- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03615079
Internet-baseret CBT After Stroke Pilot (iSAD)
10. november 2021 opdateret af: Michael Mullen, University of Pennsylvania
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for at reducere depressive symptomer efter slagtilfælde Pilot/gennemførlighedsundersøgelse
Stemningslidelser forekommer hos 25-30 % af apopleksipatienter og er forbundet med lavere livskvalitet, højere dødelighed, øget sundhedsudnyttelse og højere omkostninger.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)-interventioner har vist sig både at behandle og forebygge post-slagtilfælde stemningslidelser, og dermed have evnen til at forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne.
Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af internetbaseret CBT kombineret med en telefon/e-mail-baseret coachingservice efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akut iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- Regelmæssig adgang til internettet, tilstrækkelig til at tillade et minimum af interaktioner med internettet dagligt, enten gennem en personlig smartphone eller webbaseret internetbrowser.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
- Kan deltage i programmet på engelsk
- Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke af patienten
- Symptomer på let til moderat deprimeret humør, defineret som en score på 5-19 på Patient Health Questionnaire-9 på tidspunktet for studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Svært deprimerede patienter, defineret ved en score på 20+ på Patient Health Questionnare-9, er udelukket
- Patienter med en aktiv bipolar lidelse er udelukket
- Patienter med personlighedsforstyrrelsesdiagnoser er udelukket
- Patienter med aktiv suicidalitet eller tidligere selvmordsforsøg er udelukket
- Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Aktiv deltagelse i ansigt-til-ansigt psykoterapi før slagtilfælde
- Patienter med en historie med demens er udelukket
- Patienter med afasi, defineret som en score på 1 eller højere på NIH Stroke Scale Punkt 9, er udelukket.
- Patienter uden almindelig internetadgang via computer, tablet eller smartphone er udelukket.
- Emner, der har behov for langvarig døgnsygepleje, er udelukket. For patienter, der er indskrevet som indlagte patienter, er personer, der udskrives til både hjemmet og akut genoptræning, berettiget. Personer, der udskrives til et faglært plejecenter eller hospice, er udelukket.
- Forventet levetid mindre end 6 måneder eller anden manglende evne til at overholde undersøgelsesopfølgning.
- Gravide kvinder og fanger er udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) program
|
Et 8-ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) program for depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Forsøgspersonens depressive symptomer vil blive kvantificeret ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9.
Denne vurdering omfatter 9 lukkede spørgsmål med et pointsystem fra 0 til 27.
Score større end 10 betragtes som "positive" for depressive symptomer.
Vi vil sammenligne den gennemsnitlige PHQ-9-score ved studietilmelding med PHQ-9 efter 90 dage for at bestemme reduktionen i depressive symptomer over tid.
|
Baseline og 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet vurderet af EuroQOL-5D
Tidsramme: 90 dage
|
EuroQOL-5D spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen går fra 1 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Mullen, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet