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Progestérone chez les patients atteints de placenta praevia

15 août 2018 mis à jour par: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Efficacité de la progestérone vaginale prophylactique dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes atteintes de placenta praevia

Cette étude évalue l'efficacité de l'administration prophylactique de progestérone vaginale dans la réduction des épisodes d'hémorragie antepartum et la prévention subséquente de l'accouchement prématuré chez les femmes atteintes de placenta praevia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes éligibles qui consentent à participer à l'étude sont réparties au hasard dans l'un des deux groupes d'étude. Les femmes qui sont affectées au groupe d'étude recevront 400 mg de progestérone vaginale [pessaires vaginaux Prontogest® 400, Marcyrl, Le Caire, Égypte], une fois au coucher à partir de 26-28 semaines de gestation et jusqu'à 36 semaines de gestation ou d'accouchement (qui est plus proche); tandis que l'autre groupe servira de témoins. Les patientes seront suivies jusqu'à l'accouchement pour l'incidence des épisodes hémorragiques antepartum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel 26-28 semaines de gestation.
  2. Diagnostic définitif et fiable du placenta praevia (défini comme la présence d'un placenta à moins de 2 cm de l'orifice interne), à ​​l'aide d'une échographie transvaginale.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple.
  2. Femmes à haut risque de travail prématuré, par ex. antécédent de travail prématuré spontané ou de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP).
  3. Hémorragie antepartum grave et/ou instabilité hémodynamique nécessitant une intervention et un accouchement urgents.
  4. Les femmes qui ont été maintenues sous traitement progestatif depuis le début de la grossesse pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe progestérone vaginale
Les femmes recevront 400 mg de progestérone vaginale [pessaires vaginaux Prontogest® 400, Marcyrl, Le Caire, Égypte], une fois au coucher à partir de 26-28 semaines de gestation et jusqu'à 36 semaines de gestation ou d'accouchement (ce qui est plus proche).
Médicament: Progestérone vaginale
400 mg de progestérone vaginale [pessaires vaginaux Prontogest® 400, Marcyrl, Le Caire, Égypte] seront administrés une fois au coucher à partir de 26-28 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines de gestation ou d'accouchement (ce qui est plus proche).
Autres noms:
  • Suppositoires Prontogest®
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes avec un âge gestationnel de 26 à 28 semaines diagnostiquées avec un placenta praevia qui ne recevront pas de progestérone vaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'accouchement prématuré dû à une hémorragie antepartum grave.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patientes ayant accouché avant 37 semaines d'âge gestationnel
de 26 semaines à 37 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hémorragie antepartum.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre moyen d'épisodes d'hémorragie antepartum
de 26 semaines à 37 semaines
Hospitalisation pour hémorragie antepartum importante.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patientes nécessitant une hospitalisation pour hémorragie antepartum importante
de 26 semaines à 37 semaines
Admission à l'hôpital pour menace de travail prématuré.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation pour menace de travail prématuré
de 26 semaines à 37 semaines
Besoin de transfusion sanguine.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
de 26 semaines à 37 semaines
Incidence des hémorragies post-partum sévères.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patientes ayant eu une hémorragie post-partum sévère
de 26 semaines à 37 semaines
Incidence de l'hystérectomie césarienne.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patientes ayant subi une hystérectomie par césarienne
de 26 semaines à 37 semaines
L'observance du patient
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
mesuré comme le nombre moyen de doses de progestérone vaginale manquées par semaine
de 26 semaines à 37 semaines
Satisfaction des patients : Échelle de Likert
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
mesuré selon l'échelle de Likert à 5 niveaux : très insatisfait, insatisfait, indifférent, satisfait et très satisfait.
de 26 semaines à 37 semaines
Poids de naissance néonatal.
Délai: À la naissance
mesuré en Kg
À la naissance
Besoin d'admission à l'USIN et sa durée.
Délai: À la naissance
Nombre de nouveau-nés nécessitant une admission à l'USIN
À la naissance
Morbidité respiratoire (tachypnée transitoire ou syndrome de détresse respiratoire).
Délai: À la naissance
nombre de nouveau-nés présentant des morbidités respiratoires (tachypnée transitoire ou syndrome de détresse respiratoire).
À la naissance
Mortalité liée à la prématurité.
Délai: 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés décédés d'une cause liée à la prématurité
28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Progesterone

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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