- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03608098
Langpuls- versus Kurzpuls-Laser-Dusting für Nierensteine
30. Mai 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu vergleichen, wie gut zwei Behandlungen zur Entfernung von Nierensteinen wirken.
Die beiden Studiengruppen umfassen die Ureteroskopie mit Lang-/Kurzpuls-Lithotripsie zur Entfernung von Nierensteinen.
Beide Optionen gelten als Behandlungsstandard und werden derzeit in der Chirurgie eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht zwei Arten der Laserlithotripsie, um die Pulsdauer zu sehen und festzustellen, welche Einstellungen effektiver sind.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Probanden, die entweder einer Langpuls- oder einer Kurzpulsgruppe randomisiert wurden.
Die Probanden mit einem einzelnen Nieren-/Harnleiterstein mit einer Größe von bis zu 20 mm kommen für die Studie infrage.
Die Eingriffe werden unter Verwendung von Standardinstrumenten und -techniken durchgeführt, aber die Einstellung des Pulstyps in der Chirurgie wird konstant sein.
Einige Holmium-Lasergeräte bieten die Möglichkeit, die Pulsdauer zu modulieren.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass eine längere Laserpulsdauer (700 μs oder 1500 μs) im Vergleich zu einer herkömmlichen Pulsdauer (300 μs oder 350 μs) eine effektive Steinzertrümmerung ermöglicht und gleichzeitig die Verschlechterung der Laserfaserspitze und die Steinrepulsion reduziert.
Sowohl die lange als auch die kurze Fassung können den Stein abstauben und derzeit wechseln wir bei jedem Eingriff von einer Fassung zur anderen und es ist unklar, welche Fassung effektiver ist.
Es werden keine Änderungen an der Operationstechnik für Probanden in der Studie im Vergleich zu normalen Patienten durchgeführt, die sich demselben Verfahren unterziehen.
Alle Probanden werden eine Woche bis einen Monat nach der Operation zur Entfernung des Stents und zur Nachsorge untersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nieren-/Harnleiter-Einzelstein zwischen bis zu 2 cm
- Alter über 18 Jahre
- Zwei Nieren
Ausschlusskriterien:
- Einsame Niere
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe kurze Impulsdauer
In dieser Gruppe wird eine kurze Pulsdauer (300 μs oder 350 μs) verwendet.
|
Das Holmium-Lasergerät wird mit einer kurzen Laserimpulsdauereinstellung (300 μs oder 350 μs) verwendet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für lange Impulsdauer
In dieser Gruppe wird eine lange Laserpulsdauer (700 μs oder 1500 μs) verwendet.
|
Das Holmuim-Lasergerät wird mit einer Einstellung für eine lange Laserimpulsdauer (700 μs oder 1500 μs) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Anteil der Teilnehmer ohne Steine nach dem Eingriff nach Gruppe angegeben
|
1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebsdauer Zeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Betriebsdauer in Minuten gemessen
|
1 Monat nach der Operation
|
Bedarf an Sekundärverfahren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Sekundärverfahren benötigen, wird pro Gruppe angegeben
|
1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelson CP, Pace KT, Pais VM, Pearle MS, Preminger GM. American Urological Association (AUA) guideline surgical management of stones: American Urological Association Surgical Management 2016; April:1-50.
- Chew BH, Brotherhood HL, Sur RL, Wang AQ, Knudsen BE, Yong C, Marien T, Miller NL, Krambeck AE, Charchenko C, Humphreys MR. Natural History, Complications and Re-Intervention Rates of Asymptomatic Residual Stone Fragments after Ureteroscopy: a Report from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):982-6. doi: 10.1016/j.juro.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Li R, Ruckle D, Keheila M, Maldonado J, Lightfoot M, Alsyouf M, Yeo A, Abourbih SR, Olgin G, Arenas JL, Baldwin DD. High-Frequency Dusting Versus Conventional Holmium Laser Lithotripsy for Intrarenal and Ureteral Calculi. J Endourol. 2017 Mar;31(3):272-277. doi: 10.1089/end.2016.0547. Epub 2017 Jan 16.
- Wollin DA, Ackerman A, Yang C, Chen T, Simmons WN, Preminger GM, Lipkin ME. Variable Pulse Duration From a New Holmium:YAG Laser: The Effect on Stone Comminution, Fiber Tip Degradation, and Retropulsion in a Dusting Model. Urology. 2017 May;103:47-51. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.007. Epub 2017 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00049526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kurze Pulsdauer
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Abgeschlossen
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenVorhofflimmern | Vorhofflimmern, anhaltend | Vorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AbgeschlossenSkoliose | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyAbgeschlossenZustand ohne KrankheitTaiwan
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...AbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungNorwegen
-
Pulse Biosciences, Inc.AbgeschlossenHautanomalien | Hautläsion | TalgdrüsenhyperplasieVereinigte Staaten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnbekanntSchizophrenieKanada
-
Logan College of ChiropracticUnbekannt