- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608098
Lång puls kontra kort puls laserdammning för njursten
30 maj 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra hur väl två behandlingar fungerar för att ta bort njursten.
De två studiegrupperna inkluderar ureteroskopi med lång/kort puls litotripsi för att avlägsna njursten.
Båda dessa alternativ anses vara standardvård och används för närvarande inom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra två typer av laserlitotripsi för att se pulslängden för att avgöra vilka inställningar som är mer effektiva.
Detta är en randomiserad kontrollstudie med försökspersoner randomiserade till antingen långpuls eller kortpulsgrupp.
De försökspersoner med en enda njure/uretersten som mäter upp till 20 mm kommer att vara berättigade till studien.
Ingreppen kommer att utföras med hjälp av standardiserade vårdinstrument och -tekniker, men pulstypsinställningen vid kirurgi kommer att vara konstant.
Vissa Holmium-laserenheter ger möjlighet att modulera pulslängden.
En längre laserpulsvaraktighet (700 μs eller 1500 μs) jämfört med en traditionell pulslängd (300 μs eller 350 μs) har visats in vitro-studier för att ge effektiv stensönderdelning samtidigt som nedbrytning av laserfiberspetsar och stenretropulsion minskar.
Både den långa och den korta inställningen kan damma stenen och för närvarande växlar vi i varje procedur från en inställning till den andra och det är oklart vilken inställning som är mer effektiv.
Inga förändringar av operativ teknik kommer att göras för försökspersoner i studien jämfört med vanliga patienter som genomgår samma procedur.
Alla försökspersoner kommer att ses en vecka till en månad efter operationen för att ta bort stent och följa upp.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njure/ureter enkelsten mellan upp till 2 cm
- Ålder över 18 år
- Två njurar
Exklusions kriterier:
- Ensam njure
- Ålder under 18
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp med kort pulslängd
En kort pulslängd (300 μs eller 350 μs) kommer att användas i denna grupp.
|
Holmium-laserenheten kommer att användas med en kort laserpulslängdsinställning (300 μs eller 350 μs)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp med lång pulslängd
En lång laserpulslängd (700 μs eller 1500 μs) kommer att användas i denna grupp.
|
Holmuim-laserenheten kommer att användas med en lång laserpulsvaraktighetsinställning (700 μs eller 1500 μs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stenfri kurs
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Andel deltagare fria från stenar efter proceduren rapporterad per grupp
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Drifttid mätt i minuter
|
1 månad efter operationen
|
Behov av sekundära procedurer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Antalet deltagare som behöver ytterligare sekundära procedurer kommer att rapporteras per grupp
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nelson CP, Pace KT, Pais VM, Pearle MS, Preminger GM. American Urological Association (AUA) guideline surgical management of stones: American Urological Association Surgical Management 2016; April:1-50.
- Chew BH, Brotherhood HL, Sur RL, Wang AQ, Knudsen BE, Yong C, Marien T, Miller NL, Krambeck AE, Charchenko C, Humphreys MR. Natural History, Complications and Re-Intervention Rates of Asymptomatic Residual Stone Fragments after Ureteroscopy: a Report from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):982-6. doi: 10.1016/j.juro.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Li R, Ruckle D, Keheila M, Maldonado J, Lightfoot M, Alsyouf M, Yeo A, Abourbih SR, Olgin G, Arenas JL, Baldwin DD. High-Frequency Dusting Versus Conventional Holmium Laser Lithotripsy for Intrarenal and Ureteral Calculi. J Endourol. 2017 Mar;31(3):272-277. doi: 10.1089/end.2016.0547. Epub 2017 Jan 16.
- Wollin DA, Ackerman A, Yang C, Chen T, Simmons WN, Preminger GM, Lipkin ME. Variable Pulse Duration From a New Holmium:YAG Laser: The Effect on Stone Comminution, Fiber Tip Degradation, and Retropulsion in a Dusting Model. Urology. 2017 May;103:47-51. doi: 10.1016/j.urology.2017.01.007. Epub 2017 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00049526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Kort pulslängd
-
University of California, San FranciscoAvslutadFörmaksflimmer | Förmaksflimmer, ihållande | Förmaksflimmer ParoxysmalFörenta staterna
-
Ataturk UniversityMustafa Kemal University; Ankara Training and Research Hospital; Duzce university-DUZCE och andra samarbetspartnersAvslutadÖverlämningslängd
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAvslutad
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAvslutad
-
Logan College of ChiropracticOkänd