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신장 결석에 대한 긴 펄스 대 짧은 펄스 레이저 더스팅

2019년 5월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 두 가지 치료법이 신장 결석 제거에 얼마나 효과적인지 비교하는 것입니다. 두 연구 그룹에는 신장 결석을 제거하기 위한 장/단맥 쇄석술과 요관경 검사가 포함됩니다. 이 두 가지 옵션 모두 치료 표준으로 간주되며 현재 수술에 사용됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 두 가지 유형의 레이저 쇄석술을 비교하여 어떤 설정이 더 효과적인지 결정하기 위해 맥박 지속 시간을 확인합니다. 이것은 피험자가 긴 맥박 또는 짧은 맥박 그룹으로 무작위 배정된 무작위 대조 시험입니다. 단일 신장/요관 결석이 최대 20mm인 피험자는 연구 대상이 됩니다. 절차는 치료 도구 및 기술의 표준을 사용하여 수행되지만 수술의 맥박 유형 설정은 일정합니다. 일부 홀뮴 레이저 장치는 펄스 지속 시간을 조절하는 옵션을 제공합니다. 전통적인 펄스 지속 시간(300μs 또는 350μs)과 비교하여 더 긴 레이저 펄스 지속 시간(700μs 또는 1500μs)은 레이저 섬유 팁 열화 및 스톤 역류를 줄이면서 효과적인 결석 분해를 제공하는 시험관 내 연구에서 입증되었습니다. 긴 설정과 짧은 설정 모두 스톤에 먼지를 뿌릴 수 있으며 현재 우리는 각 절차에서 한 설정에서 다른 설정으로 번갈아 가며 어떤 설정이 더 효과적인지 명확하지 않습니다. 동일한 시술을 받는 일반 환자와 비교하여 연구 대상자에 대해 수술 기술에 대한 변경이 수행되지 않을 것입니다. 모든 피험자는 스텐트 제거 및 후속 조치를 위해 수술 후 1주에서 1개월 동안 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 2cm 사이의 신장/요관 단일 결석
  • 만 18세 이상
  • 두 개의 신장

제외 기준:

  • 단독 신장
  • 18세 미만
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 짧은 펄스 기간 그룹
이 그룹에서는 짧은 펄스 지속 시간(300μs 또는 350μs)이 사용됩니다.
장치: 짧은 펄스 지속 시간
홀뮴 레이저 장치는 짧은 레이저 펄스 지속 시간 설정(300μs 또는 350μs)에서 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 긴 펄스 기간 그룹
긴 레이저 펄스 지속 시간(700μs 또는 1500μs)이 이 그룹에서 사용됩니다.
장치: 긴 펄스 지속 시간
홀무임 레이저 장치는 긴 레이저 펄스 지속 시간 설정(700μs 또는 1500μs)에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 무료 요금
기간: 수술 후 1개월
절차 후 결석이 없는 참가자의 비율이 그룹에서 보고됨
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 지속 시간
기간: 수술 후 1개월
분 단위로 측정된 작동 지속 시간
수술 후 1개월
2차 절차의 필요성
기간: 수술 후 1개월
추가 2차 절차가 필요한 참가자의 수는 그룹별로 보고됩니다.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Cogenix Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00049526

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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