Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron placenta previa betegeknél

2018. augusztus 15. frissítette: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

A hüvelyi progeszteron profilaktikus hatékonysága a koraszülés megelőzésében placenta previával rendelkező nőknél

Ez a tanulmány értékeli a profilaktikus hüvelyi progeszteron adagolás hatékonyságát a szülés előtti vérzéses epizódok csökkentésében és a koraszülés megelőzésében a placenta previa-ban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a jogosult nőket, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. A vizsgálati csoportba besorolt ​​nők 400 mg hüvelyi progeszteront kapnak [Prontogest® vaginális pesszáriumok 400, Marcyrl, Kairó, Egyiptom], egyszer lefekvéskor a terhesség 26-28. hetétől kezdve a terhesség vagy a szülés 36. hetéig (ami közelebb van); míg a másik csoport kontrollként fog szolgálni. A betegeket a szülésig nyomon követik a szülés előtti vérzéses epizódok előfordulása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egyiptom, 002
        • Toborzás
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor 26-28 terhességi hét.
  2. A placenta previa határozott és megbízható diagnosztizálása (a méhlepény belső nyálkahártyájától számított 2 cm-en belüli jelenléte), transzvaginális ultrahangos vizsgálattal.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség.
  2. A koraszülés magas kockázatának kitett nők pl. spontán koraszülés a kórtörténetben vagy koraszülés előtti membránszakadás (PPROM).
  3. Súlyos szülés előtti vérzés és/vagy hemodinamikai instabilitás, amely sürgős beavatkozást és szülést tesz szükségessé.
  4. Nők, akik a terhesség korai szakasza óta bármilyen okból progesztin-terápiát kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hüvelyi progeszteron csoport
A nők 400 mg hüvelyi progeszteront kapnak [Prontogest® vaginális pesszáriumok 400, Marcyrl, Kairó, Egyiptom], egyszer lefekvéskor a terhesség 26-28. hetétől kezdve a terhesség vagy a szülés 36. hetéig (ami közelebb van).
Drog: Hüvelyi progeszteron
400 mg hüvelyi progeszteront [Prontogest® vaginális pesszáriumok 400, Marcyrl, Kairó, Egyiptom] kapnak egyszer lefekvéskor, a terhesség 26-28. hetétől a 36. terhességi hétig vagy a szülésig (ami közelebb van).
Más nevek:
  • Prontogest® kúpok
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
26-28 hetes terhességi korú nők, akiknél placenta previa-t diagnosztizáltak, és akik nem kapnak hüvelyi progeszteront.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szülés előtti vérzés miatti koraszülés előfordulása.
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
A 37 hetes terhességi kor előtt szült betegek száma
26 héttől 37 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés előtti vérzéses epizódok száma.
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
Szülés előtti vérzéses epizódok átlagos száma
26 héttől 37 hétig
Kórházi felvétel jelentős szülés előtti vérzés miatt.
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
Jelentős szülés előtti vérzés miatt kórházi felvételre szoruló betegek száma
26 héttől 37 hétig
Kórházi felvétel fenyegetett koraszülés miatt.
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
A veszélyeztetett koraszülés miatt kórházi felvételre szoruló betegek száma
26 héttől 37 hétig
Vérátömlesztés szükségessége.
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
A vérátömlesztést igénylő betegek száma
26 héttől 37 hétig
Súlyos szülés utáni vérzés előfordulása.
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
Azon betegek száma, akiknek súlyos szülés utáni vérzése volt
26 héttől 37 hétig
A császármetszéses méheltávolítás előfordulása.
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
A császármetszésen átesett méheltávolításon átesett betegek száma
26 héttől 37 hétig
Beteg együttműködése
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
a hüvelyi progeszteron heti kihagyott adagjainak átlagos számaként mérve
26 héttől 37 hétig
Betegelégedettség: Likert-skála
Időkeret: 26 héttől 37 hétig
az 5-ös Likert-skála szerint mérve: nagyon elégedetlen, elégedetlen, közömbös, elégedett és nagyon elégedett.
26 héttől 37 hétig
Újszülött születési súlya.
Időkeret: Születéskor
kg-ban mérve
Születéskor
A NICU-felvétel szükségessége és időtartama.
Időkeret: Születéskor
Az újszülöttek száma, akiknek NICU-felvételre van szükségük
Születéskor
Légúti megbetegedések (tranziens tachypnea vagy légzési distressz szindróma).
Időkeret: Születéskor
légúti betegségekben szenvedő újszülöttek száma (tranziens tachypnea vagy légzési distressz szindróma).
Születéskor
Koraszülöttséggel összefüggő halálozás.
Időkeret: 28 nappal a szülés után
A koraszülöttséggel összefüggő okok miatt elhunyt újszülöttek száma
28 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Progesterone

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elölfekvő méhlepény

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi progeszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel