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Pilote CBT après AVC basé sur Internet (iSAD)

10 novembre 2021 mis à jour par: Michael Mullen, University of Pennsylvania

Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour réduire les symptômes dépressifs après un AVC Pilote/Étude de faisabilité

Les troubles de l'humeur surviennent chez 25 à 30 % des patients victimes d'AVC et sont associés à une qualité de vie inférieure, à une mortalité plus élevée, à une utilisation accrue des soins de santé et à des coûts plus élevés. Il a été démontré que les interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) traitent et préviennent les troubles de l'humeur post-AVC, ayant ainsi la capacité d'améliorer la qualité de vie et de réduire les coûts. Cette étude vise à tester la faisabilité d'une TCC basée sur Internet combinée à un service de coaching par téléphone/email après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • AVC ischémique aigu au cours des 3 derniers mois
  • Accès régulier à Internet, suffisant pour permettre un minimum d'interactions quotidiennes avec Internet, soit via un smartphone personnel, soit via un navigateur Internet basé sur le Web.
  • Le sujet est disposé et capable de participer à une thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet
  • Peut participer au programme en anglais
  • Volonté et capacité à signer le consentement éclairé du patient
  • Symptômes d'humeur dépressive légère à modérée, définis par un score de 5 à 19 sur le questionnaire de santé du patient-9 au moment de l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients gravement déprimés, définis par un score de 20+ au Patient Health Questionnare-9 sont exclus
  • Les patients avec un diagnostic de trouble bipolaire actif sont exclus
  • Les patients avec un diagnostic de trouble de la personnalité sont exclus
  • Les patients ayant des tendances suicidaires actives ou ayant déjà tenté de se suicider sont exclus
  • Antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Participation active à une psychothérapie en face à face avant un AVC
  • Les patients ayant des antécédents de démence sont exclus
  • Les patients atteints d'aphasie, définie comme un score de 1 ou plus sur l'item 9 de l'échelle NIH Stroke Scale, sont exclus.
  • Les patients sans accès régulier à Internet via un ordinateur, une tablette ou un smartphone sont exclus.
  • Les sujets nécessitant des soins infirmiers hospitaliers de longue durée sont exclus. Pour les patients inscrits en tant que patients hospitalisés, les personnes renvoyées à la fois à domicile et en réadaptation aiguë sont éligibles. Les personnes renvoyées dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou un hospice sont exclues.
  • Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois ou autre incapacité à se conformer au suivi de l'étude.
  • Les femmes enceintes et les détenus sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 8 semaines sur Internet pour la dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs au fil du temps
Délai: Baseline et 90 jours
Les symptômes dépressifs du sujet seront quantifiés à l'aide du questionnaire de santé du patient 9. Cette évaluation comprend 9 questions fermées avec un système de notation allant de 0 à 27. Les scores supérieurs à 10 sont considérés comme "positifs" pour les symptômes dépressifs. Nous comparerons le score moyen du PHQ-9 lors de l'inscription à l'étude au PHQ-9 à 90 jours pour déterminer la réduction des symptômes dépressifs au fil du temps.
Baseline et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par l'EuroQOL-5D
Délai: 90 jours
Questionnaire EuroQOL-5D qui mesure la qualité de vie liée à la santé. L'échelle va de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Mullen, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 829426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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