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Progesteron bei Patienten mit Plazenta praevia

15. August 2018 aktualisiert von: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Wirksamkeit von prophylaktischem vaginalem Progesteron bei der Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit Plazenta praevia

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer prophylaktischen vaginalen Progesteronverabreichung bei der Verringerung der Episoden antepartaler Blutungen und der anschließenden Verhinderung einer Frühgeburt bei Frauen mit Placenta praevia.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Frauen, die der Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten ab der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche und bis zur 36 es ist näher); während die andere Gruppe als Kontrollen dient. Die Patienten werden bis zur Entbindung auf das Auftreten von antepartalen hämorrhagischen Episoden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter 26-28 Schwangerschaftswochen.
  2. Eindeutige und zuverlässige Diagnose einer Plazenta praevia (definiert als Vorhandensein einer Plazenta innerhalb von 2 cm vom inneren Muttermund) mithilfe einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft.
  2. Frauen mit hohem Risiko für vorzeitige Wehen, z. Vorgeschichte spontaner vorzeitiger Wehen oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM).
  3. Schwere antepartale Blutung und/oder hämodynamische Instabilität, die eine dringende Intervention und Entbindung erforderlich macht.
  4. Frauen, die aus irgendeinem Grund seit der Frühschwangerschaft mit Gestagen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginale Progesterongruppe
Frauen erhalten vaginales Progesteron 400 mg [Prontogest® Vaginalzäpfchen 400, Marcyrl, Kairo, Ägypten], einmal vor dem Schlafengehen ab der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche und bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder Entbindung (was näher liegt).
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
400 mg Vaginalprogesteron [Prontogest® Vaginalzäpfchen 400, Marcyrl, Kairo, Ägypten] werden einmal vor dem Schlafengehen ab der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder Entbindung (was näher liegt) verabreicht.
Andere Namen:
  • Prontogest®-Zäpfchen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen mit einem Gestationsalter von 26 bis 28 Wochen, bei denen eine Placenta praevia diagnostiziert wurde und die kein vaginales Progesteron erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Frühgeburten aufgrund schwerer antepartaler Blutungen.
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
Anzahl der Patientinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden haben
von 26 Wochen bis 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Episoden antepartaler Blutungen.
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
Mittlere Anzahl von Episoden antepartaler Blutungen
von 26 Wochen bis 37 Wochen
Krankenhauseinweisung wegen erheblicher antepartaler Blutung.
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
Anzahl der Patientinnen, die wegen signifikanter antepartaler Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
von 26 Wochen bis 37 Wochen
Krankenhauseinweisung wegen drohender vorzeitiger Wehen.
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
Anzahl der Patientinnen, die wegen drohender Frühgeburten ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
von 26 Wochen bis 37 Wochen
Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
von 26 Wochen bis 37 Wochen
Auftreten schwerer postpartaler Blutungen.
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
Anzahl der Patientinnen mit schweren postpartalen Blutungen
von 26 Wochen bis 37 Wochen
Inzidenz der Kaiserschnitt-Hysterektomie.
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
Anzahl der Patientinnen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterzogen haben
von 26 Wochen bis 37 Wochen
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
gemessen als durchschnittliche Anzahl der pro Woche ausgelassenen Dosen von vaginalem Progesteron
von 26 Wochen bis 37 Wochen
Patientenzufriedenheit: Likert-Skala
Zeitfenster: von 26 Wochen bis 37 Wochen
gemessen nach der 5-stufigen Likert-Skala: sehr unzufrieden, unzufrieden, gleichgültig, zufrieden und sehr zufrieden.
von 26 Wochen bis 37 Wochen
Neugeborenes Geburtsgewicht.
Zeitfenster: Bei der Geburt
gemessen in kg
Bei der Geburt
Notwendigkeit einer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation und deren Dauer.
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Neugeborenen, die auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen werden müssen
Bei der Geburt
Atemwegserkrankungen (vorübergehende Tachypnoe oder Atemnotsyndrom).
Zeitfenster: Bei der Geburt
Zahl der Neugeborenen mit Atemwegserkrankungen (vorübergehende Tachypnoe oder Atemnotsyndrom).
Bei der Geburt
Frühgeburtenbedingte Sterblichkeit.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen, die an frühgeburtsbedingten Ursachen sterben
28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Progesterone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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