Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lang puls versus kort puls laser afstøvning til nyresten

30. maj 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne, hvor godt to behandlinger virker til at fjerne nyresten. De to undersøgelsesgrupper omfatter ureteroskopi med lang/kort puls lithotripsi for at fjerne nyresten. Begge disse muligheder betragtes som standardbehandling og bruges i øjeblikket i kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to typer laserlitotripsi for at se pulsvarigheden for at bestemme, hvilke indstillinger der er mere effektive. Dette er et randomiseret kontrolforsøg med forsøgspersoner randomiseret til enten lang puls eller kort puls gruppe. De forsøgspersoner med en enkelt nyre-/uretersten, der måler op til 20 mm, vil være berettiget til undersøgelsen. Procedurerne vil blive udført ved hjælp af standard plejeinstrumenter og -teknikker, men pulstypeindstillingen i kirurgi vil være konstant. Nogle Holmium laserenheder giver mulighed for at modulere pulsvarigheden. En længere laserpulsvarighed (700 μs eller 1500 μs) sammenlignet med en traditionel pulsvarighed (300 μs eller 350 μs) er blevet demonstreret in vitro undersøgelser for at give effektiv stennedbrydning, samtidig med at laserfiberspidsnedbrydning og stenretropulsion reduceres. Både den lange og den korte indstilling kan støve stenen, og i øjeblikket skifter vi i hver procedure fra den ene indstilling til den anden, og det er uklart, hvilken indstilling der er mest effektiv. Der vil ikke blive foretaget ændringer i operationsteknik for forsøgspersoner i undersøgelsen i forhold til almindelige patienter, der gennemgår samme procedure. Alle forsøgspersoner vil blive set en uge til en måned efter operationen for stentfjernelse og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyre/ureter enkeltsten mellem op til 2 cm
  • Alder over 18 år
  • To nyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær nyre
  • Alder under 18
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kort pulsvarighed gruppe
En kort pulsvarighed (300 μs eller 350 μs) vil blive brugt i denne gruppe.
Enhed: Kort pulsvarighed
Holmium laserenheden vil blive brugt på en kort laserpulsvarighedsindstilling (300 μs eller 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Lang pulsvarighed gruppe
En lang laserpulsvarighed (700 μs eller 1500 μs) vil blive brugt i denne gruppe.
Enhed: Lang pulsvarighed
Holmuim laserenheden vil blive brugt på en lang laserpulsvarighedsindstilling (700 μs eller 1500 μs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andel af deltagere fri for sten efter procedure rapporteret af gruppe
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Driftsvarighed målt i minutter
1 måned efter operationen
Behov for sekundære procedurer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antallet af deltagere, der har behov for yderligere sekundære procedurer, vil blive rapporteret pr. gruppe
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Cogenix Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00049526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Kort pulsvarighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner