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저혈당 관련 자율신경 부전(HAAF) 예방을 위한 새로운 접근법

2025년 8월 26일 업데이트: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
이 연구의 전반적인 목표는 당뇨병 환자에서 저혈당증(저혈당)을 인식하지 못하는 저혈당증 관련 자율신경 부전(HAAF)의 발병을 예방하기 위한 새롭고 실용적인 방법을 개발하는 것입니다. 이전 연구에서는 날록손과 디아족사이드라는 두 가지 약물이 저혈당 에피소드에 반응하는 신체의 능력을 증가시키고 HAAF(또는 저혈당 무감각)의 발병을 예방할 수 있다고 제안합니다. 이 연구를 위해 건강한 피험자만 모집합니다. 이 연구에는 세 가지 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서는 HAAF 발병에 취약한 건강한 비당뇨병 환자를 식별합니다. 이 개인들만이 두 번째 및 세 번째 단계에서 연구될 것입니다. 이 연구의 두 번째 단계에서는 저혈당 에피소드에 대한 신체 반응을 개선하고 HAAF 발병을 예방하는 데 날록손 비강 스프레이와 위약 비강 스프레이를 사용하는 효과를 평가합니다. 이 연구의 세 번째 단계에서는 날록손 비강 스프레이 + 위약(디아족사이드의 경우) 또는 디아족사이드 + 위약(날록손의 경우)과 비교하여 날록손 비강 스프레이와 디아족사이드를 병용하여 저혈당 에피소드에 대한 신체 반응을 개선하는 효과를 평가합니다. 설탕과 HAAF의 발달을 예방합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

I형 당뇨병은 저혈당(저혈당증)에 반응하는 신체의 능력에 영향을 미칩니다. 반복되는 저혈당증은 개인의 자율신경계에 영향을 미칠 수 있으며, 개인의 약 2/3에서 저혈당증 관련 자율신경부전(HAAF)으로 이어집니다. 이 연구는 HAAF 발병에 취약한 건강한 비당뇨병 환자와 날록손 비강 스프레이 단독 또는 디아족사이드와 병용하여 저혈당 에피소드에 대한 신체의 반응 능력을 개선하고 발병을 예방하는 데 대한 반응을 살펴보고 있습니다. HAAF의.

저혈당 에피소드에 대한 신체 반응은 저혈당 클램프라는 절차를 사용하여 측정됩니다. 이 연구의 각 단계에는 2일 동안 3개의 클램프 절차가 포함됩니다. 클램프 시술 시 포도당(당)과 인슐린(혈액 내 포도당 양을 조절하는 췌장에서 생산되는 호르몬)을 정맥 카테터로 주입하고 시술 내내 주기적으로 혈액 샘플을 채취하여 혈당 수치를 측정합니다. 신체에서 발견되고 포도당 대사와 관련된 에피네프린을 포함한 여러 호르몬 수치. 내인성 포도당 생산 속도(신체의 당 생산 측정)를 측정합니다. 또한 표준화된 설문지를 사용하여 저혈당 증상에 대한 인식 수준을 모니터링합니다.

저혈당증과 스트레스는 모두 신체의 오피오이드 시스템을 활성화합니다. 최근 발표된 데이터에 따르면 날록손으로 오피오이드 수용체를 차단하면 저혈당에 대한 신체의 반응 능력이 증가할 수 있습니다. 저혈당에 대한 신체의 반응은 많은 시스템에 영향을 미치며 이러한 시스템 중 몇 가지에 대한 작용은 신체가 저혈당 에피소드에 보다 효과적으로 반응하는 데 도움이 될 수 있습니다. 설탕, 그리고 HAAF의 발달을 방지하기 위해. 연구에 따르면 뇌의 일부인 시상하부의 칼륨 채널은 저혈당을 감지하는 데 중요한 역할을 합니다. 디아족사이드는 신체에서 발생하는 당(포도당)의 변화에 ​​반응하는 뇌 세포의 칼륨 채널을 활성화하고 또한 자율신경 부전과 관련된 저혈당증의 발병을 감소시킬 수 있습니다. 또한 뇌의 특정 포도당 반응 세포에는 디아족사이드와 날록손 모두에 반응할 수 있는 칼륨 채널과 결합된 오피오이드 수용체가 있어 저혈당 에피소드에 반응하고 HAAF를 예방하는 신체의 능력을 보다 효과적으로 증가시키기 위해 함께 작용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

-21~55세의 건강한 비당뇨병 피험자

제외 기준:

  • BMI >35kg/m2
  • 반복 측정 및 한 번 이상 BP >150/90 또는 <90/60
  • 트리글리세리드 >400mg/dL 및/또는 총 콜레스테롤 >300mg/dL
  • 임상적으로 유의미한 간 기능 장애
  • 임상적으로 중요한 신장 기능 장애
  • 임상적으로 의미 있는 빈혈
  • 임상적으로 중요한 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증
  • 임상적으로 유의한 혈소판감소증 또는 혈소판증가증
  • 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 옥시코돈, PCP에 대한 양성 약물 스크리닝
  • 현재 베타 차단제 또는 저혈당증에 대한 역조절 반응에 영향을 미치는 약물을 복용 중
  • 요검사: 임상적으로 유의미한 이상
  • 임상적으로 중요한 전해질 이상
  • 흡연 >10개비/일
  • 과도한 알코올 사용
  • 만성 질환의 병력(예: 만성 간 질환, 심혈관 질환, 출혈 장애, 암, HIV/AIDS, 발작, 전신 류마티스 질환)
  • 내분비선 관련 수술
  • 임신
  • 우리 그룹이 수행한 것 외에 한 달도 안 된 다른 약물 개입 연구에 등록
  • 직계 가족의 당뇨병 또는 조기 심장 사망의 가족력
  • 연구 중에 주어진 약물에 대한 알레르기
  • 통제되지 않는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음(HAAF 평가에 대한 감수성)
HAAF 평가에 대한 감수성: 저혈당이 발생하는 동안 개입 약물이 제공되지 않습니다.
실험적: 날록손
날록손 평가: 첫 번째 저혈당 에피소드 동안 2회 콧구멍을 통한 비강내 날록손(4mg NARCAN 비강 스프레이); 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번. 비강내 날록손(4mg NARCAN 나잘 스프레이)은 저혈당증의 두 번째 기간 동안 다시 콧구멍을 통해 두 번 제공됩니다. 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번.
의약품: 날록손
날록손 나잘 스프레이
다른 이름들:
  • 나칸 나잘 스프레이
위약 비교기: 위약(날록손용)
날록손 평가: 위약(날록손용) 비강 스프레이를 콧구멍을 통해 첫 번째 저혈당증 에피소드 동안 2회; 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번. 위약(날록손용) 비강 스프레이는 저혈당증의 두 번째 기간 동안 다시 콧구멍을 통해 두 번 제공됩니다. 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번.
의약품: 위약(날록손용)
멸균수 비강 스프레이
실험적: 날록손 + 디아족사이드
Naloxone/Diazoxide 평가: 첫 번째 저혈당 발생 3시간 전에 최대 7mg/kg 경구용 diazoxide. 첫 번째 저혈당 에피소드 동안 2회 콧구멍을 통한 비강내 날록손(4mg NARCAN 비강 스프레이); 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번. 비강내 날록손(4mg NARCAN 나잘 스프레이)은 저혈당증의 두 번째 기간 동안 다시 콧구멍을 통해 두 번 제공됩니다. 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번.
의약품: 날록손
날록손 나잘 스프레이
다른 이름들:
  • 나칸 나잘 스프레이
의약품: 디아족사이드
디아족사이드(경구)
활성 비교기: 디아족사이드 + 위약(날록손용)
Naloxone/Diazoxide 평가: 첫 번째 저혈당 발생 3시간 전에 최대 7mg/kg 경구용 diazoxide. 위약(날록손의 경우) 첫 저혈당증 에피소드 동안 콧구멍을 통한 비강 스프레이 2회; 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번. 위약(날록손용) 비강 스프레이는 저혈당증의 두 번째 기간 동안 다시 콧구멍을 통해 두 번 제공됩니다. 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번.
의약품: 위약(날록손용)
멸균수 비강 스프레이
의약품: 디아족사이드
디아족사이드(경구)
활성 비교기: 날록손 + 위약(디아족시드용)
Naloxone/Diazoxide 평가: 첫 번째 저혈당 발생 3시간 전에 경구 위약(diazoxide용). 첫 번째 저혈당 에피소드 동안 2회 콧구멍을 통한 비강내 날록손(4mg NARCAN 비강 스프레이); 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번. 비강내 날록손(4mg NARCAN 나잘 스프레이)은 저혈당증의 두 번째 기간 동안 다시 콧구멍을 통해 두 번 제공됩니다. 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번.
의약품: 날록손
날록손 나잘 스프레이
다른 이름들:
  • 나칸 나잘 스프레이
의약품: 위약(디아족시드용)
디아족사이드에 대한 맛 일치 경구 위약
위약 비교기: 위약(날록손용) + 위약(디아족사이드용)
Naloxone/Diazoxide 평가: 첫 번째 저혈당 발생 3시간 전에 경구 위약(diazoxide용). 위약(날록손의 경우) 첫 저혈당증 에피소드 동안 콧구멍을 통한 비강 스프레이 2회; 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번. 위약(날록손용) 비강 스프레이는 저혈당증의 두 번째 기간 동안 다시 콧구멍을 통해 두 번 제공됩니다. 인슐린 투여 시작 시 한 번, 한 시간 후에 다시 한 번.
의약품: 위약(날록손용)
멸균수 비강 스프레이
의약품: 위약(디아족시드용)
디아족사이드에 대한 맛 일치 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째와 세 번째 저혈당 클램프 에피소드 사이의 피크 에피네프린 수준의 비교
기간: 첫 번째 및 세 번째 2 시간 저혈당 에피소드 (1 일 및 2 일째) 동안 15 분마다 얻어지면서 약 6 개월 간격으로 크로스 오버 방문
첫 번째 (1 일 동안) 및 세 번째 (2 일 동안) 저혈당 클램프 에피소드 동안의 피크 에피네프린 수준을 비교 하였다. 클램프 절차에 걸쳐 15 분마다 혈액 샘플을 채취하고 고성능 액체 크로마토 그래피를 사용하여 에피네프린 수준을 측정 하였다. 이틀 동안 3 개의 클램프 절차를 진행하는 동안 피크 에피네프린 수준이 각 참가자에 대해 확인되었습니다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 결과를 요약하고보고합니다. 첫 번째와 세 번째 저혈당 클램프 에피소드 사이의 평균 피크 에피네프린 수준에서> 20% 감소는 HAAF를 정의하는 것으로 간주됩니다.
첫 번째 및 세 번째 2 시간 저혈당 에피소드 (1 일 및 2 일째) 동안 15 분마다 얻어지면서 약 6 개월 간격으로 크로스 오버 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 포도당 생산 (EGP)
기간: 첫 번째와 3 시간 2 시간 저혈당 에피소드 (1 일 및 2 일째) 동안 15 분마다 얻은 크로스 오버 방문은 최대 6 개월 간격으로 방문합니다. 첫 번째 및 세 번째 클램프 에피소드의 마지막 시간에 걸친 5 개의 시점의 데이터는 평균/보고되었습니다.
신체의 설탕 생성 측정 척도 인 EGP는 제 1 및 세 번째 저혈당 클램프 에피소드 동안 내인성 포도당 생성의 간접 측정 인 포도당 주입 속도 (GIR)를 결정함으로써 평가되었다. GIR은 입방 센티미터/분 (CC/분)으로보고되며 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 결과를 요약하고보고합니다.
첫 번째와 3 시간 2 시간 저혈당 에피소드 (1 일 및 2 일째) 동안 15 분마다 얻은 크로스 오버 방문은 최대 6 개월 간격으로 방문합니다. 첫 번째 및 세 번째 클램프 에피소드의 마지막 시간에 걸친 5 개의 시점의 데이터는 평균/보고되었습니다.
저혈당 증상
기간: 첫 번째 및 세 번째 2 시간 저혈당 에피소드 (1 일 및 2 일째) 동안 15 분마다 얻어지면서 약 6 개월 간격으로 크로스 오버 방문
에딘버러 저혈당 증상 척도 (EHSS)를 사용하여 정상 상태 (마지막 30 분) 동안 저혈당 증상을 평가했습니다. EHSS 설문지는 11 가지 주요 증상 (땀, 촉진, 흔들림, 굶주림, 혼란, 혼란, 졸음, 이상한 행동, 음성 난이도, 조건, 구역 및 두통)으로 구성되며 참가자들은 0 ( "매우 심각한")에서 0에서 77까지의 8 포인트 스케일을 사용하여 이러한 증상을 평가하도록 요청했습니다. 보다 강렬한 저혈당 증상. EHSS 점수는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 합산되고 평균화되어보고되었습니다.
첫 번째 및 세 번째 2 시간 저혈당 에피소드 (1 일 및 2 일째) 동안 15 분마다 얻어지면서 약 6 개월 간격으로 크로스 오버 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Meredith Hawkins, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-9208
  • R01DK079974 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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