- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03608098
Lang puls versus kort puls laserdusting for nyrestein
30. mai 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne hvor godt to behandlinger virker for å fjerne nyrestein.
De to studiegruppene inkluderer ureteroskopi med lang/kort puls litotripsi for å fjerne nyrestein.
Begge disse alternativene anses som standardbehandling og brukes for tiden i kirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne to typer laserlitotripsi for å se pulsvarigheten for å finne ut hvilke innstillinger som er mer effektive.
Dette er et randomisert kontrollforsøk med forsøkspersoner som er randomisert til enten lang puls eller kort puls gruppe.
De forsøkspersonene med en enkelt nyre-/ureterstein som måler opptil 20 mm vil være kvalifisert for studien.
Prosedyrene vil bli utført ved bruk av standard pleieinstrumenter og -teknikker, men pulstypeinnstillingen i kirurgi vil være konstant.
Noen Holmium laserenheter gir muligheten til å modulere pulsvarigheten.
En lengre laserpulsvarighet (700 μs eller 1500 μs) sammenlignet med en tradisjonell pulsvarighet (300 μs eller 350 μs) har blitt demonstrert in vitro-studier for å gi effektiv steindesintegrasjon samtidig som den reduserer nedbrytning av laserfiberspissen og steinretropulsion.
Både den lange og den korte innstillingen kan støve steinen og for øyeblikket veksler vi i hver prosedyre fra den ene innstillingen til den andre, og det er uklart hvilken innstilling som er mer effektiv.
Ingen endringer i operasjonsteknikk vil bli utført for forsøkspersoner i studien kontra vanlige pasienter som gjennomgår samme prosedyre.
Alle forsøkspersoner vil bli sett en uke til en måned etter operasjonen for stentfjerning og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyre/ureter enkeltstein mellom opptil 2 cm
- Alder over 18 år
- To nyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enslig nyre
- Alder under 18
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort pulsvarighet gruppe
En kort pulsvarighet (300 μs eller 350 μs) vil bli brukt i denne gruppen.
|
Holmium laserenheten vil bli brukt på en kort laserpulsvarighetsinnstilling (300 μs eller 350 μs)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lang pulsvarighet gruppe
En lang laserpulsvarighet (700 μs eller 1500 μs) vil bli brukt i denne gruppen.
|
Holmuim laserenheten vil bli brukt på en lang laserpulsvarighetsinnstilling (700 μs eller 1500 μs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Steinfri takst
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Andel deltakere fri for stein etter prosedyre rapportert av gruppe
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operativ varighetstid
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Driftstid målt i minutter
|
1 måned etter operasjonen
|
Behov for sekundære prosedyrer
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Antall deltakere som trenger ytterligere sekundære prosedyrer vil bli rapportert per gruppe
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson CP, Pace KT, Pais VM, Pearle MS, Preminger GM. American Urological Association (AUA) guideline surgical management of stones: American Urological Association Surgical Management 2016; April:1-50.
- Chew BH, Brotherhood HL, Sur RL, Wang AQ, Knudsen BE, Yong C, Marien T, Miller NL, Krambeck AE, Charchenko C, Humphreys MR. Natural History, Complications and Re-Intervention Rates of Asymptomatic Residual Stone Fragments after Ureteroscopy: a Report from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):982-6. doi: 10.1016/j.juro.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Li R, Ruckle D, Keheila M, Maldonado J, Lightfoot M, Alsyouf M, Yeo A, Abourbih SR, Olgin G, Arenas JL, Baldwin DD. High-Frequency Dusting Versus Conventional Holmium Laser Lithotripsy for Intrarenal and Ureteral Calculi. J Endourol. 2017 Mar;31(3):272-277. doi: 10.1089/end.2016.0547. Epub 2017 Jan 16.
- Wollin DA, Ackerman A, Yang C, Chen T, Simmons WN, Preminger GM, Lipkin ME. Variable Pulse Duration From a New Holmium:YAG Laser: The Effect on Stone Comminution, Fiber Tip Degradation, and Retropulsion in a Dusting Model. Urology. 2017 May;103:47-51. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.007. Epub 2017 Jan 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- IRB00049526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Kort pulsvarighet
-
University of California, San FranciscoFullførtAtrieflimmer | Atrieflimmer, vedvarende | Atrieflimmer ParoksysmalForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Fullført
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtMultippel skleroseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalFullført
-
Logan College of ChiropracticUkjent
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetTotal hofteprotese (THA)Australia
-
Cutera Inc.TilbaketrukketFjerning av tatoveringer med laserCanada
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtEffekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med subakromialt impingementsyndromMuskel- og skjelettsykdommer | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerte | Skulderskader og lidelserTyrkia