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Progesterona en pacientes con placenta previa

15 de agosto de 2018 actualizado por: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Eficacia de la progesterona vaginal profiláctica en la prevención del parto prematuro en mujeres con placenta previa

Este estudio evalúa la eficacia de la administración vaginal profiláctica de progesterona para reducir los episodios de hemorragia anteparto y la subsiguiente prevención del parto prematuro en mujeres con placenta previa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio. Las mujeres asignadas al grupo de estudio recibirán 400 mg de progesterona vaginal [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Cairo, Egypt], una vez a la hora de acostarse a partir de las 26-28 semanas de gestación y hasta las 36 semanas de gestación o parto (que está más cerca); mientras que el otro grupo servirá como controles. Las pacientes serán seguidas hasta el parto por la incidencia de episodios hemorrágicos anteparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional 26-28 semanas de gestación.
  2. Diagnóstico definitivo y confiable de placenta previa (definida como la presencia de una placenta dentro de los 2 cm del orificio interno), mediante una ecografía transvaginal.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo múltiple.
  2. Mujeres con alto riesgo de trabajo de parto prematuro, p. antecedentes de trabajo de parto prematuro espontáneo o rotura prematura de membranas antes del parto (PPROM).
  3. Hemorragia anteparto severa y/o inestabilidad hemodinámica que requiere intervención y parto urgentes.
  4. Mujeres que se han mantenido en terapia con progestágenos desde el comienzo del embarazo por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de progesterona vaginal
Las mujeres recibirán progesterona vaginal 400 mg [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Cairo, Egypt], una vez a la hora de acostarse a partir de las 26-28 semanas de gestación y hasta las 36 semanas de gestación o parto (lo que está más cerca).
Droga: Progesterona vaginal
Se administrarán 400 mg de progesterona vaginal [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Cairo, Egypt], una vez a la hora de acostarse, desde las 26-28 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación o el parto (lo que está más cerca).
Otros nombres:
  • Supositorios Prontogest®
Sin intervención: Grupo de control
Mujeres con edad gestacional de 26 a 28 semanas con diagnóstico de placenta previa que no recibirán progesterona vaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de parto prematuro debido a hemorragia anteparto severa.
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
Número de pacientes que dieron a luz antes de las 37 semanas de edad gestacional
de 26 semanas a 37 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nº de episodios de hemorragia anteparto.
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
Número medio de episodios de hemorragia anteparto
de 26 semanas a 37 semanas
Ingreso hospitalario por hemorragia anteparto significativa.
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
Número de pacientes que requirieron ingreso hospitalario por hemorragia anteparto significativa
de 26 semanas a 37 semanas
Ingreso hospitalario por amenaza de parto prematuro.
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
Número de pacientes que requirieron ingreso hospitalario por amenaza de parto prematuro
de 26 semanas a 37 semanas
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
Número de pacientes que requieren transfusión de sangre
de 26 semanas a 37 semanas
Incidencia de hemorragia posparto severa.
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
Número de pacientes que tuvieron hemorragia posparto grave
de 26 semanas a 37 semanas
Incidencia de histerectomía por cesárea.
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
Número de pacientes que se sometieron a histerectomía por cesárea
de 26 semanas a 37 semanas
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
medido como el número medio de dosis de progesterona vaginal perdidas por semana
de 26 semanas a 37 semanas
Satisfacción del paciente: Escala de Likert
Periodo de tiempo: de 26 semanas a 37 semanas
medido según la escala Likert de 5 grados: muy insatisfecho, insatisfecho, indiferente, satisfecho y muy satisfecho.
de 26 semanas a 37 semanas
Neonatal Peso al nacer.
Periodo de tiempo: Al nacer
medido en kg
Al nacer
Necesidad de ingreso en la UCIN y su duración.
Periodo de tiempo: Al nacer
Número de recién nacidos que necesitan ingreso en la UCIN
Al nacer
Morbilidad respiratoria (taquipnea transitoria o síndrome de dificultad respiratoria).
Periodo de tiempo: Al nacer
número de recién nacidos con morbilidades respiratorias (taquipnea transitoria o síndrome de dificultad respiratoria).
Al nacer
Mortalidad relacionada con la prematuridad.
Periodo de tiempo: 28 días posparto
Número de recién nacidos que mueren por causa relacionada con la prematuridad
28 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Progesterone

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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