Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron bij patiënten met placenta previa

15 augustus 2018 bijgewerkt door: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Werkzaamheid van profylactisch vaginaal progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met placenta previa

Deze studie evalueert de werkzaamheid van profylactische toediening van vaginaal progesteron bij het verminderen van de episoden van antepartumbloeding en de daaropvolgende preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met placenta previa.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Vrouwen die zijn toegewezen aan de onderzoeksgroep zullen vaginaal progesteron 400 mg [Prontogest® vaginale pessaria 400, Marcyrl, Caïro, Egypte] krijgen, eenmaal voor het slapengaan vanaf 26-28 weken zwangerschap en tot 36 weken zwangerschap of bevalling (wat is dichterbij); terwijl de andere groep als controles zal dienen. Patiënten zullen tot aan de bevalling worden gevolgd voor de incidentie van antepartum hemorragische episodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur 26-28 weken zwangerschap.
  2. Definitieve en betrouwbare diagnose van placenta previa (gedefinieerd als de aanwezigheid van een placenta binnen 2 cm van de interne os), met behulp van een transvaginale echografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerling zwangerschap.
  2. Vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte, b.v. geschiedenis van spontane vroeggeboorte of vroegtijdige prelabor ruptuur van de vliezen (PPROM).
  3. Ernstige antepartumbloeding en/of hemodynamische instabiliteit die een dringende interventie en bevalling noodzakelijk maakt.
  4. Vrouwen die om welke reden dan ook sinds de vroege zwangerschap op progestageentherapie zijn gehouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginale progesterongroep
Vrouwen krijgen vaginale progesteron 400 mg [Prontogest® vaginale pessaria 400, Marcyrl, Caïro, Egypte], eenmaal voor het slapengaan vanaf 26-28 weken zwangerschap en tot 36 weken zwangerschap of bevalling (wat dichterbij is).
Geneesmiddel: Vaginale progesteron
400 mg vaginaal progesteron [Prontogest® vaginale pessaria 400, Marcyrl, Caïro, Egypte] wordt eenmaal voor het slapengaan gegeven vanaf 26-28 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap of bevalling (wat dichterbij is).
Andere namen:
  • Prontogest® zetpillen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen met een zwangerschapsduur van 26-28 weken met de diagnose placenta previa die geen vaginaal progesteron krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroeggeboorte als gevolg van ernstige antepartumbloeding.
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
Aantal patiënten dat beviel vóór een zwangerschapsduur van 37 weken
van 26 weken tot 37 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van antepartumbloeding.
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
Gemiddeld aantal afleveringen van antepartumbloeding
van 26 weken tot 37 weken
Ziekenhuisopname voor significante antepartumbloeding.
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig had wegens significante antepartumbloeding
van 26 weken tot 37 weken
Ziekenhuisopname voor dreigende vroeggeboorte.
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig had wegens dreigende vroeggeboorte
van 26 weken tot 37 weken
Behoefte aan bloedtransfusie.
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
van 26 weken tot 37 weken
Incidentie van ernstige bloeding na de bevalling.
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
Aantal patiënten met een ernstige bloeding na de bevalling
van 26 weken tot 37 weken
Incidentie van keizersnede hysterectomie.
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
Aantal patiënten dat een keizersnede onderging
van 26 weken tot 37 weken
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
gemeten als gemiddeld aantal gemiste doses vaginaal progesteron per week
van 26 weken tot 37 weken
Patiënttevredenheid: Likert-schaal
Tijdsspanne: van 26 weken tot 37 weken
gemeten volgens de 5-graden Likertschaal: zeer ontevreden, ontevreden, onverschillig, tevreden en zeer tevreden.
van 26 weken tot 37 weken
Neonatale geboortegewicht.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
gemeten in Kg
Bij de geboorte
Behoefte aan opname in de NICU en de duur ervan.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal pasgeborenen dat NICU-opname nodig heeft
Bij de geboorte
Ademhalingsmorbiditeit (voorbijgaande tachypneu of respiratory distress syndrome).
Tijdsspanne: Bij de geboorte
aantal pasgeborenen met respiratoire morbiditeiten (voorbijgaande tachypneu of respiratory distress syndrome).
Bij de geboorte
Prematuriteitsgerelateerde sterfte.
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen dat sterft als gevolg van vroeggeboorte
28 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Progesterone

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta praevia

Klinische onderzoeken op Vaginale progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren