Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение схем ситраватиниб + ингибитор контрольной точки PD-(L)1 при уротелиальной карциноме

3 августа 2023 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Исследование фазы 2 ситраватиниба в комбинации с режимами ингибиторов контрольной точки PD-(L)1 у пациентов с распространенной или метастатической уротелиальной карциномой

В исследовании будет оцениваться клиническая активность схем ингибиторов контрольных точек PD-(L)1 в сочетании с исследуемым препаратом ситраватинибом у пациентов с распространенной или метастатической уротелиальной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ситраватиниб представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор близкородственного спектра рецепторных тирозинкиназ (RTK), включая MET, Axl, MERTK, семейство VEGFR, семейство PDGFR, KIT, FLT3, семейство Trk, RET, DDR2 и отдельные члены семейства Eph. . Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело IgG человека, которое связывается с рецептором программируемой гибели клеток-1 (PD-1) и блокирует его взаимодействие с лигандом программируемой гибели клеток-1 (PD-L1) и PD-L2, высвобождая опосредованное PD-1 пути ингибирование иммунного ответа, в том числе противоопухолевого иммунного ответа. Комбинация иммунотерапевтического ингибитора контрольной точки PD-L1 с агентом, обладающим как иммуномодулирующими, так и противоопухолевыми свойствами, может повысить противоопухолевую эффективность, наблюдаемую при применении любого агента по отдельности. Ситраватиниб избирательно ингибирует ключевые молекулярные и клеточные пути, в значительной степени участвующие в резистентности к ингибиторам контрольных точек, и поэтому представляет собой рациональную стратегию для усиления или восстановления противоопухолевого иммунитета в сочетании с ниволумабом, терапией ингибиторами контрольных точек.

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4, которое связывается с рецептором PD-1 и избирательно блокирует его взаимодействие с PD-L1 и PD-L2, высвобождая опосредованное PD-1 ингибирование иммунного ответа, включая противоопухолевый иммунный ответ. Энфортумаб ведотин (энфортумаб) представляет собой исследуемый ADC, который состоит из полностью человеческого моноклонального антитела IgG1 против нектина-4, конъюгированного с MMAE через расщепляемый протеазой линкер. Энфортумаб связывается с клетками, экспрессирующими нектин-4, с высокой аффинностью, вызывая интернализацию и высвобождение MMAE в клетках-мишенях, вызывая остановку клеточного цикла и апоптозную гибель клеток. Ранние результаты эффективности энфортумаба в комбинации с пембролизумабом при передовой уротелиальной карциноме, неприемлемой для цисплатина, в продолжающемся исследовании EV-103 продемонстрировали обнадеживающую активность с профилем безопасности, который представляется управляемым и переносимым. Добавление ситраватиниба к этой комбинации может еще больше усилить клиническую активность за счет селективного ингибирования ключевых молекулярных и клеточных путей, сильно вовлеченных в резистентность к ингибиторам контрольных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика уротелиальной карциномы
  • Адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая опухоль в головном мозге
  • Неприемлемая токсичность с предшествующим ингибитором контрольной точки
  • Нарушение функции сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты, ранее получавшие ингибитор контрольных точек и химиотерапию на основе препаратов платины. Ниволумаб в течение 30 минут внутривенно (240 мг внутривенно каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) и ситраватиниб 120 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты, ранее получавшие ингибитор контрольных точек, но не подходящие для химиотерапии на основе препаратов платины. Ниволумаб в течение 30 минут внутривенно (240 мг внутривенно каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) и ситраватиниб 120 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты, ранее проходившие курс иммунотерапии и химиотерапии на основе препаратов платины. Ниволумаб в течение 30 минут внутривенно (240 мг внутривенно каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) и ситраватиниб 120 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта 4
Пациенты, ранее получавшие некоторые иммунотерапевтические препараты, но не подходящие для химиотерапии на основе препаратов платины. Ниволумаб в течение 30 минут внутривенно (240 мг внутривенно каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) и ситраватиниб 120 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта 5
Пациенты, ранее получавшие химиотерапию на основе платины, но никогда не получавшие ингибитор контрольной точки. Ниволумаб в течение 30 минут внутривенно (240 мг внутривенно каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) и ситраватиниб 120 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта 6
Пациенты, которым противопоказана химиотерапия на основе препаратов платины и которые никогда не получали ингибитор контрольных точек. Ниволумаб в течение 30 минут внутривенно (240 мг внутривенно каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) и ситраватиниб 120 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта 7
Пациенты, ранее получавшие лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, ингибитором контрольной точки и химиотерапией на основе препаратов платины. Ниволумаб в течение 30 минут внутривенно (240 мг внутривенно каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) и ситраватиниб 120 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта 8
Пациенты, ранее получавшие лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство и ингибитором контрольной точки, но не подходящие для химиотерапии на основе препаратов платины. Ниволумаб в течение 30 минут внутривенно (240 мг внутривенно каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) и ситраватиниб 120 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта 9
Пациенты, ранее получавшие ингибитор контрольных точек и химиотерапию на основе препаратов платины. В этой когорте есть 2 части: вводная часть увеличения дозы и часть увеличения дозы. В части повышения дозы лечение до 3 уровней доз ситраватиниба в сочетании с комбинированным режимом до 2 уровней доз пембролизумаба и энфортумаба для определения рекомендуемых доз для использования в комбинированном режиме лечения, и эти дозы будут дополнительно изучены в часть расширения дозы. Пембролизумаб 200 мг в течение 30 минут в/в инфузии каждые 3 недели, ситраватиниб перорально один раз в день непрерывно в течение 21-дневных циклов (по 35 мг, 50 мг, 70 мг или 100 мг) и энфортумаб ведотин в течение 30 минут в/в инфузии в 1-й день и День 8 в 21-дневном цикле (по 1 мг/кг или 1,25 мг/кг).
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Энфортумаб ведотин
Энфортумаб представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), направленный на нектин-4, состоящий из моноклонального антитела, конъюгированного с низкомолекулярным агентом, разрушающим микротрубочки, монометилауристатином E (MMAE).
Другие имена:
  • Падчев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ЧОО определялся как количество участников, у которых был подтвержден подтвержденный исследователем полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V1.1. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узлового поражения. Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось < 10 мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений более или равное 30% от исходного уровня.
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: День 1 примерно до 3 лет
НЯ определялось как любая реакция, побочный эффект или другое нежелательное медицинское событие, произошедшее во время участия в клиническом исследовании, независимо от группы лечения или предполагаемой причинной связи с исследуемым лечением. Любые клинически значимые изменения лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем регистрировались как НЯ.
День 1 примерно до 3 лет
Количество участников, у которых наблюдалось серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 примерно до 3 лет
SAE определялось как любое событие, которое привело к смерти, было опасным для жизни (непосредственный риск смерти), требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/постоянному повреждению (существенное нарушение способности выполнять нормальные жизненные функции), врожденной аномалии/врожденному дефекту или могло подвергнуть опасности участника и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения интенсивного лечения в экстренной ситуации палате или дома (например, при аллергическом бронхоспазме, нарушениях крови или судорогах), не приводящие к госпитализации в стационар, развитию лекарственной зависимости или наркомании.
День 1 примерно до 3 лет
Количество участников, которые испытали нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: День 1 примерно до 3 лет
Нежелательное явление, связанное с лечением, определялось как нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, имело возможную причинную связь с исследуемым препаратом(ами). Нежелательное явление определялось как любая реакция, побочный эффект или другое нежелательное медицинское событие, произошедшее во время участия в клиническом исследовании. Любые клинически значимые изменения лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем регистрировались как нежелательные явления.
День 1 примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет

DOR определялся как время от даты первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания (PD) согласно RECIST V1.1 или до смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденный ПД. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узлового поражения. Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось < 10 мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений более или равное 30% от исходного уровня. ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений на 20% выше наименьшей наблюдаемой суммы (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не наблюдалось уменьшения суммы) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.

В соответствии с планом статистического анализа (SAP) группы когорты 9 сгруппированы согласно заранее заданным параметрам, поскольку никогда не было намерения сравнивать конечные точки эффективности для разных уровней доз когорты 9.
Примерно до 3 лет
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Коэффициент клинической пользы (CBR) определялся как число участников, у которых было подтверждено полное выздоровление, ПР или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST V1.1, документально подтвержденное в ходе как минимум 1 оценки во время исследования. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узлового поражения. Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось < 10 мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений более или равное 30% от исходного уровня. SD определялось как увеличение целевых поражений менее чем на 20% от надира, но достаточное для того, чтобы ранее документированное снижение на 30% больше не сохранялось.
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ВБП определялась как время от даты первого исследуемого лечения до первого БП согласно RECIST V1.1 или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденного БП.
Примерно до 3 лет
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость определялась как время от даты первого исследуемого лечения до смерти по любой причине. Оценки Каплана-Мейера (предел продукта) процента участников, умерших через 1 год, были рассчитаны для оценки уровня выживаемости за 1 год, определяемого как процент участников, живых через 1 год. Доверительные интервалы рассчитывались по формуле Гринвуда. Участники, прекратившие участие до истечения 1 года, подвергались цензуре в последний день, когда было известно, что они живы. Для участников, не имевших последующего наблюдения после первой дозы исследуемого препарата, выживаемость цензурировалась на дату первой дозы (день 1).
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ОС определялась как время от даты первого исследуемого лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет
Средняя геометрическая концентрация ситраватиниба в плазме крови
Временное ограничение: Цикл(C)1 день(D)1 до приема дозы, 30 минут, 2,4,6,7,8,24 часа после приема, C1D15 до приема дозы, 30 минут, 2,4,6,7,8,24 часа после приема -доза, C2D1 перед приемом, 7 часов после приема, C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 перед приемом (28-дневные циклы, когорты 1–8, 21-дневные циклы, когорта 9)
Заборы крови для анализа концентрации ситраватиниба в плазме крови собирали после электрокардиограммы и оценки жизненно важных показателей. Данные о концентрации ниже предела количественного определения были установлены на 0.
Цикл(C)1 день(D)1 до приема дозы, 30 минут, 2,4,6,7,8,24 часа после приема, C1D15 до приема дозы, 30 минут, 2,4,6,7,8,24 часа после приема -доза, C2D1 перед приемом, 7 часов после приема, C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 перед приемом (28-дневные циклы, когорты 1–8, 21-дневные циклы, когорта 9)
Когорта 9. Только часть начального повышения дозы: количество участников, которые испытали дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до приема дозы Цикл 2 День 1 (цикл для когорты 9 составлял 21 день)
ДЛТ определяли как любое из следующих событий, которые считались причинно связанными с лечением ситраватинибом в комбинации с пембролизумабом и энфортумабом в начальной части эскалации дозы когорты 9 (как указано заранее): гематологические ДЛТ (нейтропения 4 степени тяжести, тромбоцитопения, анемия, необъяснимая основным заболеванием, фебрильная нейтропения ≥3 степени или нейтропения со значительными клиническими последствиями или необходимостью переливания тромбоцитов), негематологические ДЛТ (реакции, связанные с инфузией ≥4 степени, негематологическая токсичность, связанная с инфузией 3 степени) реакция, которая не проходит в течение 24 часов, гипертония, которую невозможно контролировать медикаментозной терапией), другие негематологические проявления токсичности 3 степени, продолжающиеся более 3 дней, за исключением пневмонита или колита 2 степени, негематологических лабораторных отклонений ≥3 степени, аланиновая трансаминаза> 3 x верхняя граница нормы (ВГН) с билирубином> 2 x ВГН и другие связанные с этим токсические эффекты могут быть оценены как ДЛТ.
Цикл 1 День 1 до приема дозы Цикл 2 День 1 (цикл для когорты 9 составлял 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 516-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уротелиальная карцинома мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться