Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserový prach na ledvinové kameny s dlouhým pulzem versus krátkým pulzem

30. května 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je porovnat, jak dobře fungují dvě léčby při odstraňování ledvinových kamenů. Dvě studijní skupiny zahrnují ureteroskopii s litotrypsií s dlouhým/krátkým pulzem k odstranění ledvinových kamenů. Obě tyto možnosti jsou považovány za standardní péči a v současnosti se používají v chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná dva typy laserové litotrypse, aby se zjistilo trvání pulsu, aby bylo možné určit, která nastavení jsou účinnější. Toto je randomizovaná kontrolní studie se subjekty randomizovanými do skupiny s dlouhým nebo krátkým pulzem. Ti jedinci s jedním ledvinovým/ureterovým kamenem o velikosti do 20 mm budou způsobilí pro studii. Zákroky budou prováděny za použití standardních nástrojů a technik péče, ale nastavení typu pulzu v chirurgii bude konstantní. Některá laserová zařízení Holmium poskytují možnost modulovat trvání pulsu. Delší trvání laserového pulsu (700 μs nebo 1500 μs) ve srovnání s tradičním trváním pulsu (300 μs nebo 350 μs) bylo prokázáno ve studiích in vitro, které poskytuje účinnou dezintegraci kamene a zároveň snižuje degradaci hrotu laserového vlákna a retropulzi kamene. Dlouhé i krátké nastavení může kámen oprášit a v současné době se v každém postupu střídáme od jednoho nastavení k druhému a není jasné, které nastavení je efektivnější. U subjektů ve studii oproti běžným pacientům podstupujícím stejný postup nebudou prováděny žádné změny operační techniky. Všichni jedinci budou pozorováni jeden týden až jeden měsíc po operaci za účelem odstranění stentu a sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ledvinový/močovodový jednotlivý kámen mezi až 2 cm
  • Věk nad 18 let
  • Dvě ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Osamělá ledvina
  • Věk do 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina krátkého trvání pulzu
V této skupině bude použita krátká doba trvání pulsu (300 μs nebo 350 μs).
Přístroj: Krátká doba trvání pulsu
Holmium laserové zařízení bude použito při nastavení krátké doby trvání laserového pulsu (300 μs nebo 350 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina dlouhého trvání pulsu
V této skupině bude použito dlouhé trvání laserového pulsu (700 μs nebo 1500 μs).
Přístroj: Dlouhá doba trvání pulsu
Laserové zařízení Holmuim bude použito při nastavení dlouhé doby trvání laserového pulsu (700 μs nebo 1500 μs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena kamene zdarma
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl účastníků bez kamenů po proceduře hlášený skupinou
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání operace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Doba trvání operace měřená v minutách
1 měsíc po operaci
Potřeba sekundárních procedur
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří potřebují další sekundární procedury, bude uveden za skupinu
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Cogenix Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00049526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká doba trvání pulsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit