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Langpuls- versus Kurzpuls-Laser-Dusting für Nierensteine

30. Mai 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu vergleichen, wie gut zwei Behandlungen zur Entfernung von Nierensteinen wirken. Die beiden Studiengruppen umfassen die Ureteroskopie mit Lang-/Kurzpuls-Lithotripsie zur Entfernung von Nierensteinen. Beide Optionen gelten als Behandlungsstandard und werden derzeit in der Chirurgie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zwei Arten der Laserlithotripsie, um die Pulsdauer zu sehen und festzustellen, welche Einstellungen effektiver sind. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Probanden, die entweder einer Langpuls- oder einer Kurzpulsgruppe randomisiert wurden. Die Probanden mit einem einzelnen Nieren-/Harnleiterstein mit einer Größe von bis zu 20 mm kommen für die Studie infrage. Die Eingriffe werden unter Verwendung von Standardinstrumenten und -techniken durchgeführt, aber die Einstellung des Pulstyps in der Chirurgie wird konstant sein. Einige Holmium-Lasergeräte bieten die Möglichkeit, die Pulsdauer zu modulieren. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass eine längere Laserpulsdauer (700 μs oder 1500 μs) im Vergleich zu einer herkömmlichen Pulsdauer (300 μs oder 350 μs) eine effektive Steinzertrümmerung ermöglicht und gleichzeitig die Verschlechterung der Laserfaserspitze und die Steinrepulsion reduziert. Sowohl die lange als auch die kurze Fassung können den Stein abstauben und derzeit wechseln wir bei jedem Eingriff von einer Fassung zur anderen und es ist unklar, welche Fassung effektiver ist. Es werden keine Änderungen an der Operationstechnik für Probanden in der Studie im Vergleich zu normalen Patienten durchgeführt, die sich demselben Verfahren unterziehen. Alle Probanden werden eine Woche bis einen Monat nach der Operation zur Entfernung des Stents und zur Nachsorge untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nieren-/Harnleiter-Einzelstein zwischen bis zu 2 cm
  • Alter über 18 Jahre
  • Zwei Nieren

Ausschlusskriterien:

  • Einsame Niere
  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe kurze Impulsdauer
In dieser Gruppe wird eine kurze Pulsdauer (300 μs oder 350 μs) verwendet.
Das Holmium-Lasergerät wird mit einer kurzen Laserimpulsdauereinstellung (300 μs oder 350 μs) verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für lange Impulsdauer
In dieser Gruppe wird eine lange Laserpulsdauer (700 μs oder 1500 μs) verwendet.
Das Holmuim-Lasergerät wird mit einer Einstellung für eine lange Laserimpulsdauer (700 μs oder 1500 μs) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anteil der Teilnehmer ohne Steine ​​nach dem Eingriff nach Gruppe angegeben
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer Zeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Betriebsdauer in Minuten gemessen
1 Monat nach der Operation
Bedarf an Sekundärverfahren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Sekundärverfahren benötigen, wird pro Gruppe angegeben
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Kurze Pulsdauer

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