Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange puls versus korte puls laserstof voor nierstenen

30 mei 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken hoe goed twee behandelingen werken voor het verwijderen van nierstenen. De twee onderzoeksgroepen omvatten ureteroscopie met lithotripsie met lange/korte puls om nierstenen te verwijderen. Beide opties worden beschouwd als standaardbehandeling en worden momenteel gebruikt bij operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal twee soorten laserlithotripsie vergelijken om de pulsduur te zien om te bepalen welke instellingen effectiever zijn. Dit is een gerandomiseerde controleproef met proefpersonen die willekeurig werden ingedeeld in een groep met een lange puls of een groep met een korte puls. De proefpersonen met een enkele nier-/uretersteen van maximaal 20 mm komen in aanmerking voor het onderzoek. De procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van de standaard zorginstrumenten en -technieken, maar de instelling van het polstype tijdens de operatie zal constant zijn. Sommige Holmium-laserapparaten bieden de mogelijkheid om de pulsduur te moduleren. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat een langere laserpulsduur (700 μs of 1500 μs) in vergelijking met een traditionele pulsduur (300 μs of 350 μs) zorgt voor een effectieve steendesintegratie en tegelijkertijd degradatie van de laservezelpunt en steenretropulsie vermindert. Zowel de lange als de korte zetting kan de steen doen stofferen en momenteel wisselen we in elke procedure van de ene zetting naar de andere en het is onduidelijk welke zetting effectiever is. Er zullen geen veranderingen in de operatietechniek worden uitgevoerd voor proefpersonen in de studie versus reguliere patiënten die dezelfde procedure ondergaan. Alle proefpersonen zullen een week tot een maand na de operatie worden gezien voor het verwijderen van de stent en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nier/ureter enkele steen tussen maximaal 2 cm
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Twee nieren

Uitsluitingscriteria:

  • Eenzame nier
  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep met korte pulsduur
In deze groep wordt een korte pulsduur (300 μs of 350 μs) gebruikt.
Apparaat: Korte pulsduur
Het holmiumlaserapparaat wordt gebruikt op een korte instelling van de laserpulsduur (300 μs of 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep met lange pulsduur
In deze groep wordt een lange laserpulsduur (700 μs of 1500 μs) gebruikt.
Apparaat: Lange pulsduur
Het holmuim-laserapparaat wordt gebruikt op een instelling voor een lange laserpulsduur (700 μs of 1500 μs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Per groep deelnemers vrij van stenen na procedure gerapporteerd
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie duur
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Werkingsduur gemeten in minuten
1 maand na de operatie
Behoefte aan secundaire procedures
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het aantal deelnemers dat aanvullende secundaire procedures nodig heeft, wordt per groep gerapporteerd
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Cogenix Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00049526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niersteen

Klinische onderzoeken op Korte pulsduur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren