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Polvo con láser de pulso largo versus pulso corto para cálculos renales

30 de mayo de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es comparar qué tan bien funcionan dos tratamientos para eliminar los cálculos renales. Los dos grupos de estudio incluyen ureteroscopia con litotricia de pulso largo/corto para eliminar cálculos renales. Ambas opciones se consideran estándar de atención y se utilizan actualmente en cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará dos tipos de litotricia con láser para ver la duración del pulso y determinar qué configuraciones son más efectivas. Este es un ensayo de control aleatorio con sujetos asignados al azar a un grupo de pulso largo o de pulso corto. Aquellos sujetos con un único cálculo renal/uréter de hasta 20 mm serán elegibles para el estudio. Los procedimientos se realizarán utilizando los instrumentos y técnicas estándar de atención, pero la configuración del tipo de pulso en la cirugía será constante. Algunos dispositivos láser de holmio ofrecen la opción de modular la duración del pulso. Se ha demostrado en estudios in vitro que una duración de pulso de láser más larga (700 μs o 1500 μs) en comparación con una duración de pulso tradicional (300 μs o 350 μs) proporciona una desintegración eficaz de los cálculos al tiempo que reduce la degradación de la punta de la fibra láser y la retropulsión de los cálculos. Tanto la configuración larga como la corta pueden desempolvar la piedra y actualmente alternamos en cada procedimiento de una configuración a otra y no está claro qué configuración es más efectiva. No se realizarán cambios en la técnica quirúrgica para los sujetos del estudio en comparación con los pacientes regulares que se someten al mismo procedimiento. Todos los sujetos serán vistos de una semana a un mes después de la cirugía para la extracción del stent y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo único de riñón/uréter de hasta 2 cm
  • Edad mayor de 18 años
  • dos riñones

Criterio de exclusión:

  • Riñón solitario
  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de duración de pulso corto
En este grupo se utilizará una duración de pulso corta (300 μs o 350 μs).
Dispositivo: Duración de pulso corto
El dispositivo láser de holmio se utilizará en una configuración de duración de pulso de láser corta (300 μs o 350 μs)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de duración de pulso largo
En este grupo se utilizará una duración de pulso de láser larga (700 μs o 1500 μs).
Dispositivo: Duración de pulso larga
El dispositivo láser de Holmuim se utilizará en una configuración de duración de pulso de láser larga (700 μs o 1500 μs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Proporción de participantes sin cálculos después del procedimiento informado por grupo
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de duración de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Tiempo de duración de la operación medido en minutos
1 mes después de la cirugía
Necesidad de Procedimientos Secundarios
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
El número de participantes que necesitan procedimientos secundarios adicionales se informará por grupo
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Cogenix Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00049526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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