Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni potilailla, joilla on istukan previa

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Ennaltaehkäisevän emättimen progesteronin teho ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä naisilla, joilla on istukan previa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennaltaehkäisevän emättimen progesteronin antamisen tehokkuutta synnytystä edeltävien verenvuotojen vähentämisessä ja sitä seuraavan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä naisilla, joilla on istukka previa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskelpoiset naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Tutkimusryhmään kuuluvat naiset saavat emättimen progesteronia 400 mg [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Kairo, Egypti] kerran nukkumaanmenoaikaan alkaen 26-28 raskausviikosta ja 36 raskausviikkoon tai synnytykseen asti (joka on lähempänä); kun taas toinen ryhmä toimii kontrolleina. Potilaita seurataan synnytykseen asti synnytystä edeltävien verenvuotojaksojen esiintymisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypti, 002
        • Rekrytointi
        • Ain Shams Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika 26-28 raskausviikkoa.
  2. Istukan previan (määritelty istukan esiintymisenä 2 cm:n etäisyydellä sisäisestä aukosta) tarkka ja luotettava diagnoosi käyttämällä transvaginaalista ultraäänikuvausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Moniraskaus.
  2. Naiset, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen, mm. spontaania ennenaikaista synnytystä tai ennenaikaista synnytystä edeltävää kalvojen repeämistä (PPROM).
  3. Vakava synnytystä edeltävä verenvuoto ja/tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii kiireellistä toimenpiteitä ja synnytystä.
  4. Naiset, jotka ovat saaneet progestiinihoitoa raskauden alkuvaiheesta lähtien mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emättimen progesteroniryhmä
Naiset saavat emättimen progesteronia 400 mg [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Kairo, Egypti] kerran nukkumaanmenoaikaan alkaen 26-28 raskausviikosta ja 36 raskausviikkoon tai synnytykseen asti (joka on lähempänä).
Lääke: Emättimen progesteroni
400 mg emättimen progesteronia [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Kairo, Egypti] annetaan kerran nukkumaanmenoaikana alkaen 26-28 raskausviikosta 36 raskausviikkoon tai synnytykseen (joka on lähempänä).
Muut nimet:
  • Prontogest®-peräpuikot
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Naiset, joiden raskausikä on 26–28 viikkoa ja joilla on diagnosoitu istukan previa, jotka eivät saa emättimen progesteronia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus vakavasta synnytystä edeltävästä verenvuodosta.
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
Ennen 37 raskausviikkoa synnyttäneiden potilaiden määrä
26 viikosta 37 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytystä edeltävien verenvuotojen lukumäärä.
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
Synnytystä edeltävien verenvuotojen keskimääräinen lukumäärä
26 viikosta 37 viikkoon
Sairaalahoito merkittävän synnytystä edeltävän verenvuodon vuoksi.
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden määrä merkittävän synnytystä edeltävän verenvuodon vuoksi
26 viikosta 37 viikkoon
Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi.
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden määrä ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi
26 viikosta 37 viikkoon
Verensiirron tarve.
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
26 viikosta 37 viikkoon
Vakavan synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto
26 viikosta 37 viikkoon
Keisarileikkauksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
Potilaiden määrä, joille tehtiin keisarinleikkauksen kohdunpoisto
26 viikosta 37 viikkoon
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
mitattuna keskimääräisenä unohtuneiden emättimen progesteroniannosten lukumääränä viikossa
26 viikosta 37 viikkoon
Potilastyytyväisyys: Likert-asteikko
Aikaikkuna: 26 viikosta 37 viikkoon
mitattuna 5-asteisen Likert-asteikon mukaan: erittäin tyytymätön, tyytymätön, välinpitämätön, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
26 viikosta 37 viikkoon
Vastasyntyneen syntymäpaino.
Aikaikkuna: Syntymässä
mitattuna kg
Syntymässä
NICU-pääsyn tarve ja sen kesto.
Aikaikkuna: Syntymässä
NICU-hoidon tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Syntymässä
Hengityssairaus (ohimenevä takypnea tai hengitysvaikeusoireyhtymä).
Aikaikkuna: Syntymässä
määrä vastasyntyneitä, joilla on hengitystiesairauksia ( ohimenevä takypnea tai hengitysvaikeusoireyhtymä).
Syntymässä
Ennenaikaisuuteen liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
Keskosuuteen liittyviin syihin kuolleiden vastasyntyneiden määrä
28 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Progesterone

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placenta Previa

Kliiniset tutkimukset Emättimen progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa