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长脉冲与短脉冲激光除尘治疗肾结石

2019年5月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
这项研究的目的是比较两种治疗方法去除肾结石的效果。 这两个研究组包括输尿管镜检查和长/短脉冲碎石术以去除肾结石。 这两种选择都被认为是护理标准，目前在手术中使用。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将比较两种类型的激光碎石术，以查看脉冲持续时间以确定哪种设置更有效。 这是一项随机对照试验，受试者随机分配到长脉冲或短脉冲组。 单颗肾脏/输尿管结石最大 20 毫米的受试者将有资格参加该研究。 这些程序将使用标准的护理仪器和技术进行，但手术中的脉搏类型设置将保持不变。 一些钬激光设备提供了调制脉冲持续时间的选项。 体外研究表明，与传统脉冲持续时间（300 μs 或 350 μs）相比，更长的激光脉冲持续时间（700 μs 或 1500 μs）可提供有效的结石崩解，同时减少激光光纤尖端退化和结石反推力。 长镶和短镶都会弄脏石头，目前我们在每个程序中交替使用一种镶嵌和另一种镶嵌，但尚不清楚哪种镶嵌更有效。 与接受相同手术的普通患者相比，研究中的受试者不会改变手术技术。 所有受试者都将在手术后一星期到一个月接受支架移除和跟进。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肾/输尿管单结石最大 2 厘米
  • 18岁以上
  • 两个肾脏

排除标准：

  • 孤肾
  • 18岁以下
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：短脉冲持续时间组
该组将使用短脉冲持续时间（300 μs 或 350 μs）。
设备：短脉冲持续时间
钬激光设备将用于短激光脉冲持续时间设置（300 μs 或 350 μs）
ACTIVE_COMPARATOR：长脉宽组
该组将使用长激光脉冲持续时间（700 μs 或 1500 μs）。
设备：长脉冲持续时间
Holmuim 激光设备将用于长激光脉冲持续时间设置（700 μs 或 1500 μs）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无石率
大体时间：术后1个月
小组报告的手术后结石消失的参与者比例
术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术持续时间
大体时间：术后1个月
以分钟计的手术持续时间
术后1个月
需要二次手术
大体时间：术后1个月
每组将报告需要额外二次手术的参与者人数
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Cogenix Medical Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Jorge Gutierrez-Aceves, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月30日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00049526

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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