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Progesterone in pazienti con placenta previa

15 agosto 2018 aggiornato da: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Efficacia del progesterone vaginale profilattico nella prevenzione del parto pretermine nelle donne con placenta previa

Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione profilattica di progesterone vaginale nella riduzione degli episodi di emorragia antepartum e nella successiva prevenzione del parto pretermine nelle donne con placenta previa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee che acconsentono a partecipare allo studio vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno progesterone vaginale 400 mg [Prontogest® ovuli vaginali 400, Marcyrl, Il Cairo, Egitto], una volta prima di coricarsi a partire dalla 26-28 settimana di gestazione e fino alla 36 settimana di gestazione o parto (che è più vicino); mentre l'altro gruppo fungerà da controlli. Le pazienti saranno seguite fino al parto per l'incidenza di episodi emorragici antepartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale 26-28 settimane di gestazione.
  2. Diagnosi definitiva e affidabile di placenta previa (definita come presenza di una placenta entro 2 cm dall'orifizio interno), utilizzando un'ecografia transvaginale.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla.
  2. Donne ad alto rischio di parto pretermine, ad es. storia di travaglio pretermine spontaneo o rottura pretermine delle membrane (PPROM).
  3. Grave emorragia antepartum e/o instabilità emodinamica che richiedono intervento e parto urgenti.
  4. Donne che sono state mantenute in terapia progestinica dall'inizio della gravidanza per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo progesterone vaginale
Le donne riceveranno progesterone vaginale 400 mg [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Cairo, Egypt], una volta prima di coricarsi a partire dalla 26-28 settimana di gestazione e fino alla 36 settimana di gestazione o parto (che è più vicina).
Droga: Progesterone vaginale
Verranno somministrati 400 mg di progesterone vaginale [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Cairo, Egypt], una volta prima di coricarsi a partire dalla 26-28 settimana di gestazione fino alla 36 settimana di gestazione o parto (che è più vicina).
Altri nomi:
  • Supposte Prontogest®
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne con età gestazionale da 26-28 settimane con diagnosi di placenta previa che non riceveranno progesterone vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di parto pretermine a causa di grave emorragia antepartum.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti che hanno partorito prima delle 37 settimane di età gestazionale
da 26 settimane a 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N. di episodi di emorragia antepartum.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero medio di episodi di emorragia antepartum
da 26 settimane a 37 settimane
Ricovero in ospedale per significativa emorragia antepartum.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero per significativa emorragia antepartum
da 26 settimane a 37 settimane
Ricovero ospedaliero per minaccia di parto pretermine.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero per minaccia di parto pretermine
da 26 settimane a 37 settimane
Necessità di trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
da 26 settimane a 37 settimane
Incidenza di grave emorragia postpartum.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti con grave emorragia postpartum
da 26 settimane a 37 settimane
Incidenza di isterectomia cesareo.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti sottoposte a isterectomia cesareo
da 26 settimane a 37 settimane
Conformità del paziente
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
misurato come numero medio di dosi di progesterone vaginale perse a settimana
da 26 settimane a 37 settimane
Soddisfazione del paziente: scala Likert
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
misurato secondo la scala Likert a 5 gradi: molto insoddisfatto, insoddisfatto, indifferente, soddisfatto e molto soddisfatto.
da 26 settimane a 37 settimane
Peso neonatale alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita
misurato in kg
Alla nascita
Necessità del ricovero in terapia intensiva neonatale e sua durata.
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di neonati che necessitano di ricovero in terapia intensiva neonatale
Alla nascita
Morbilità respiratoria (tachipnea transitoria o sindrome da distress respiratorio).
Lasso di tempo: Alla nascita
numero di neonati con morbilità respiratorie (tachipnea transitoria o sindrome da distress respiratorio).
Alla nascita
Mortalità correlata alla prematurità.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati deceduti per cause legate alla prematurità
28 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Progesterone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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