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Laser de Pulso Longo Versus Pulso Curto para Pedras Renais

30 de maio de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o desempenho de dois tratamentos para a remoção de cálculos renais. Os dois grupos de estudo incluem ureteroscopia com litotripsia de pulso longo/curto para remover cálculos renais. Ambas as opções são consideradas padrão de tratamento e são usadas atualmente em cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar dois tipos de litotripsia a laser para ver a duração do pulso para determinar quais configurações são mais eficazes. Este é um estudo de controle randomizado com indivíduos randomizados para pulso longo ou grupo de pulso curto. Aqueles indivíduos com uma única pedra no rim/ureter medindo até 20 mm serão elegíveis para o estudo. Os procedimentos serão realizados usando instrumentos e técnicas padrão de atendimento, mas a configuração do tipo de pulso na cirurgia será constante. Alguns dispositivos de laser Holmium oferecem a opção de modular a duração do pulso. Estudos in vitro demonstraram que uma duração de pulso de laser mais longa (700 μs ou 1500 μs) em comparação com uma duração de pulso tradicional (300 μs ou 350 μs) proporciona uma desintegração eficaz do cálculo, reduzindo a degradação da ponta da fibra do laser e a retropulsão do cálculo. Tanto a configuração longa quanto a curta podem polvilhar a pedra e atualmente alternamos em cada procedimento de uma configuração para a outra e não está claro qual configuração é mais eficaz. Nenhuma alteração na técnica operatória será realizada para indivíduos no estudo versus pacientes regulares submetidos ao mesmo procedimento. Todos os indivíduos serão vistos uma semana a um mês após a cirurgia para remoção do stent e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálculo renal/ureter único entre até 2 cm
  • Idade acima de 18 anos
  • Dois rins

Critério de exclusão:

  • Rim Solitário
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de duração de pulso curto
Uma curta duração de pulso (300 μs ou 350 μs) será usada neste grupo.
Dispositivo: Duração de pulso curto
O dispositivo de laser hólmio será usado em uma configuração de curta duração de pulso de laser (300 μs ou 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de duração de pulso longo
Um pulso de laser de longa duração (700 μs ou 1500 μs) será usado neste grupo.
Dispositivo: Pulso de longa duração
O dispositivo de laser holmuim será usado em uma configuração de longa duração de pulso de laser (700 μs ou 1500 μs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Proporção de participantes livres de cálculos após procedimento relatado por grupo
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de duração operacional
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Tempo de duração operativa medido em minutos
1 mês após a cirurgia
Necessidade de Procedimentos Secundários
Prazo: 1 mês após a cirurgia
O número de participantes que precisam de procedimentos secundários adicionais será relatado por grupo
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Cogenix Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00049526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pedra no rim

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