했습니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
전체생존(OS)은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 3년
시트라바티닙의 기하 평균 혈장 농도
기간: 주기(C)1일(D)1 투여 전, 30분, 투여 후 2,4,6,7,8,24시간, C1D15 투여 전, 30분, 2,4,6,7,8,24시간 후 -투여, C2D1 투여 전, 투여 후 7시간, C2D8,C3D1,C3D8,C5D1,C6D8 투여 전(28일 주기 코호트 1-8, 21일 주기 코호트 9)
시트라바티닙의 혈장 농도 분석을 위한 혈액 채취는 심전도 및 활력 징후 평가 후에 수집되었습니다. 정량한계 이하의 농도 데이터는 0으로 설정되었습니다.
주기(C)1일(D)1 투여 전, 30분, 투여 후 2,4,6,7,8,24시간, C1D15 투여 전, 30분, 2,4,6,7,8,24시간 후 -투여, C2D1 투여 전, 투여 후 7시간, C2D8,C3D1,C3D8,C5D1,C6D8 투여 전(28일 주기 코호트 1-8, 21일 주기 코호트 9)
코호트 9 납 함유 용량 증량 부분만: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1 1일부터 투여 전 주기 2 1일(코호트 9의 주기는 21일이었습니다)
DLT는 코호트 9의 도입 용량 증량 부분에서(사전 지정된 대로) 시트라바티닙과 펨브롤리주맙 및 엔포투맙을 병용한 치료와 인과적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 다음 사례 중 하나로 정의되었습니다. 혈액학적 DLT(4등급 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 기저 질환으로 설명되지 않는 빈혈, ≥3등급 열성 호중구 감소증 또는 심각한 임상적 후유증이 있는 호중구 감소증, 또는 혈소판 수혈이 필요한 모든 요구 사항), 비혈액학적 DLT(≥4등급 주입 관련 반응, 비혈액학적 독성, 3등급 주입 관련 24시간 이내에 해결되지 않는 반응, 약물 치료로 조절될 수 없는 고혈압), 기타 3일 이상 지속되는 3등급 비혈액학적 독성(예외 제외), 2등급 폐렴 또는 대장염, ≥3등급 비혈액학적 실험실 이상, 알라닌 트랜스아미나제>3 x 정상 상한(ULN), 빌리루빈>2xULN 및 기타 관련 독성 효과가 DLT로 평가되었을 수 있습니다.
주기 1 1일부터 투여 전 주기 2 1일(코호트 9의 주기는 21일이었습니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 516-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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