Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-alapú CBT After Stroke Pilot (iSAD)

2021. november 10. frissítette: Michael Mullen, University of Pennsylvania

Internet-alapú kognitív viselkedésterápia a stroke utáni depressziós tünetek csökkentésére kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány

A hangulati zavarok a stroke-os betegek 25-30%-ában fordulnak elő, és alacsonyabb életminőséggel, magasabb mortalitással, fokozott egészségügyi igénybevétellel és magasabb költségekkel járnak. A kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozásokról kimutatták, hogy a stroke utáni hangulatzavarok kezelésére és megelőzésére egyaránt alkalmasak, így képesek javítani az életminőséget és csökkenteni a költségeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az internet alapú CBT és egy telefonos/e-mail alapú coaching szolgáltatással kombinált stroke utáni megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Akut ischaemiás stroke az elmúlt 3 hónapban
  • Rendszeres internet-hozzáférés, amely elegendő a minimális internetes napi interakcióhoz, akár személyes okostelefonon, akár webalapú internetböngészőn keresztül.
  • Az alany hajlandó és képes részt venni az internet alapú kognitív viselkedésterápiában
  • Angol nyelven vehet részt a programban
  • A beteg hajlandósága és képessége a tájékozott beleegyezését aláírni
  • Az enyhe vagy közepesen depressziós hangulat tünetei, a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív 5-19 pontjaként definiálva.

Kizárási kritériumok:

  • A 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven 20+ pontszámmal meghatározott súlyosan depressziós betegek nem tartoznak ide.
  • Az aktív bipoláris zavarral diagnosztizált betegek nem tartoznak ide
  • A személyiségzavarral diagnosztizált betegek nem tartoznak ide
  • Az aktív öngyilkossági hajlamú vagy korábbi öngyilkossági kísérletet szenvedő betegek nem tartoznak ide
  • Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
  • Aktív részvétel a stroke előtti személyes pszichoterápiában
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében demenciában szerepeltek, nem tartoznak ide
  • Az NIH Stroke Skála 9. pontján 1-es vagy annál nagyobb pontszámban definiált afáziás betegek nem tartoznak ide.
  • A rendszeres internet-hozzáféréssel nem rendelkező betegek számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon nem tartoznak ide.
  • A tartós fekvőbeteg ápolást igénylő alanyok nem tartoznak ide. Fekvőbetegként felvett betegek esetében az otthoni és az akut rehabilitációra bocsátott személyek jogosultak. Azok a személyek, akiket szakképzett ápolóintézetbe vagy hospice-be bocsátanak ki, nem tartoznak ide.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, vagy egyéb módon képtelenség megfelelni a vizsgálat követésének.
  • Terhes nők és fogvatartottak kizárva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia (CBT) program
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
8 hetes, internet-alapú kognitív viselkedésterápiás (CBT) program a depresszió kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
Az alany depressziós tüneteit a Patient Health Questionnaire 9 segítségével számszerűsítik. Ez az értékelés 9 zárt kérdésből áll, 0-tól 27-ig terjedő pontozási rendszerrel. A 10-nél nagyobb pontszámok "pozitívnak" számítanak a depressziós tünetekre. Összehasonlítjuk az átlagos PHQ-9 pontszámot a vizsgálatba való belépéskor a PHQ-9 értékkel 90 nap után, hogy meghatározzuk a depressziós tünetek időbeli csökkenését.
Alapállapot és 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EuroQOL-5D által értékelt életminőség
Időkeret: 90 nap
EuroQOL-5D kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. A skála 1-től 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Mullen, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 829426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel