Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang puls versus kort puls laserdusting for nyrestein

30. mai 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne hvor godt to behandlinger virker for å fjerne nyrestein. De to studiegruppene inkluderer ureteroskopi med lang/kort puls litotripsi for å fjerne nyrestein. Begge disse alternativene anses som standardbehandling og brukes for tiden i kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne to typer laserlitotripsi for å se pulsvarigheten for å finne ut hvilke innstillinger som er mer effektive. Dette er et randomisert kontrollforsøk med forsøkspersoner som er randomisert til enten lang puls eller kort puls gruppe. De forsøkspersonene med en enkelt nyre-/ureterstein som måler opptil 20 mm vil være kvalifisert for studien. Prosedyrene vil bli utført ved bruk av standard pleieinstrumenter og -teknikker, men pulstypeinnstillingen i kirurgi vil være konstant. Noen Holmium laserenheter gir muligheten til å modulere pulsvarigheten. En lengre laserpulsvarighet (700 μs eller 1500 μs) sammenlignet med en tradisjonell pulsvarighet (300 μs eller 350 μs) har blitt demonstrert in vitro-studier for å gi effektiv steindesintegrasjon samtidig som den reduserer nedbrytning av laserfiberspissen og steinretropulsion. Både den lange og den korte innstillingen kan støve steinen og for øyeblikket veksler vi i hver prosedyre fra den ene innstillingen til den andre, og det er uklart hvilken innstilling som er mer effektiv. Ingen endringer i operasjonsteknikk vil bli utført for forsøkspersoner i studien kontra vanlige pasienter som gjennomgår samme prosedyre. Alle forsøkspersoner vil bli sett en uke til en måned etter operasjonen for stentfjerning og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyre/ureter enkeltstein mellom opptil 2 cm
  • Alder over 18 år
  • To nyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enslig nyre
  • Alder under 18
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kort pulsvarighet gruppe
En kort pulsvarighet (300 μs eller 350 μs) vil bli brukt i denne gruppen.
Holmium laserenheten vil bli brukt på en kort laserpulsvarighetsinnstilling (300 μs eller 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Lang pulsvarighet gruppe
En lang laserpulsvarighet (700 μs eller 1500 μs) vil bli brukt i denne gruppen.
Holmuim laserenheten vil bli brukt på en lang laserpulsvarighetsinnstilling (700 μs eller 1500 μs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Andel deltakere fri for stein etter prosedyre rapportert av gruppe
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ varighetstid
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Driftstid målt i minutter
1 måned etter operasjonen
Behov for sekundære prosedyrer
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall deltakere som trenger ytterligere sekundære prosedyrer vil bli rapportert per gruppe
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Kort pulsvarighet

3
Abonnere