- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03608098
Hosszú impulzusú és rövid impulzusú lézerporozás vesekő esetén
2019. május 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a kutatásnak a célja annak összehasonlítása, hogy két kezelés milyen jól működik a vesekövek eltávolításában.
A két vizsgálati csoport ureteroszkópiát tartalmaz hosszú/rövid impulzusú litotripsziával a vesekövek eltávolítására.
Mindkét lehetőség standard ellátásnak számít, és jelenleg a sebészetben használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a lézeres litotripszia két típusát hasonlítja össze, hogy megállapítsa az impulzus időtartamát, és meghatározza, melyik beállítás a hatékonyabb.
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyben az alanyokat vagy hosszú pulzusú vagy rövid pulzusú csoportba randomizálják.
Azok az alanyok, akiknek egyetlen vese/uréterkő mérete legfeljebb 20 mm, részt vehetnek a vizsgálatban.
A beavatkozásokat a szabványos ápolási műszerek és technikák alkalmazásával hajtják végre, de a pulzus típus beállítása a sebészetben állandó lesz.
Egyes Holmium lézerkészülékek lehetőséget biztosítanak az impulzus időtartamának módosítására.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a lézerimpulzus hosszabb időtartama (700 μs vagy 1500 μs) a hagyományos impulzus időtartamhoz (300 μs vagy 350 μs) képest hatékony kődezintegrációt tesz lehetővé, miközben csökkenti a lézerszálak lebomlását és a kő retropulzióját.
Mind a hosszú, mind a rövid beállítás leporolja a követ, és jelenleg az egyes eljárásokban váltogatjuk egyik beállításról a másikra, és nem világos, hogy melyik beállítás a hatékonyabb.
A vizsgálatban részt vevő alanyok esetében nem változtatnak a műtéti technikán, szemben az ugyanazon eljáráson átesett normál betegekkel.
Minden alany a műtét után egy héttől egy hónapig látható lesz a stent eltávolítása és nyomon követése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vese/uréter egyetlen kő legfeljebb 2 cm között
- Életkor 18 év felett
- Két vese
Kizárási kritériumok:
- Magányos vese
- 18 év alatti kor
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid impulzus időtartama csoport
Ebben a csoportban rövid impulzus időtartamot (300 μs vagy 350 μs) használnak.
|
A holmium lézereszköz rövid lézerimpulzus-időtartam beállítással (300 μs vagy 350 μs) használható.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hosszú impulzus időtartama csoport
Ebben a csoportban hosszú lézerimpulzus időtartamot (700 μs vagy 1500 μs) használnak.
|
A Holmuim lézereszköz hosszú lézerimpulzus-időtartam beállítással (700 μs vagy 1500 μs) használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A résztvevők kőmentes aránya az eljárás után csoportonként
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét időtartama
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A művelet időtartama percben mérve
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eljárások szükségessége
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A további másodlagos eljárásokat igénylő résztvevők számát csoportonként jelentik
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nelson CP, Pace KT, Pais VM, Pearle MS, Preminger GM. American Urological Association (AUA) guideline surgical management of stones: American Urological Association Surgical Management 2016; April:1-50.
- Chew BH, Brotherhood HL, Sur RL, Wang AQ, Knudsen BE, Yong C, Marien T, Miller NL, Krambeck AE, Charchenko C, Humphreys MR. Natural History, Complications and Re-Intervention Rates of Asymptomatic Residual Stone Fragments after Ureteroscopy: a Report from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):982-6. doi: 10.1016/j.juro.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Li R, Ruckle D, Keheila M, Maldonado J, Lightfoot M, Alsyouf M, Yeo A, Abourbih SR, Olgin G, Arenas JL, Baldwin DD. High-Frequency Dusting Versus Conventional Holmium Laser Lithotripsy for Intrarenal and Ureteral Calculi. J Endourol. 2017 Mar;31(3):272-277. doi: 10.1089/end.2016.0547. Epub 2017 Jan 16.
- Wollin DA, Ackerman A, Yang C, Chen T, Simmons WN, Preminger GM, Lipkin ME. Variable Pulse Duration From a New Holmium:YAG Laser: The Effect on Stone Comminution, Fiber Tip Degradation, and Retropulsion in a Dusting Model. Urology. 2017 May;103:47-51. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.007. Epub 2017 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00049526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid impulzus időtartama
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve