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CBT basato su Internet After Stroke Pilot (iSAD)

10 novembre 2021 aggiornato da: Michael Mullen, University of Pennsylvania

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per ridurre i sintomi depressivi dopo l'ictus pilota/studio di fattibilità

I disturbi dell'umore si verificano nel 25-30% dei pazienti con ictus e sono associati a una qualità della vita inferiore, una mortalità più elevata, un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi più elevati. È stato dimostrato che gli interventi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) trattano e prevengono i disturbi dell'umore post-ictus, avendo così la capacità di migliorare la qualità della vita e ridurre i costi. Questo studio mira a testare la fattibilità della CBT basata su Internet combinata con un servizio di coaching basato su telefono/e-mail dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ictus ischemico acuto negli ultimi 3 mesi
  • Accesso regolare a Internet, sufficiente a consentire un minimo di interazioni quotidiane con Internet, tramite uno smartphone personale o un browser Internet basato sul Web.
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alla terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
  • Può partecipare al programma in inglese
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato da parte del paziente
  • Sintomi di umore da lieve a moderatamente depresso, definiti come un punteggio compreso tra 5 e 19 nel Questionario sulla salute del paziente-9 al momento dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti gravemente depressi, definiti da un punteggio di 20+ nel Questionario sulla salute del paziente-9
  • Sono esclusi i pazienti con diagnosi di disturbo bipolare attivo
  • Sono esclusi i pazienti con diagnosi di disturbo di personalità
  • Sono esclusi i pazienti con suicidalità attiva o precedenti tentativi di suicidio
  • Storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Partecipazione attiva alla psicoterapia faccia a faccia prima dell'ictus
  • Sono esclusi i pazienti con una storia di demenza
  • Sono esclusi i pazienti con afasia, definita come un punteggio di 1 o superiore su NIH Stroke Scale Item 9.
  • Sono esclusi i pazienti senza regolare accesso a Internet tramite computer, tablet o smartphone.
  • Sono esclusi i soggetti che necessitano di cure infermieristiche lungodegenti. Per i pazienti arruolati come ricoverati, sono ammissibili le persone dimesse sia a casa che in riabilitazione acuta. Sono escluse le persone che vengono dimesse in una struttura infermieristica qualificata o hospice.
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi o altra incapacità di rispettare il follow-up dello studio.
  • Sono escluse le donne incinte e i detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 8 settimane per la depressione basato su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
I sintomi depressivi del soggetto saranno quantificati utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9. Questa valutazione include 9 domande a risposta chiusa con un sistema di punteggio che va da 0 a 27. I punteggi superiori a 10 sono considerati "positivi" per i sintomi depressivi. Confronteremo il punteggio medio PHQ-9 all'arruolamento nello studio con il PHQ-9 a 90 giorni per determinare la riduzione dei sintomi depressivi nel tempo.
Basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dall'EuroQOL-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario EuroQOL-5D che misura la qualità della vita correlata alla salute. La scala va da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Mullen, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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