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Internetbasierter CBT After Stroke Pilot (iSAD)

10. November 2021 aktualisiert von: Michael Mullen, University of Pennsylvania

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung depressiver Symptome nach Schlaganfall Pilot-/Machbarkeitsstudie

Stimmungsstörungen treten bei 25–30 % der Schlaganfallpatienten auf und sind mit einer geringeren Lebensqualität, einer höheren Sterblichkeit, einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und höheren Kosten verbunden. Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) können nachweislich sowohl Stimmungsstörungen nach einem Schlaganfall behandeln als auch verhindern und somit die Lebensqualität verbessern und Kosten senken. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer internetbasierten CBT in Kombination mit einem telefonischen/E-Mail-basierten Coaching-Service nach einem Schlaganfall zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßiger Zugang zum Internet, der ausreicht, um täglich ein Minimum an Interaktionen mit dem Internet zu ermöglichen, entweder über ein persönliches Smartphone oder einen webbasierten Internetbrowser.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie teilzunehmen
  • Kann am Programm auf Englisch teilnehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Symptome einer leichten bis mäßig depressiven Stimmung, definiert als ein Wert von 5–19 im Patientengesundheitsfragebogen 9 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwer depressive Patienten, definiert durch einen Wert von 20+ im Patientengesundheitsfragebogen 9, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einer aktiven bipolaren Störungsdiagnose sind ausgeschlossen
  • Patienten mit diagnostizierter Persönlichkeitsstörung sind ausgeschlossen
  • Patienten mit aktiver Suizidalität oder früheren Suizidversuchen sind ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Aktive Teilnahme an einer persönlichen Psychotherapie vor einem Schlaganfall
  • Patienten mit Demenz in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Aphasie, definiert als ein Wert von 1 oder höher auf der NIH Stroke Scale Item 9, sind ausgeschlossen.
  • Patienten ohne regelmäßigen Internetzugang über Computer, Tablet oder Smartphone sind ausgeschlossen.
  • Ausgenommen sind Personen, die eine längerfristige stationäre Pflege benötigen. Für stationär aufgenommene Patienten sind Personen berechtigt, die sowohl nach Hause als auch in die Akutreha entlassen werden. Ausgenommen sind Personen, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder ein Hospiz entlassen werden.
  • Erwartete Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder andere Unfähigkeit, die Nachuntersuchungen der Studie einzuhalten.
  • Ausgenommen sind Schwangere und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Ein 8-wöchiges, internetbasiertes Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Die depressiven Symptome des Probanden werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 quantifiziert. Diese Bewertung umfasst 9 geschlossene Fragen mit einem Bewertungssystem von 0 bis 27. Werte über 10 gelten als „positiv“ für depressive Symptome. Wir werden den durchschnittlichen PHQ-9-Score bei Studieneinschluss mit dem PHQ-9 nach 90 Tagen vergleichen, um die Verringerung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Ausgangswert und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQOL-5D
Zeitfenster: 90 Tage
EuroQOL-5D-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mullen, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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