Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron hos patienter med placenta previa

15. august 2018 opdateret af: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Effekten af ​​profylaktisk vaginalt progesteron til forebyggelse af præterm fødsel hos kvinder med placenta previa

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​profylaktisk vaginal progesteronadministration til at reducere episoderne med antepartum blødning og efterfølgende forebyggelse af præmatur fødsel hos kvinder med placenta previa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kvinder, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, fordeles tilfældigt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper. Kvinder, der er allokeret til undersøgelsesgruppen, vil modtage vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessarer 400, Marcyrl, Cairo, Egypten], én gang ved sengetid startende fra 26-28 ugers svangerskab og indtil 36 ugers svangerskab eller fødsel (hvilket er tættere på); mens den anden gruppe vil fungere som kontroller. Patienterne vil blive fulgt op til fødslen for forekomsten af ​​hæmoragiske episoder før fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder 26-28 svangerskabsuger.
  2. Sikker og pålidelig diagnose af placenta previa (defineret som tilstedeværelsen af ​​en placenta inden for 2 cm fra det interne os), ved hjælp af en transvaginal ultralydsscanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet.
  2. Kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel f.eks. anamnese med spontan præmatur fødsel eller præmatur premature ruptur af membranerne (PPROM).
  3. Alvorlig blødning før fødslen og/eller hæmodynamisk ustabilitet, der nødvendiggør akut indgriben og levering.
  4. Kvinder, der har været fastholdt på gestagenbehandling siden tidlig graviditet uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal progesterongruppe
Kvinder vil modtage vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginale pessarer 400, Marcyrl, Cairo, Egypten], én gang ved sengetid startende fra 26-28 ugers svangerskab og indtil 36 ugers svangerskab eller fødsel (hvilket er tættere på).
Medicin: Vaginalt progesteron
400 mg vaginalt progesteron [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Cairo, Egypten] vil blive givet én gang ved sengetid fra 26-28 ugers svangerskab til 36 ugers svangerskab eller fødsel (hvilket er tættere på).
Andre navne:
  • Prontogest® stikpiller
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder med gestationsalder fra 26-28 uger diagnosticeret med placenta previa, som ikke vil modtage vaginalt progesteron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præmatur fødsel på grund af alvorlig antepartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
Antal patienter, der fødte før 37 ugers svangerskabsalder
fra 26 uger til 37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med antepartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
Gennemsnitligt antal episoder med antepartum blødning
fra 26 uger til 37 uger
Hospitalsindlæggelse for betydelig blødning før fødslen.
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
Antal patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse for betydelig blødning før fødslen
fra 26 uger til 37 uger
Hospitalsindlæggelse for truet for tidlig fødsel.
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
Antal patienter, der har behov for indlæggelse på grund af truet præmature fødsel
fra 26 uger til 37 uger
Behov for blodtransfusion.
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
Antal patienter, der har behov for blodtransfusion
fra 26 uger til 37 uger
Forekomst af alvorlig postpartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
Antal patienter, der havde svær postpartum blødning
fra 26 uger til 37 uger
Forekomst af kejsersnit hysterektomi.
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
Antal patienter, der fik foretaget hysterektomi med kejsersnit
fra 26 uger til 37 uger
Patient compliance
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
målt som det gennemsnitlige antal doser af vaginalt progesteron glemt om ugen
fra 26 uger til 37 uger
Patienttilfredshed: Likert-skala
Tidsramme: fra 26 uger til 37 uger
målt efter 5-grads Likert-skalaen: meget utilfreds, utilfreds, ligeglad, tilfreds og meget tilfreds.
fra 26 uger til 37 uger
Neonatal fødselsvægt.
Tidsramme: Ved fødslen
målt i kg
Ved fødslen
Behov for NICU-indlæggelse og dets varighed.
Tidsramme: Ved fødslen
Antal nyfødte, der har behov for indlæggelse på NICU
Ved fødslen
Respiratorisk morbiditet (forbigående takypnø eller respiratory distress syndrome).
Tidsramme: Ved fødslen
antal nyfødte med respiratoriske sygdomme (forbigående takypnø eller respiratory distress syndrome).
Ved fødslen
Prematuritetsrelateret dødelighed.
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte, der dør på grund af præmatur-relateret årsag
28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Progesterone

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Vaginalt progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner