Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długie impulsy w porównaniu z krótkimi impulsami Laserowe odkurzanie kamieni nerkowych

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch metod usuwania kamieni nerkowych. Dwie grupy badawcze obejmują ureteroskopię z litotrypsją długich/krótkich impulsów w celu usunięcia kamieni nerkowych. Obie te opcje są uważane za standardowe i są obecnie stosowane w chirurgii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównamy dwa rodzaje litotrypsji laserowej, aby zobaczyć czas trwania impulsu i określić, które ustawienia są bardziej skuteczne. Jest to randomizowana próba kontrolna z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy z długim lub krótkim tętnem. Osoby z pojedynczym kamieniem nerkowym/moczowodowym o średnicy do 20 mm będą kwalifikować się do badania. Zabiegi będą wykonywane przy użyciu standardowych narzędzi i technik pielęgnacyjnych, ale ustawienie rodzaju pulsu w chirurgii będzie stałe. Niektóre urządzenia laserowe Holmium zapewniają opcję modulacji czasu trwania impulsu. W badaniach in vitro wykazano, że dłuższy czas trwania impulsu laserowego (700 μs lub 1500 μs) w porównaniu z tradycyjnym czasem trwania impulsu (300 μs lub 350 μs) zapewnia skuteczną dezintegrację kamienia, jednocześnie zmniejszając degradację końcówki włókna laserowego i retropulsję kamienia. Zarówno długie, jak i krótkie ustawienie może odkurzyć kamień, a obecnie w każdej procedurze naprzemiennie przechodzimy z jednego ustawienia do drugiego i nie jest jasne, które ustawienie jest bardziej skuteczne. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w technice operacyjnej w przypadku pacjentów biorących udział w badaniu w porównaniu ze zwykłymi pacjentami poddawanymi tej samej procedurze. Wszyscy pacjenci będą widziani od tygodnia do miesiąca po operacji w celu usunięcia stentu i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy kamień w nerce/moczowodu do 2 cm
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dwie nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Samotna nerka
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa czasu trwania krótkiego impulsu
W tej grupie będzie używany krótki czas trwania impulsu (300 μs lub 350 μs).
Urządzenie: Krótki czas trwania impulsu
Urządzenie z laserem holmowym będzie używane z ustawieniem krótkiego czasu trwania impulsu laserowego (300 μs lub 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa czasu trwania długiego impulsu
W tej grupie zostanie zastosowany długi czas trwania impulsu laserowego (700 μs lub 1500 μs).
Urządzenie: Długi czas trwania impulsu
Urządzenie laserowe holmuim będzie używane z ustawieniem długiego czasu trwania impulsu laserowego (700 μs lub 1500 μs)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Odsetek uczestników bez kamieni po zabiegu według grupy
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Czas trwania operacji mierzony w minutach
1 miesiąc po zabiegu
Potrzeba procedur wtórnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba uczestników wymagających dodatkowych procedur wtórnych zostanie zgłoszona dla każdej grupy
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Cogenix Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00049526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na Krótki czas trwania impulsu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj