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Piloto de TCC após AVC baseado na Internet (iSAD)

10 de novembro de 2021 atualizado por: Michael Mullen, University of Pennsylvania

Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para reduzir sintomas depressivos após estudo piloto/de viabilidade

Os transtornos do humor ocorrem em 25-30% dos pacientes com AVC e estão associados a menor qualidade de vida, maior mortalidade, maior utilização de cuidados de saúde e custos mais elevados. As intervenções da terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstraram tratar e prevenir transtornos de humor pós-AVC, tendo assim a capacidade de melhorar a qualidade de vida e reduzir custos. Este estudo visa testar a viabilidade da TCC baseada na Internet combinada com um serviço de coaching baseado em telefone/e-mail após AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos de idade
  • AVC isquêmico agudo nos últimos 3 meses
  • Acesso regular à internet, suficiente para permitir um mínimo de interações com a internet diariamente, seja por meio de um smartphone pessoal ou navegador de internet baseado na web.
  • O sujeito está disposto e é capaz de participar de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
  • Pode participar do programa em inglês
  • Vontade e capacidade de assinar o consentimento informado pelo paciente
  • Sintomas de humor deprimido leve a moderado, definidos como uma pontuação de 5-19 no Questionário de Saúde do Paciente-9 no momento da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes gravemente deprimidos, definidos por uma pontuação de 20+ no Questionário de Saúde do Paciente-9, são excluídos
  • Pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar ativo são excluídos
  • Pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade são excluídos
  • Pacientes com tendência suicida ativa ou tentativas anteriores de suicídio são excluídos
  • Histórico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Participação ativa em psicoterapia presencial antes do AVC
  • Pacientes com histórico de demência são excluídos
  • Pacientes com afasia, definida como uma pontuação de 1 ou mais no Item 9 da Escala de AVC do NIH, são excluídos.
  • Excluem-se os doentes sem acesso regular à Internet através de computador, tablet ou smartphone.
  • Excluem-se os indivíduos que requerem cuidados de enfermagem de internamento prolongado. Para pacientes inscritos como pacientes internados, os indivíduos que recebem alta para reabilitação domiciliar e aguda são elegíveis. Indivíduos que recebem alta para uma instalação de enfermagem especializada ou hospício são excluídos.
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses ou outra incapacidade de cumprir o acompanhamento do estudo.
  • Excluem-se mulheres grávidas e reclusos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado na Internet de 8 semanas para depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 90 dias
Os sintomas depressivos do sujeito serão quantificados usando o Questionário de Saúde do Paciente 9. Esta avaliação inclui 9 questões fechadas com um sistema de pontuação que varia de 0 a 27. Pontuações acima de 10 são consideradas "positivas" para sintomas depressivos. Iremos comparar a pontuação média do PHQ-9 na inscrição no estudo com o PHQ-9 aos 90 dias para determinar a redução dos sintomas depressivos ao longo do tempo.
Linha de base e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQOL-5D
Prazo: 90 dias
Questionário EuroQOL-5D que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. A escala varia de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mullen, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 829426

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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