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Progesterona em Pacientes com Placenta Prévia

15 de agosto de 2018 atualizado por: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Eficácia da Progesterona Vaginal Profilática na Prevenção do Parto Prematuro em Mulheres com Placenta Prévia

Este estudo avalia a eficácia da administração profilática de progesterona vaginal na redução dos episódios de hemorragia anteparto e subsequente prevenção do parto prematuro em mulheres com placenta prévia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis que consentem em participar do estudo são alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo. As mulheres alocadas para o grupo de estudo receberão progesterona vaginal 400 mg [Prontogest® pessários vaginais 400, Marcyrl, Cairo, Egito], uma vez ao deitar a partir de 26-28 semanas de gestação e até 36 semanas de gestação ou parto (que está mais próxima); enquanto o outro grupo servirá como controle. As pacientes serão acompanhadas até o parto pela incidência de episódios hemorrágicos anteparto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egito, 002
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional 26-28 semanas de gestação.
  2. Diagnóstico definitivo e confiável de placenta prévia (definida como a presença de uma placenta dentro de 2 cm do orifício interno), usando uma ultrassonografia transvaginal.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez múltipla.
  2. Mulheres com alto risco de parto prematuro, por exemplo. história de trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura pré-termo das membranas (PPROM).
  3. Hemorragia anteparto grave e/ou instabilidade hemodinâmica que necessita de intervenção e parto urgentes.
  4. Mulheres que foram mantidas em terapia com progestágeno desde o início da gravidez por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de progesterona vaginal
As mulheres receberão progesterona vaginal 400 mg [Pessários vaginais Prontogest® 400, Marcyrl, Cairo, Egito], uma vez na hora de dormir, a partir de 26-28 semanas de gestação e até 36 semanas de gestação ou parto (que é mais próximo).
Medicamento: Progesterona vaginal
Serão administrados 400 mg de progesterona vaginal [pessários vaginais Prontogest® 400, Marcyrl, Cairo, Egito], uma vez na hora de dormir, a partir de 26-28 semanas de gestação até 36 semanas de gestação ou parto (que é mais próximo).
Outros nomes:
  • Supositórios Prontogest®
Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres com idade gestacional de 26 a 28 semanas diagnosticadas com placenta prévia que não receberão progesterona vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de parto prematuro devido a hemorragia anteparto grave.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que deram à luz antes de 37 semanas de idade gestacional
de 26 semanas até 37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de episódios de hemorragia anteparto.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número médio de episódios de hemorragia anteparto
de 26 semanas até 37 semanas
Admissão hospitalar por hemorragia anteparto significativa.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que necessitaram de internação hospitalar por hemorragia anteparto significativa
de 26 semanas até 37 semanas
Internação hospitalar por ameaça de trabalho de parto prematuro.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que necessitaram de internação hospitalar por ameaça de trabalho de parto prematuro
de 26 semanas até 37 semanas
Necessidade de transfusão de sangue.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
de 26 semanas até 37 semanas
Incidência de hemorragia pós-parto grave.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que tiveram hemorragia pós-parto grave
de 26 semanas até 37 semanas
Incidência de Histerectomia por Cesariana.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes submetidas à histerectomia por cesariana
de 26 semanas até 37 semanas
Conformidade do paciente
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
medido como o número médio de doses de progesterona vaginal perdidas por semana
de 26 semanas até 37 semanas
Satisfação do paciente: Escala de Likert
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
medida de acordo com a escala Likert de 5 graus: muito insatisfeito, insatisfeito, indiferente, satisfeito e muito satisfeito.
de 26 semanas até 37 semanas
Peso de Nascimento Neonatal.
Prazo: No nascimento
medido em kg
No nascimento
Necessidade de internação na UTIN e sua duração.
Prazo: No nascimento
Número de neonatos que precisam de internação na UTIN
No nascimento
Morbidade respiratória (taquipnéia transitória ou síndrome do desconforto respiratório).
Prazo: No nascimento
número de neonatos com morbidades respiratórias (taquipnéia transitória ou síndrome do desconforto respiratório).
No nascimento
Mortalidade relacionada à prematuridade.
Prazo: 28 dias após o parto
Número de recém-nascidos que morreram devido a causas relacionadas à prematuridade
28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Progesterone

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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