Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú impulzusú és rövid impulzusú lézerporozás vesekő esetén

2019. május 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a kutatásnak a célja annak összehasonlítása, hogy két kezelés milyen jól működik a vesekövek eltávolításában. A két vizsgálati csoport ureteroszkópiát tartalmaz hosszú/rövid impulzusú litotripsziával a vesekövek eltávolítására. Mindkét lehetőség standard ellátásnak számít, és jelenleg a sebészetben használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a lézeres litotripszia két típusát hasonlítja össze, hogy megállapítsa az impulzus időtartamát, és meghatározza, melyik beállítás a hatékonyabb. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyben az alanyokat vagy hosszú pulzusú vagy rövid pulzusú csoportba randomizálják. Azok az alanyok, akiknek egyetlen vese/uréterkő mérete legfeljebb 20 mm, részt vehetnek a vizsgálatban. A beavatkozásokat a szabványos ápolási műszerek és technikák alkalmazásával hajtják végre, de a pulzus típus beállítása a sebészetben állandó lesz. Egyes Holmium lézerkészülékek lehetőséget biztosítanak az impulzus időtartamának módosítására. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a lézerimpulzus hosszabb időtartama (700 μs vagy 1500 μs) a hagyományos impulzus időtartamhoz (300 μs vagy 350 μs) képest hatékony kődezintegrációt tesz lehetővé, miközben csökkenti a lézerszálak lebomlását és a kő retropulzióját. Mind a hosszú, mind a rövid beállítás leporolja a követ, és jelenleg az egyes eljárásokban váltogatjuk egyik beállításról a másikra, és nem világos, hogy melyik beállítás a hatékonyabb. A vizsgálatban részt vevő alanyok esetében nem változtatnak a műtéti technikán, szemben az ugyanazon eljáráson átesett normál betegekkel. Minden alany a műtét után egy héttől egy hónapig látható lesz a stent eltávolítása és nyomon követése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vese/uréter egyetlen kő legfeljebb 2 cm között
  • Életkor 18 év felett
  • Két vese

Kizárási kritériumok:

  • Magányos vese
  • 18 év alatti kor
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid impulzus időtartama csoport
Ebben a csoportban rövid impulzus időtartamot (300 μs vagy 350 μs) használnak.
A holmium lézereszköz rövid lézerimpulzus-időtartam beállítással (300 μs vagy 350 μs) használható.
ACTIVE_COMPARATOR: Hosszú impulzus időtartama csoport
Ebben a csoportban hosszú lézerimpulzus időtartamot (700 μs vagy 1500 μs) használnak.
A Holmuim lézereszköz hosszú lézerimpulzus-időtartam beállítással (700 μs vagy 1500 μs) használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A résztvevők kőmentes aránya az eljárás után csoportonként
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét időtartama
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A művelet időtartama percben mérve
1 hónappal a műtét után
Másodlagos eljárások szükségessége
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A további másodlagos eljárásokat igénylő résztvevők számát csoportonként jelentik
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövid impulzus időtartama

3
Iratkozz fel