Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron u pacientů s placentou previa

15. srpna 2018 aktualizováno: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Účinnost profylaktického vaginálního progesteronu v prevenci předčasného porodu u žen s placentou previa

Tato studie hodnotí účinnost profylaktického vaginálního podávání progesteronu při snižování epizod předporodního krvácení a následné prevenci předčasného porodu u žen s placentou previa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin. Ženy, které jsou zařazeny do studijní skupiny, dostanou vaginální progesteron 400 mg [Prontogest® vaginální pesary 400, Marcyrl, Cairo, Egypt] jednou před spaním počínaje 26.–28. týdnem těhotenství a do 36. týdne těhotenství nebo porodu (což je blíž); zatímco druhá skupina bude sloužit jako kontrola. Pacientky budou až do porodu sledovány pro výskyt předporodních hemoragických epizod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 26-28 týdnů těhotenství.
  2. Jednoznačná a spolehlivá diagnóza placenty previa (definovaná jako přítomnost placenty do 2 cm od vnitřního nosu) pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství.
  2. Ženy s vysokým rizikem předčasného porodu, např. anamnéza spontánního předčasného porodu nebo předčasné ruptury membrán před porodem (PPROM).
  3. Závažné předporodní krvácení a/nebo hemodynamická nestabilita, která vyžaduje urgentní zásah a porod.
  4. Ženy, které byly z jakéhokoli důvodu od počátku těhotenství udržovány na léčbě progestinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vaginálního progesteronu
Ženy dostanou vaginální progesteron 400 mg [Prontogest® vaginální pesary 400, Marcyrl, Káhira, Egypt] jednou před spaním počínaje 26.–28. týdnem gestace a do 36. týdne těhotenství nebo porodu (což je blíže).
Lék: Vaginální progesteron
Bude podáváno 400 mg vaginálního progesteronu [Prontogest® vaginální pesary 400, Marcyrl, Cairo, Egypt] jednou před spaním počínaje 26.–28. týdnem gestace do 36. týdne těhotenství nebo porodu (což je blíže).
Ostatní jména:
  • Prontogest® čípky
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy v gestačním věku od 26 do 28 týdnů s diagnózou placenta previa, které nedostanou vaginální progesteron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasného porodu v důsledku těžkého předporodního krvácení.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientek, které porodily před 37. týdnem gestačního věku
od 26 týdnů do 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod předporodního krvácení.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Průměrný počet epizod předporodního krvácení
od 26 týdnů do 37 týdnů
Příjem do nemocnice pro významné předporodní krvácení.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientek vyžadujících přijetí do nemocnice pro významné předporodní krvácení
od 26 týdnů do 37 týdnů
Přijetí do nemocnice pro hrozící předčasný porod.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice pro hrozící předčasný porod
od 26 týdnů do 37 týdnů
Potřeba krevní transfuze.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientů vyžadujících krevní transfuzi
od 26 týdnů do 37 týdnů
Výskyt těžkého poporodního krvácení.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientek, které měly těžké poporodní krvácení
od 26 týdnů do 37 týdnů
Výskyt císařské hysterektomie.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientek, které podstoupily císařskou hysterektomii
od 26 týdnů do 37 týdnů
Compliance pacienta
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
měřeno jako průměrný počet vynechaných dávek vaginálního progesteronu za týden
od 26 týdnů do 37 týdnů
Spokojenost pacientů: Likertova škála
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
měřeno podle 5stupňové Likertovy škály: velmi nespokojený, nespokojený, lhostejný, spokojený a velmi spokojený.
od 26 týdnů do 37 týdnů
Novorozenec Porodní hmotnost.
Časové okno: Při narození
měřeno v kg
Při narození
Potřeba přijetí na NICU a jeho trvání.
Časové okno: Při narození
Počet novorozenců, kteří potřebují přijetí na NICU
Při narození
Respirační morbidita (přechodná tachypnoe nebo syndrom respirační tísně).
Časové okno: Při narození
počet novorozenců s respiračními morbiditami (přechodná tachypnoe nebo syndrom respirační tísně).
Při narození
Úmrtnost související s nedonošením.
Časové okno: 28 dní po porodu
Počet novorozenců, kteří umírají v důsledku nedonošenosti
28 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Progesterone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Vaginální progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit