Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron hos patienter med placenta Previa

15 augusti 2018 uppdaterad av: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Effekten av profylaktiskt vaginalt progesteron för att förhindra för tidig förlossning hos kvinnor med placenta Previa

Denna studie utvärderar effektiviteten av profylaktisk vaginal progesteronadministrering för att minska episoder av blödning före förlossningen och efterföljande förebyggande av för tidig förlossning hos kvinnor med placenta previa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade kvinnor som samtycker till att delta i studien fördelas slumpmässigt i en av de två studiegrupperna. Kvinnor som tilldelas studiegruppen kommer att få vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypten], en gång vid sänggåendet från 26-28 veckors graviditet och fram till 36 veckors graviditet eller förlossning (vilket är närmare); medan den andra gruppen kommer att fungera som kontroller. Patienterna kommer att följas fram till förlossningen för förekomsten av blödningsepisoder före förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder 26-28 veckors graviditet.
  2. Definitiv och tillförlitlig diagnos av placenta previa (definierad som närvaron av en placenta inom 2 cm från det inre os), med hjälp av en transvaginal ultraljudsskanning.

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet.
  2. Kvinnor med hög risk för för tidigt värkarbete t.ex. historia av spontant tidig förlossning eller prematur prematur ruptur av membranen (PPROM).
  3. Allvarlig blödning före förlossningen och/eller hemodynamisk instabilitet som kräver akut ingripande och förlossning.
  4. Kvinnor som har hållits på gestagenbehandling sedan tidig graviditet av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal progesterongrupp
Kvinnor kommer att få vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypten], en gång vid sänggåendet från 26-28 veckors graviditet och fram till 36 veckors graviditet eller förlossning (vilket är närmare).
Läkemedel: Vaginalt progesteron
400 mg vaginalt progesteron [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypten] kommer att ges en gång vid sänggåendet från 26-28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet eller förlossning (vilket är närmare).
Andra namn:
  • Prontogest® stolpiller
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor med graviditetsålder från 26-28 veckor diagnostiserade med placenta previa som inte kommer att få vaginalt progesteron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av för tidig förlossning på grund av svår blödning före förlossningen.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som förlöst före 37 veckors graviditetsålder
från 26 veckor till 37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av blödning före förlossningen.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Genomsnittligt antal episoder av blödning före förlossningen
från 26 veckor till 37 veckor
Sjukhusinläggning för betydande blödning före förlossningen.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som behöver läggas in på sjukhus för betydande blödning före förlossningen
från 26 veckor till 37 veckor
Sjukhusinläggning på grund av hotad förlossning.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som behöver sjukhusvård på grund av hotad förtidig förlossning
från 26 veckor till 37 veckor
Behov av blodtransfusion.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som behöver blodtransfusion
från 26 veckor till 37 veckor
Förekomst av svår postpartum blödning.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som hade allvarliga blödningar efter förlossningen
från 26 veckor till 37 veckor
Förekomst av kejsarsnitt hysterektomi.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som genomgick kejsarsnitt hysterektomi
från 26 veckor till 37 veckor
Patientefterlevnad
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
mätt som genomsnittligt antal doser av vaginalt progesteron som missats per vecka
från 26 veckor till 37 veckor
Patientnöjdhet: Likert Skala
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
mätt enligt 5-gradig Likert-skalan: mycket missnöjd, missnöjd, likgiltig, nöjd och mycket nöjd.
från 26 veckor till 37 veckor
Neonatal födelsevikt.
Tidsram: Vid födseln
mätt i kg
Vid födseln
Behov av intagning på NICU och dess varaktighet.
Tidsram: Vid födseln
Antal nyfödda som behöver inläggning på NICU
Vid födseln
Andningssjuklighet (övergående takypné eller respiratory distress syndrome).
Tidsram: Vid födseln
antal nyfödda med andningssjukdomar (övergående takypné eller respiratory distress syndrome).
Vid födseln
Prematuritetsrelaterad dödlighet.
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda som dör på grund av prematuritetsrelaterad orsak
28 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Progesterone

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalt progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera