Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron u pacjentów z łożyskiem przodującym

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Skuteczność profilaktycznego podawania progesteronu dopochwowego w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u kobiet z łożyskiem przodującym

W pracy oceniano skuteczność profilaktycznego dopochwowego podawania progesteronu w zmniejszaniu częstości występowania krwotoków przedporodowych i późniejszej profilaktyce porodu przedwczesnego u kobiet z łożyskiem przodującym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup badawczych. Kobiety przydzielone do grupy badanej otrzymają progesteron dopochwowy w dawce 400 mg [globulki dopochwowe Prontogest® 400, Marcyrl, Kair, Egipt], raz przed snem, począwszy od 26-28 tygodnia ciąży i do 36 tygodnia ciąży lub porodu (co jest bliżej); podczas gdy druga grupa będzie służyć jako kontrola. Pacjentki będą obserwowane aż do porodu pod kątem częstości występowania przedporodowych epizodów krwotocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy 26-28 tydzień ciąży.
  2. Jednoznaczne i wiarygodne rozpoznanie łożyska przodującego (zdefiniowanego jako obecność łożyska w odległości do 2 cm od ujścia wewnętrznego) za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga.
  2. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego, m.in. historia spontanicznego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM).
  3. Ciężki krwotok przedporodowy i/lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca pilnej interwencji i porodu.
  4. Kobiety, które z jakiegokolwiek powodu były leczone progestagenem od wczesnej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa progesteronu dopochwowego
Kobiety otrzymają progesteron dopochwowy w dawce 400 mg [globulki dopochwowe Prontogest® 400, Marcyrl, Kair, Egipt], raz przed snem, począwszy od 26-28 tygodnia ciąży i do 36 tygodnia ciąży lub porodu (co jest bliższe).
Lek: Progesteron dopochwowy
400 mg progesteronu dopochwowego [globulki dopochwowe Prontogest® 400, Marcyrl, Kair, Egipt] zostanie podane raz przed snem, począwszy od 26-28 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży lub porodu (co jest bliższe).
Inne nazwy:
  • Czopki Prontogest®
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w wieku ciążowym od 26-28 tygodni z rozpoznaniem łożyska przodującego, które nie będą otrzymywać progesteronu dopochwowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodu przedwczesnego z powodu ciężkiego krwotoku przedporodowego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek, które urodziły przed 37 tygodniem ciąży
od 26 tygodnia do 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwotoku przedporodowego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Średnia liczba epizodów krwotoku przedporodowego
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Przyjęcie do szpitala z powodu znacznego krwotoku przedporodowego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek wymagających hospitalizacji z powodu znacznego krwotoku przedporodowego
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Przyjęcie do szpitala z powodu zagrożonego porodu przedwczesnego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek wymagających przyjęcia do szpitala z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Potrzeba transfuzji krwi.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Występowanie ciężkiego krwotoku poporodowego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek, które miały ciężki krwotok poporodowy
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Częstość histerektomii cesarskiej.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek poddanych histerektomii cesarskiej
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
mierzona jako średnia liczba dawek progesteronu dopochwowego pominiętych na tydzień
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Zadowolenie pacjenta: Skala Likerta
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
mierzone według 5-stopniowej skali Likerta: bardzo niezadowolony, niezadowolony, obojętny, zadowolony i bardzo zadowolony.
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Masa urodzeniowa noworodka.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
mierzona w kg
Przy urodzeniu
Konieczność przyjęcia na OIOM i czas jego trwania.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba noworodków wymagających przyjęcia na OIOM
Przy urodzeniu
Choroby układu oddechowego (przejściowe przyspieszenie oddechu lub zespół niewydolności oddechowej).
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
liczba noworodków z chorobami układu oddechowego (przemijający przyspieszony oddech lub zespół niewydolności oddechowej).
Przy urodzeniu
Śmiertelność związana z wcześniactwem.
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
Liczba noworodków umierających z przyczyn związanych z wcześniactwem
28 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Progesterone

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przodujące

Badania kliniczne na Progesteron dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj