Prueba piloto de TCC basada en Internet después de un accidente cerebrovascular (iSAD)
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Michael Mullen, University of Pennsylvania
Terapia conductual cognitiva basada en Internet para reducir los síntomas depresivos después del estudio piloto/de factibilidad del accidente cerebrovascular
Los trastornos del estado de ánimo ocurren en el 25-30 % de los pacientes con accidente cerebrovascular y están asociados con una menor calidad de vida, una mayor mortalidad, una mayor utilización de la atención médica y costos más altos.
Se ha demostrado que las intervenciones de terapia cognitiva conductual (TCC) tratan y previenen los trastornos del estado de ánimo posteriores al accidente cerebrovascular, por lo que tienen la capacidad de mejorar la calidad de vida y reducir los costos.
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de la TCC basada en Internet combinada con un servicio de asesoramiento basado en teléfono/correo electrónico después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en los últimos 3 meses
- Acceso regular a Internet, suficiente para permitir un mínimo de interacciones diarias con Internet, ya sea a través de un teléfono inteligente personal o un navegador de Internet basado en la web.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en una terapia cognitiva conductual basada en Internet.
- Puede participar en el programa en inglés.
- Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado por parte del paciente.
- Síntomas de estado de ánimo depresivo leve a moderado, definido como una puntuación de 5 a 19 en el Cuestionario de salud del paciente-9 en el momento de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes severamente deprimidos, definidos por una puntuación de 20+ en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
- Se excluyen los pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar activo.
- Se excluyen pacientes con diagnóstico de trastorno de la personalidad.
- Se excluyen pacientes con tendencias suicidas activas o intentos de suicidio previos.
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Participación activa en psicoterapia presencial previa al ictus
- Se excluyen pacientes con antecedentes de demencia.
- Se excluyen los pacientes con afasia, definida como una puntuación de 1 o más en el punto 9 de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH.
- Se excluyen los pacientes sin acceso regular a Internet a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente.
- Se excluyen los sujetos que requieren atención de enfermería hospitalaria a largo plazo. Para los pacientes inscritos como pacientes hospitalizados, las personas que reciben el alta tanto para el hogar como para rehabilitación aguda son elegibles. Se excluyen las personas que son dadas de alta en un centro de enfermería especializada o en un hospicio.
- Esperanza de vida esperada inferior a 6 meses u otra incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio.
- Las mujeres embarazadas y los presos están excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Programa de Terapia Cognitivo Conductual (TCC)
|
Un programa de terapia conductual cognitiva (TCC) basado en Internet de 8 semanas para la depresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
|
Los síntomas depresivos del sujeto se cuantificarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 9.
Esta evaluación incluye 9 preguntas cerradas con un sistema de puntuación que va de 0 a 27.
Las puntuaciones superiores a 10 se consideran "positivas" para los síntomas depresivos.
Compararemos el puntaje promedio de PHQ-9 al momento de la inscripción al estudio con el PHQ-9 a los 90 días para determinar la reducción de los síntomas depresivos con el tiempo.
|
Línea base y 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida Evaluada por el EuroQOL-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cuestionario EuroQOL-5D que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
La escala va del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mullen, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 829426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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