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Spolvero laser a impulso lungo rispetto a impulso breve per calcoli renali

30 maggio 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di due trattamenti per la rimozione dei calcoli renali. I due gruppi di studio includono l'ureteroscopia con litotripsia a impulsi lunghi/brevi per rimuovere i calcoli renali. Entrambe queste opzioni sono considerate standard di cura e sono attualmente utilizzate in chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà due tipi di litotripsia laser per vedere la durata dell'impulso per determinare quali impostazioni sono più efficaci. Questo è uno studio di controllo randomizzato con soggetti randomizzati a un gruppo di impulsi lunghi o brevi. I soggetti con un singolo calcolo renale/uretere fino a 20 mm saranno idonei per lo studio. Le procedure verranno eseguite utilizzando gli strumenti e le tecniche standard di cura, ma l'impostazione del tipo di polso in chirurgia sarà costante. Alcuni dispositivi laser ad olmio offrono la possibilità di modulare la durata dell'impulso. Studi in vitro hanno dimostrato che una durata dell'impulso laser più lunga (700 μs o 1500 μs) rispetto a una durata dell'impulso tradizionale (300 μs o 350 μs) fornisce un'efficace disintegrazione del calcolo riducendo al contempo il degrado della punta della fibra laser e la retropulsione del calcolo. Sia l'incastonatura lunga che quella corta possono spolverare la pietra e attualmente ci alterniamo in ciascuna procedura da un'incastonatura all'altra e non è chiaro quale sia l'incastonatura più efficace. Non verranno apportate modifiche alla tecnica operativa per i soggetti nello studio rispetto ai pazienti regolari sottoposti alla stessa procedura. Tutti i soggetti saranno visitati da una settimana a un mese dopo l'intervento chirurgico per la rimozione dello stent e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo calcolo renale/uretere fino a 2 cm
  • Età superiore a 18 anni
  • Due reni

Criteri di esclusione:

  • Rene solitario
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di durata dell'impulso breve
In questo gruppo verrà utilizzata una breve durata dell'impulso (300 μs o 350 μs).
Dispositivo: Breve durata dell'impulso
Il dispositivo laser ad olmio verrà utilizzato con un'impostazione della durata dell'impulso laser breve (300 μs o 350 μs)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Durata impulso lungo
In questo gruppo verrà utilizzata una lunga durata dell'impulso laser (700 μs o 1500 μs).
Dispositivo: Durata dell'impulso lungo
Il dispositivo laser holmuim verrà utilizzato con un'impostazione della durata dell'impulso laser lungo (700 μs o 1500 μs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti senza calcoli dopo la procedura riportata dal gruppo
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di durata operativa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tempo di durata operativa misurato in minuti
1 mese dopo l'intervento
Necessità di procedure secondarie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il numero di partecipanti che necessitano di ulteriori procedure secondarie verrà riportato per gruppo
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Cogenix Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

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