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Dépoussiérage au laser à impulsions longues et à impulsions courtes pour les calculs rénaux

30 mai 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité de deux traitements pour éliminer les calculs rénaux. Les deux groupes d'étude incluent l'urétéroscopie avec lithotritie à impulsions longues/courtes pour éliminer les calculs rénaux. Ces deux options sont considérées comme la norme de soins et sont actuellement utilisées en chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera deux types de lithotritie laser pour voir la durée d'impulsion afin de déterminer quels paramètres sont les plus efficaces. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec des sujets randomisés dans un groupe à impulsions longues ou à impulsions courtes. Les sujets présentant un seul calcul rénal/urétéral mesurant jusqu'à 20 mm seront éligibles pour l'étude. Les procédures seront effectuées à l'aide d'instruments et de techniques de soins standard, mais le réglage du type d'impulsion en chirurgie sera constant. Certains appareils laser Holmium offrent la possibilité de moduler la durée de l'impulsion. Une durée d'impulsion laser plus longue (700 μs ou 1500 μs) par rapport à une durée d'impulsion traditionnelle (300 μs ou 350 μs) a été démontrée dans des études in vitro pour fournir une désintégration efficace des calculs tout en réduisant la dégradation de la pointe de la fibre laser et la rétropulsion des calculs. Le réglage long et le réglage court peuvent épousseter la pierre et actuellement nous alternons dans chaque procédure d'un réglage à l'autre et on ne sait pas quel réglage est le plus efficace. Aucune modification de la technique opératoire ne sera effectuée pour les sujets de l'étude par rapport aux patients réguliers subissant la même procédure. Tous les sujets seront vus une semaine à un mois après la chirurgie pour le retrait du stent et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pierre unique de rein/uretère jusqu'à 2 cm
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Deux reins

Critère d'exclusion:

  • Rein solitaire
  • Moins de 18 ans
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de durée d'impulsion courte
Une courte durée d'impulsion (300 μs ou 350 μs) sera utilisée dans ce groupe.
Dispositif: Durée d'impulsion courte
Le dispositif laser holmium sera utilisé sur un réglage de courte durée d'impulsion laser (300 μs ou 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de durée d'impulsion longue
Une longue durée d'impulsion laser (700 μs ou 1500 μs) sera utilisée dans ce groupe.
Dispositif: Longue durée d'impulsion
Le dispositif laser holmuim sera utilisé sur un réglage de durée d'impulsion laser longue (700 μs ou 1500 μs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: 1 mois après l'opération
Proportion de participants sans calculs après la procédure rapportée par groupe
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de durée opératoire
Délai: 1 mois après l'opération
Temps de durée opératoire mesuré en minutes
1 mois après l'opération
Besoin de procédures secondaires
Délai: 1 mois après l'opération
Le nombre de participants nécessitant des procédures secondaires supplémentaires sera indiqué par groupe
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Cogenix Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00049526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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