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腎結石に対する長パルスレーザー散布と短パルスレーザー散布の比較

2019年5月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この調査研究の目的は、腎臓結石の除去に 2 つの治療法がどの程度有効かを比較することです。 2 つの研究グループには、腎臓結石を除去するための長/短パルス砕石術を伴う尿管鏡検査が含まれます。 これらのオプションはどちらも標準治療と見なされており、現在手術で使用されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2 種類のレーザー砕石術を比較してパルス持続時間を確認し、どちらの設定がより効果的かを判断します。 これは、長パルス群または短パルス群のいずれかに被験者を無作為に割り付けた無作為対照試験です。 20 mmまでの単一の腎臓/尿管結石を有する被験者は、研究の対象となります。 手順は、標準的なケア器具と技術を使用して実行されますが、手術のパルスタイプの設定は一定です。 一部のホルミウム レーザー デバイスは、パルス幅を変調するオプションを提供します。 従来のパルス持続時間 (300 μs または 350 μs) と比較して、より長いレーザー パルス持続時間 (700 μs または 1500 μs) は、レーザー ファイバー先端の劣化と結石の反発を減らしながら、効果的な石の崩壊を提供することが in vitro 研究で実証されています。 長い設定と短い設定の両方が石にほこりを与える可能性があり、現在、ある設定から別の設定へと各手順を交互に行っていますが、どちらの設定がより効果的かは不明です. 手術技術の変更は、研究の被験者と同じ手順を受けている通常の患者に対して行われません。 すべての被験者は、ステントの除去とフォローアップのために、手術の1週間から1か月後に見られます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2cmまでの腎臓/尿管の単一結石
  • 18歳以上
  • 2 つの腎臓

除外基準:

  • 孤独な腎臓
  • 18歳未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：短パルス持続時間グループ
このグループでは、短いパルス持続時間 (300 μs または 350 μs) が使用されます。
デバイス：短いパルス持続時間
ホルミウム レーザー デバイスは、短いレーザー パルス幅設定 (300 μs または 350 μs) で使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：パルス持続時間の長いグループ
このグループでは、長いレーザー パルス持続時間 (700 μs または 1500 μs) が使用されます。
デバイス：長いパルス持続時間
ホルムイム レーザー デバイスは、長いレーザー パルス持続時間設定 (700 μs または 1500 μs) で使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠：術後1ヶ月
グループによって報告された処置後に結石がなくなった参加者の割合
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術後1ヶ月
分単位で測定される稼働時間
術後1ヶ月
二次手続きの必要性
時間枠：術後1ヶ月
追加の二次手順が必要な参加者の数は、グループごとに報告されます
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Cogenix Medical Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Gutierrez-Aceves, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月30日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00049526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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