Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длинноимпульсное и короткоимпульсное лазерное напыление при камнях в почках

30 мая 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью этого исследования является сравнение эффективности двух методов лечения камней в почках. Две исследуемые группы включали уретероскопию с длинноимпульсной литотрипсией для удаления камней в почках. Оба эти варианта считаются стандартом лечения и используются в настоящее время в хирургии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться два типа лазерной литотрипсии, чтобы увидеть длительность импульса и определить, какие настройки более эффективны. Это рандомизированное контрольное исследование с субъектами, рандомизированными в группу с длинным или коротким импульсом. К участию в исследовании допускаются лица с единственным камнем в почке/мочеточнике размером до 20 мм. Процедуры будут выполняться с использованием стандартных инструментов и методов ухода, но установка типа пульса в хирургии будет постоянной. Некоторые гольмиевые лазерные устройства позволяют модулировать длительность импульса. Исследования in vitro продемонстрировали, что более длительная длительность лазерного импульса (700 мкс или 1500 мкс) по сравнению с традиционной длительностью импульса (300 мкс или 350 мкс) обеспечивает эффективную дезинтеграцию камня при одновременном снижении деградации кончика лазерного волокна и ретропульсии камня. Как длинная, так и короткая настройка может запылить камень, и в настоящее время мы чередуем в каждой процедуре одну настройку с другой, и неясно, какая настройка более эффективна. Никакие изменения в операционной технике не будут выполняться для участников исследования по сравнению с обычными пациентами, которым проводится такая же процедура. Все субъекты будут осмотрены через неделю или месяц после операции по удалению стента и последующему наблюдению.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный камень почки/мочеточника размером до 2 см
  • Возраст старше 18 лет
  • Две почки

Критерий исключения:

  • Единственная почка
  • Возраст до 18 лет
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа длительности короткого импульса
В этой группе будет использоваться короткая длительность импульса (300 мкс или 350 мкс).
Устройство: Короткая длительность импульса
Устройство гольмиевого лазера будет использоваться с короткой длительностью лазерного импульса (300 мкс или 350 мкс).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа длинных импульсов
В этой группе будет использоваться большая длительность лазерного импульса (700 мкс или 1500 мкс).
Устройство: Длинная длительность импульса
Лазерное устройство гольмуима будет использоваться с длительной настройкой длительности лазерного импульса (700 мкс или 1500 мкс).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Доля участников, избавившихся от камней после процедуры, по группам
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Время работы, измеряемое в минутах
1 месяц после операции
Необходимость вторичных процедур
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество участников, нуждающихся в дополнительных вторичных процедурах, будет указано в каждой группе.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Cogenix Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00049526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечный камень

Клинические исследования Короткая длительность импульса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться