Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új megközelítés a hipoglikémiával összefüggő autonóm kudarc (HAAF) megelőzésére

2025. augusztus 26. frissítette: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
A tanulmány általános célja egy új és gyakorlati módszer kidolgozása a hipoglikémiával összefüggő autonóm kudarc (HAAF) kialakulásának megelőzésére, amely azt jelenti, hogy a cukorbetegeknél nem ismerik a hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet). Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy két gyógyszer, a naloxon és a diazoxid növelheti a szervezet azon képességét, hogy reagáljon az alacsony vércukorszintre, és megakadályozza a HAAF (vagy a hipoglikémia nem tudatosulásának) kialakulását. Csak egészséges alanyokat vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A tanulmány három különálló szakaszból áll. Az első fázisban egészséges, nem cukorbeteg egyéneket azonosítanak, akik hajlamosak a HAAF kialakulására. Csak ezeket az egyéneket vizsgálják a második és harmadik fázisban. A tanulmány második szakasza a naloxon orrspray és a placebo orrspray használatának hatását értékeli az alacsony vércukorszint-epizódokra adott testreakció javításában és a HAAF kialakulásának megelőzésében. A tanulmány harmadik fázisa a naloxon orrspray és diazoxid kombinációjának hatását értékeli, összehasonlítva a naloxon orrspray plusz placebóval (diazoxid esetén) vagy diazoxid plusz placebóval (naloxon esetén) a szervezet válaszreakciójának javításában az alacsony vérszintre. cukor és a HAAF kialakulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I-es típusú cukorbetegség befolyásolja a szervezet azon képességét, hogy reagáljon az alacsony vércukorszintre (hipoglikémia). Az ismétlődő hipoglikémiás epizódok befolyásolhatják az egyén autonóm rendszerét, és az egyének körülbelül kétharmadánál hipoglikémiával összefüggő autonóm elégtelenséghez (HAAF) vezethetnek. Ebben a tanulmányban egészséges, nem cukorbeteg egyéneket vizsgálnak, akik hajlamosak a HAAF kialakulására, valamint a naloxon orrspray önmagában vagy diazoxiddal kombinációban adott válaszreakcióját, hogy javítsák szervezetük reakcióképességét az alacsony vércukorszint epizódjaira, és megelőzzék a kialakulását. a HAAF.

A szervezet hipoglikémiás epizódokra adott válaszát a hipoglikémiás szorítónak nevezett eljárással mérik. Ennek a vizsgálatnak minden fázisa három bilincs-eljárást foglal magában 2 napon keresztül. A clamp eljárások során glükózt (egy cukrot) és inzulint (a hasnyálmirigyben termelődő hormon, amely szabályozza a vérben lévő glükóz mennyiségét) intravénás katéterrel infundálják, és az eljárás során rendszeresen vérmintákat vesznek a vércukorszint mérésére. és számos hormon szintje, beleértve az epinefrint is, amelyek a szervezetben megtalálhatók és a glükóz anyagcserével kapcsolatosak. Mérni fogják az endogén glükóztermelés sebességét (a szervezet cukortermelésének mértéke). Ezenkívül a hipoglikémiás tünetek tudatosságának szintjét szabványosított kérdőív segítségével ellenőrizni fogják.

Mind a hipoglikémia, mind a stressz aktiválja a szervezet opioid rendszerét. A közelmúltban közzétett adatok azt mutatják, hogy az opioid receptorok blokkolása naloxonnal növelheti a szervezet hipoglikémiára adott válaszát. A szervezet hipoglikémiára adott válasza számos rendszerre hatással van, és ezek közül a rendszerek közül többre hatással lehet a szervezet, hogy hatékonyabban reagáljon az alacsony vérszintre. cukor, és megakadályozzák a HAAF kialakulását. Tanulmányok kimutatták, hogy a hipotalamuszban, az agy egy részének káliumcsatornái fontos szerepet játszanak a hipoglikémia kimutatásában. A diazoxid aktiválja a káliumcsatornákat az agy sejtjeiben, amelyek reagálnak a szervezetben fellépő cukor (glükóz) változásaira, és csökkentheti a hipoglikémiával összefüggő autonóm elégtelenség kialakulását is. Ezen túlmenően, bizonyos glükózérzékeny sejtekben az agyban olyan opioid receptorok vannak, amelyek káliumcsatornákkal kombinálódnak, amelyek mind a diazoxidra, mind a naloxonra reagálhatnak, amelyek együttesen hatékonyabban növelhetik a szervezet azon képességét, hogy reagáljon az alacsony vércukorszint epizódjaira és megelőzze a HAAF-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Egészséges, nem cukorbeteg alanyok 21-55 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • BMI >35kg/m2
  • BP >150/90 vagy <90/60 ismételt méréseknél és egynél többször
  • Trigliceridek >400 mg/dl és/vagy összkoleszterin >300 mg/dl
  • Klinikailag jelentős májműködési zavar
  • Klinikailag jelentős veseműködési zavar
  • Klinikailag jelentős vérszegénység
  • Klinikailag jelentős leukocytosis vagy leukopenia
  • Klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy thrombocytosis
  • Pozitív drogszűrés amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, metadon, opiátok, oxikodon, PCP esetében
  • Jelenleg béta-blokkolókat vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a hipoglikémiára adott ellenregulációs választ
  • Vizeletvizsgálat: klinikailag jelentős eltérések
  • Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek
  • Napi 10 cigaretta feletti dohányzás
  • Erős alkoholfogyasztás
  • Krónikus betegségek anamnézisében (pl. krónikus májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, vérzési rendellenességek, rák, HIV/AIDS, görcsrohamok, szisztémás reumatológiai állapotok)
  • Endokrin mirigyeket érintő műtétek
  • Terhesség
  • Egy másik gyógyszeres intervenciós vizsgálatba való beiratkozás kevesebb mint egy hónappal korábban, a csoportunk által elvégzetteken kívül
  • Cukorbetegség vagy korai szívhalál a családban elsőfokú rokonoknál
  • Allergia a vizsgálat során adott gyógyszerekre
  • Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás (érzékenység a HAAF értékelésére)
A HAAF értékelésére való érzékenység: A hipoglikémiás epizódok során nem adnak beavatkozó gyógyszert.
Kísérleti: Naloxon
Naloxon értékelés: Intranazális naloxon (4 mg NARCAN orrspray) orrlyukon keresztül kétszer az első hipoglikémiás epizód során; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét. Az intranazális naloxon (4 mg NARCAN orrspray) ismét kétszer kerül beadásra az orrlyukon keresztül a hipoglikémia második periódusában; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét.
Drog: Naloxon
Naloxone orrspray
Más nevek:
  • NARCAN orrspray
Placebo Comparator: Placebo (naloxonhoz)
Naloxon értékelés: Placebo (naloxon esetén) orrspray orrlyukon keresztül kétszer az első hipoglikémiás epizód során; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét. A placebót (naloxonhoz) ismét az orrlyukon keresztül adják be kétszer a hipoglikémia második periódusában; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét.
Drog: Placebo (naloxonhoz)
Steril vizes orrspray
Kísérleti: Naloxon + diazoxid
Naloxon/Diazoxid értékelés: Maximum 7 mg/kg orális diazoxid 3 órával az első hipoglikémiás epizód előtt. Intranazális naloxon (4 mg NARCAN orrspray) orrlyukon keresztül kétszer az első hipoglikémiás epizód során; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét. Az intranazális naloxon (4 mg NARCAN orrspray) ismét kétszer kerül beadásra az orrlyukon keresztül a hipoglikémia második periódusában; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét.
Drog: Naloxon
Naloxone orrspray
Más nevek:
  • NARCAN orrspray
Drog: Diazoxid
Diazoxid (orális)
Aktív összehasonlító: Diazoxid + placebo (naloxonhoz)
Naloxon/Diazoxid értékelés: Maximum 7 mg/kg orális diazoxid 3 órával az első hipoglikémiás epizód előtt. Placebo (naloxonhoz) orrspray orrlyukon keresztül kétszer az első hipoglikémiás epizód során; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét. A placebót (naloxonhoz) ismét az orrlyukon keresztül adják be kétszer a hipoglikémia második periódusában; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét.
Drog: Placebo (naloxonhoz)
Steril vizes orrspray
Drog: Diazoxid
Diazoxid (orális)
Aktív összehasonlító: Naloxon + placebo (diazoxidhoz)
Naloxon/Diazoxid értékelés: Orális placebo (diazoxid esetében) 3 órával az első hipoglikémiás epizód előtt. Intranazális naloxon (4 mg NARCAN orrspray) orrlyukon keresztül kétszer az első hipoglikémiás epizód során; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét. Az intranazális naloxon (4 mg NARCAN orrspray) ismét kétszer kerül beadásra az orrlyukon keresztül a hipoglikémia második periódusában; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét.
Drog: Naloxon
Naloxone orrspray
Más nevek:
  • NARCAN orrspray
Drog: Placebo (a diazoxidhoz)
Kóstolja meg a diazoxidhoz illő orális placebót
Placebo Comparator: Placebo (naloxonhoz) + placebo (diazoxidhoz)
Naloxon/Diazoxid értékelés: Orális placebo (diazoxid esetében) 3 órával az első hipoglikémiás epizód előtt. Placebo (naloxonhoz) orrspray orrlyukon keresztül kétszer az első hipoglikémiás epizód során; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét. A placebót (naloxonhoz) ismét az orrlyukon keresztül adják be kétszer a hipoglikémia második periódusában; egyszer az inzulinadagolás kezdetén, majd egy óra múlva ismét.
Drog: Placebo (naloxonhoz)
Steril vizes orrspray
Drog: Placebo (a diazoxidhoz)
Kóstolja meg a diazoxidhoz illő orális placebót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epinefrin csúcsszintjének összehasonlítása az első és a harmadik hypoglycemiás bilincs epizódjai között
Időkeret: 15 percenként az első és a harmadik 2 órás hypoglycemiás epizódok során (az 1. és a 2. napon), a Crossover kb. 6 hónapos távolságra látogat
Összehasonlítottuk az epinefrin csúcsszintjét az első (az 1. napon) és a harmadik (a 2. napon) hypoglycemiás bilincs -epizódokat. A vérmintákat 15 percenként vettük be a bilincs eljárásai során, és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elemeztük az epinefrinszint mérésére. Az egyes résztvevők számára a két nap alatt a három bilincs eljárása során a három bilincs eljárása során a csúcs szintjét azonosították. Az eredményeket az alapvető leíró statisztikák felhasználásával összefoglaljuk és a Study ARM tartalmazza. Az első és a harmadik hipoglikémiás bilincs -epizódok közötti átlagos csúcsteljesítmény -szint 20% -os csökkenését tekintik a HAAF meghatározásának.
15 percenként az első és a harmadik 2 órás hypoglycemiás epizódok során (az 1. és a 2. napon), a Crossover kb. 6 hónapos távolságra látogat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endogén glükóztermelés (EGP)
Időkeret: 15 percenként az 1. és a 3. 2 órás hypoglycemiás epizódok során (az 1. és a 2. napon) kaptak, a Crossover látogatása akár 6 hónapos távolságra is. Az 1. és a 3. bilincs epizódjának utolsó órájában szereplő öt időpontból származó adatokat átlagoltuk/jelentették.
Az EGP -t, a test cukrotermelésének mértékét, a glükóz -infúziós sebesség (GIR), az endogén glükóztermelés közvetett mértékének meghatározásával értékeltük az első és a harmadik hypoglycemiás bilincs -epizódok során. A GIR -t köbcentiméterben/percben (CC/perc) jelentik, és az eredményeket összefoglaljuk, és az alapvető leíró statisztikák felhasználásával a vizsgálati kar.
15 percenként az 1. és a 3. 2 órás hypoglycemiás epizódok során (az 1. és a 2. napon) kaptak, a Crossover látogatása akár 6 hónapos távolságra is. Az 1. és a 3. bilincs epizódjának utolsó órájában szereplő öt időpontból származó adatokat átlagoltuk/jelentették.
Alacsony vércukorszint tünetei
Időkeret: 15 percenként az első és a harmadik 2 órás hypoglycemiás epizódok során (az 1. és a 2. napon), a Crossover kb. 6 hónapos távolságra látogat
Az alacsony vércukorszint tüneteit egyensúlyi állapotban (az elmúlt 30 percben) értékeltük az Edinburgh -i hypoglykaemia tüneti skála (EHSS) alkalmazásával. Az EHSS kérdőív 11 kulcsfontosságú tünetből áll (izzadás, szívdobogások, rázás, éhség, zavar, álmosság, furcsa viselkedés, beszéd nehézség, inkoordináció, émelygés és fejfájás), és felkérte a résztvevőket, hogy értékeljék ezeket a tüneteket egy 8-pontos skálán, azaz a 0-tól 7-től, az egyes betegek számára, a 0-tól 7-től. intenzívebb hipoglikémiás tünetekkel. Az EHSS pontszámait összegeztük és átlagoltuk, és a tanulmányi kar segítségével jelentettük, alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
15 percenként az első és a harmadik 2 órás hypoglycemiás epizódok során (az 1. és a 2. napon), a Crossover kb. 6 hónapos távolságra látogat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith Hawkins, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-9208
  • R01DK079974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naloxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel