Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон у пациентов с предлежанием плаценты

15 августа 2018 г. обновлено: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Эффективность профилактического вагинального введения прогестерона в профилактике преждевременных родов у женщин с предлежанием плаценты

В данном исследовании оценивается эффективность профилактического вагинального введения прогестерона в снижении частоты дородовых кровотечений и последующем предотвращении преждевременных родов у женщин с предлежанием плаценты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие женщины, давшие согласие на участие в исследовании, случайным образом распределяются в одну из двух исследуемых групп. Женщины, отнесенные к исследуемой группе, будут получать вагинальный прогестерон в дозе 400 мг [вагинальные пессарии Prontogest® 400, Marcyrl, Каир, Египет] один раз перед сном, начиная с 26–28 недель беременности и до 36 недель беременности или родов (что ближе); в то время как другая группа будет служить контролем. Пациенты будут находиться под наблюдением до родов на предмет возникновения дородовых геморрагических эпизодов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Египет, 002
        • Рекрутинг
        • Ain Shams Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Срок беременности 26-28 недель беременности.
  2. Точный и надежный диагноз предлежания плаценты (определяется как наличие плаценты в пределах 2 см от внутреннего зева) с использованием трансвагинального ультразвукового сканирования.

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность.
  2. Женщины с высоким риском преждевременных родов, т.е. История спонтанных преждевременных родов или преждевременного разрыва плодных оболочек (PPROM).
  3. Сильное дородовое кровотечение и/или нестабильность гемодинамики, требующие срочного вмешательства и родоразрешения.
  4. Женщины, которые по какой-либо причине получали прогестиновую терапию с ранних сроков беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вагинальная группа прогестерона
Женщины будут получать вагинальный прогестерон в дозе 400 мг [вагинальные пессарии Prontogest® 400, Marcyrl, Каир, Египет] один раз перед сном, начиная с 26-28 недель беременности и до 36 недель беременности или родов (что ближе).
Лекарство: Вагинальный прогестерон
400 мг вагинального прогестерона [вагинальные пессарии Prontogest® 400, Marcyrl, Каир, Египет] будут вводиться один раз перед сном, начиная с 26-28 недель беременности до 36 недель беременности или родов (что ближе).
Другие имена:
  • Пронтогест® суппозитории
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины со сроком гестации от 26-28 недель с диагнозом предлежание плаценты, которым не будет назначен вагинальный прогестерон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов из-за тяжелого дородового кровотечения.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Количество пациенток, родивших до 37 недель гестации
с 26 недель до 37 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число эпизодов дородового кровотечения.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Среднее число эпизодов дородового кровотечения
с 26 недель до 37 недель
Госпитализация по поводу значительного дородового кровотечения.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации по поводу значительного дородового кровотечения
с 26 недель до 37 недель
Госпитализация по поводу угрозы преждевременных родов.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Число пациенток, нуждающихся в госпитализации по поводу угрозы преждевременных родов
с 26 недель до 37 недель
Необходимость переливания крови.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови
с 26 недель до 37 недель
Частота тяжелых послеродовых кровотечений.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Число пациенток с тяжелыми послеродовыми кровотечениями
с 26 недель до 37 недель
Частота кесарева сечения гистерэктомии.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Количество пациенток, перенесших кесарево сечение
с 26 недель до 37 недель
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
измеряется как среднее количество пропущенных доз вагинального прогестерона в неделю
с 26 недель до 37 недель
Удовлетворенность пациентов: шкала Лайкерта
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: очень неудовлетворен, неудовлетворен, безразличен, удовлетворен и очень удовлетворен.
с 26 недель до 37 недель
Вес новорожденного при рождении.
Временное ограничение: При рождении
измеряется в кг
При рождении
Необходимость госпитализации в ОИТН и ее продолжительность.
Временное ограничение: При рождении
Количество новорожденных, нуждающихся в госпитализации в ОИТН
При рождении
Респираторные заболевания (транзиторное тахипноэ или респираторный дистресс-синдром).
Временное ограничение: При рождении
число новорожденных с респираторными заболеваниями (транзиторное тахипноэ или респираторный дистресс-синдром).
При рождении
Смертность, связанная с недоношенностью.
Временное ограничение: 28 дней после родов
Число новорожденных, умерших по причинам, связанным с недоношенностью
28 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Progesterone

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предлежание плаценты

Клинические исследования Вагинальный прогестерон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться