Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lång puls kontra kort puls laserdammning för njursten

30 maj 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra hur väl två behandlingar fungerar för att ta bort njursten. De två studiegrupperna inkluderar ureteroskopi med lång/kort puls litotripsi för att avlägsna njursten. Båda dessa alternativ anses vara standardvård och används för närvarande inom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra två typer av laserlitotripsi för att se pulslängden för att avgöra vilka inställningar som är mer effektiva. Detta är en randomiserad kontrollstudie med försökspersoner randomiserade till antingen långpuls eller kortpulsgrupp. De försökspersoner med en enda njure/uretersten som mäter upp till 20 mm kommer att vara berättigade till studien. Ingreppen kommer att utföras med hjälp av standardiserade vårdinstrument och -tekniker, men pulstypsinställningen vid kirurgi kommer att vara konstant. Vissa Holmium-laserenheter ger möjlighet att modulera pulslängden. En längre laserpulsvaraktighet (700 μs eller 1500 μs) jämfört med en traditionell pulslängd (300 μs eller 350 μs) har visats in vitro-studier för att ge effektiv stensönderdelning samtidigt som nedbrytning av laserfiberspetsar och stenretropulsion minskar. Både den långa och den korta inställningen kan damma stenen och för närvarande växlar vi i varje procedur från en inställning till den andra och det är oklart vilken inställning som är mer effektiv. Inga förändringar av operativ teknik kommer att göras för försökspersoner i studien jämfört med vanliga patienter som genomgår samma procedur. Alla försökspersoner kommer att ses en vecka till en månad efter operationen för att ta bort stent och följa upp.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njure/ureter enkelsten mellan upp till 2 cm
  • Ålder över 18 år
  • Två njurar

Exklusions kriterier:

  • Ensam njure
  • Ålder under 18
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp med kort pulslängd
En kort pulslängd (300 μs eller 350 μs) kommer att användas i denna grupp.
Holmium-laserenheten kommer att användas med en kort laserpulslängdsinställning (300 μs eller 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp med lång pulslängd
En lång laserpulslängd (700 μs eller 1500 μs) kommer att användas i denna grupp.
Holmuim-laserenheten kommer att användas med en lång laserpulsvaraktighetsinställning (700 μs eller 1500 μs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs
Tidsram: 1 månad efter operationen
Andel deltagare fria från stenar efter proceduren rapporterad per grupp
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 1 månad efter operationen
Drifttid mätt i minuter
1 månad efter operationen
Behov av sekundära procedurer
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antalet deltagare som behöver ytterligare sekundära procedurer kommer att rapporteras per grupp
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på Kort pulslängd

3
Prenumerera