전치 태반 환자의 프로게스테론
2018년 8월 15일 업데이트: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
전치태반을 가진 여성의 조산 예방을 위한 예방적 질 프로게스테론의 효능
이 연구는 전치 태반이 있는 여성에서 산전 출혈의 에피소드를 줄이고 조산을 예방하는 예방적 질 프로게스테론 투여의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여에 동의한 적격 여성은 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 그룹에 할당된 여성은 질 프로게스테론 400mg[Prontogest® 질 페서리 400, Marcyrl, Cairo, Egypt]를 임신 26-28주부터 시작하여 임신 또는 분만 36주까지 취침 시간에 한 번(이는 더 가깝다); 다른 그룹은 컨트롤 역할을 합니다.
산전 출혈 에피소드의 발병률에 대해 분만까지 환자를 추적 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, 이집트, 002
- 모병
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 임신 26-28주.
- 경질 초음파 스캔을 사용하여 전치 태반(내부 os의 2cm 이내에 태반이 존재하는 것으로 정의됨)의 명확하고 신뢰할 수 있는 진단.
제외 기준:
- 다태임신.
- 조산의 위험이 높은 여성 예. 자발적 조산 또는 양막의 조산 전 파열(PPROM)의 병력.
- 긴급 개입 및 분만을 필요로 하는 중증 산전 출혈 및/또는 혈역학적 불안정성.
- 어떤 이유로든 임신 초기부터 프로게스틴 요법을 유지해 온 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질 프로게스테론 그룹
여성은 질 프로게스테론 400mg[Prontogest® 질 페서리 400, Marcyrl, Cairo, Egypt]를 임신 26-28주부터 시작하여 임신 또는 분만 36주(더 가까운 시기)까지 취침 시간에 한 번 투여합니다.
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질 프로게스테론 400mg[Prontogest® 질 페서리 400, Marcyrl, Cairo, Egypt]는 임신 26-28주부터 임신 36주 또는 분만(더 가까운 시기)까지 취침 시간에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
질 프로게스테론을 투여받지 않는 전치 태반 진단을 받은 임신 26-28주 사이의 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 산전 출혈로 인한 조산의 발생률.
기간: 26주부터 37주까지
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재태 연령 37주 이전에 분만한 환자 수
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26주부터 37주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 전 출혈의 에피소드 수.
기간: 26주부터 37주까지
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산전 출혈의 평균 에피소드 수
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26주부터 37주까지
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상당한 산전 출혈로 병원 입원.
기간: 26주부터 37주까지
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중대한 산전 출혈로 입원이 필요한 환자 수
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26주부터 37주까지
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조산 위협에 대한 병원 입원.
기간: 26주부터 37주까지
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조산 위협으로 입원이 필요한 환자 수
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26주부터 37주까지
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수혈이 필요합니다.
기간: 26주부터 37주까지
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수혈이 필요한 환자 수
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26주부터 37주까지
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심한 산후 출혈의 발생.
기간: 26주부터 37주까지
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중증 산후출혈 환자 수
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26주부터 37주까지
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제왕절개 자궁적출술의 부각.
기간: 26주부터 37주까지
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제왕절개 자궁절제술을 받은 환자 수
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26주부터 37주까지
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환자 준수
기간: 26주부터 37주까지
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주당 놓친 질 프로게스테론의 평균 용량으로 측정
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26주부터 37주까지
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환자 만족도: 리커트 척도
기간: 26주부터 37주까지
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매우 불만족, 불만족, 무관심, 만족, 매우 만족의 5단계 리커트 척도에 따라 측정됩니다.
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26주부터 37주까지
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신생아 출생 체중.
기간: 태어날 때
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kg 단위로 측정
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태어날 때
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NICU 입학 및 기간이 필요합니다.
기간: 태어날 때
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NICU 입원이 필요한 신생아 수
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태어날 때
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호흡기 이환율(일과성 빈호흡 또는 호흡 곤란 증후군).
기간: 태어날 때
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호흡기 질환(일과성 빈호흡 또는 호흡 곤란 증후군)이 있는 신생아의 수.
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태어날 때
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미숙아 관련 사망률.
기간: 산후 28일
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미숙아 관련 원인으로 사망한 신생아 수
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산후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Progesterone
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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질 프로게스테론에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한