Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron hos pasienter med placenta previa

15. august 2018 oppdatert av: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Effekten av profylaktisk vaginalt progesteron i forebygging av prematur fødsel hos kvinner med placenta previa

Denne studien evaluerer effekten av profylaktisk vaginal progesteronadministrasjon for å redusere episodene med antepartumblødning og påfølgende forebygging av prematur fødsel hos kvinner med placenta previa.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner som samtykker til å delta i studien blir tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene. Kvinner som er allokert til studiegruppen vil motta vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessarer 400, Marcyrl, Kairo, Egypt], en gang ved sengetid fra 26-28 uker med svangerskap og til 36 uker med svangerskap eller fødsel (som er nærmere); mens den andre gruppen vil fungere som kontroller. Pasienter vil bli fulgt opp frem til fødsel for forekomst av antepartum hemoragiske episoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder 26-28 uker med svangerskap.
  2. Sikker og pålitelig diagnose av placenta previa (definert som tilstedeværelse av en placenta innenfor 2 cm fra det indre os), ved bruk av en transvaginal ultralydsskanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet.
  2. Kvinner med høy risiko for prematur fødsel f.eks. historie med spontan prematur fødsel eller prematur premature ruptur av membranene (PPROM).
  3. Alvorlig antepartumblødning og/eller hemodynamisk ustabilitet som krever akutt intervensjon og levering.
  4. Kvinner som har blitt opprettholdt på gestagenbehandling siden tidlig i svangerskapet uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal progesterongruppe
Kvinner vil få vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypt], én gang ved sengetid fra 26-28 uker med svangerskap og til 36 uker med svangerskap eller fødsel (som er nærmere).
Legemiddel: Vaginalt progesteron
400 mg vaginalt progesteron [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypt] vil bli gitt én gang ved sengetid fra 26-28 uker med svangerskap til 36 uker med svangerskap eller fødsel (som er nærmere).
Andre navn:
  • Prontogest® stikkpiller
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner med svangerskapsalder fra 26-28 uker diagnostisert med placenta previa som ikke vil få vaginalt progesteron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prematur fødsel på grunn av alvorlig antepartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som fødte før 37 ukers svangerskapsalder
fra 26 uker til 37 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med antepartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Gjennomsnittlig antall episoder med antepartum blødning
fra 26 uker til 37 uker
Sykehusinnleggelse for betydelig antepartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av betydelig antepartumblødning
fra 26 uker til 37 uker
Sykehusinnleggelse for truet premature fødsel.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse for truende prematur fødsel
fra 26 uker til 37 uker
Behov for blodoverføring.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som trenger blodoverføring
fra 26 uker til 37 uker
Forekomst av alvorlig postpartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som hadde alvorlig postpartum blødning
fra 26 uker til 37 uker
Forekomst av keisersnitt hysterektomi.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som gjennomgikk keisersnitt hysterektomi
fra 26 uker til 37 uker
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
målt som gjennomsnittlig antall doser av vaginalt progesteron glemt per uke
fra 26 uker til 37 uker
Pasienttilfredshet: Likert-skala
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
målt etter 5-grads Likert-skalaen: svært misfornøyd, misfornøyd, likegyldig, fornøyd og svært fornøyd.
fra 26 uker til 37 uker
Neonatal fødselsvekt.
Tidsramme: Ved fødsel
målt i kg
Ved fødsel
Behov for sykehusinnleggelse og dets varighet.
Tidsramme: Ved fødsel
Antall nyfødte som trenger sykehusinnleggelse
Ved fødsel
Respiratorisk sykelighet (forbigående takypné eller respiratorisk distress syndrome).
Tidsramme: Ved fødsel
antall nyfødte med respirasjonssykdom (forbigående takypné eller respiratorisk distress syndrome).
Ved fødsel
Prematuritetsrelatert dødelighet.
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Antall nyfødte som dør på grunn av prematuritetsrelatert årsak
28 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Progesterone

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginalt progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere