Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä pulssi vs. lyhytpulssinen laserpölytys munuaiskiville

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla, kuinka hyvin kaksi hoitoa toimivat munuaiskivien poistamisessa. Näihin kahteen tutkimusryhmään kuuluu ureteroskopia ja pitkä/lyhyt pulssi litotripsia munuaiskivien poistamiseksi. Molempia näistä vaihtoehdoista pidetään normaalina hoitona, ja niitä käytetään tällä hetkellä leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta laserlitotripsiatyyppiä pulssin keston selvittämiseksi, mitkä asetukset ovat tehokkaampia. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa koehenkilöt on satunnaistettu joko pitkän pulssin tai lyhyen pulssin ryhmään. Tutkimukseen voivat osallistua ne koehenkilöt, joilla on yksi munuais-/virtsanjohdinkivi, jonka mitat ovat enintään 20 mm. Toimenpiteet suoritetaan standardinmukaisilla hoitoinstrumenteilla ja tekniikoilla, mutta leikkauksen pulssityyppiasetus on vakio. Jotkut Holmium-laserlaitteet tarjoavat mahdollisuuden moduloida pulssin kestoa. Pidempi laserpulssin kesto (700 μs tai 1500 μs) verrattuna perinteiseen pulssin kestoon (300 μs tai 350 μs) on osoittanut in vitro -tutkimuksissa tehokkaan kiven hajoamisen vähentäen samalla laserkuitujen kärjen hajoamista ja kiven retropulsiota. Sekä pitkä että lyhyt asetus voivat pölytellä kiveä ja tällä hetkellä vaihdamme jokaisessa toimenpiteessä asetuksesta toiseen ja on epäselvää, kumpi asetus on tehokkaampi. Leikkaustekniikkaan ei tehdä muutoksia tutkimuksessa mukana oleville potilaille verrattuna tavallisiin potilaisiin, joille tehdään sama toimenpide. Kaikki koehenkilöt nähdään viikosta kuukauteen leikkauksen jälkeen stentin poistoa ja seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisen/virtsanjohtimen yksittäinen kivi korkeintaan 2 cm
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kaksi munuaista

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinäinen munuainen
  • Ikä alle 18
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhyen pulssin keston ryhmä
Tässä ryhmässä käytetään lyhyttä pulssin kestoa (300 μs tai 350 μs).
Laite: Lyhyt pulssin kesto
Holmium-laserlaitetta käytetään lyhyellä laserpulssin kestoasetuksella (300 μs tai 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkä pulssin kestoryhmä
Tässä ryhmässä käytetään pitkää laserpulssin kestoa (700 μs tai 1500 μs).
Laite: Pitkä pulssin kesto
Holmuim-laserlaitetta käytetään pitkän laserpulssin keston asetuksella (700 μs tai 1500 μs)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus ilman kiviä toimenpiteen jälkeen ryhmittäin
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kestoaika
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto minuutteina mitattuna
1 kk leikkauksen jälkeen
Toissijaisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Toissijaisia ​​lisätoimenpiteitä tarvitsevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan ryhmää kohden
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Cogenix Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00049526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Kliiniset tutkimukset Lyhyt pulssin kesto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa