Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravaszkuláris ultrahangból származó hemodinamikailag negatív elváltozások értékelése NSTEACS-betegeknél (IMPACT-NSTEACS)

2019. július 9. frissítette: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

A frakcionált áramlási tartalék negatív elváltozásainak intravaszkuláris ultrahangból származó morfometriai értékelése a kardiovaszkuláris kimenetel előrejelzésére nem ST-szegmensű akut koszorúér-szindrómás betegeknél

Ez egy megfigyeléses és prospektív kohorsz-tanulmány annak vizsgálatára, hogy az IVUS plakk morfológiai értékelésének hozzáadása az NSTEACS-betegek nem okozó lézióinak FFR hemodinamikai értékeléséhez jobban megjósolja-e a MACE-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMPACT-NSTEACS egy prospektív, egyközpontú és dinamikus megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálati populáció olyan NSTEACS-betegekből áll, akik FFR-n estek át közepestől súlyosig terjedő angiográfiás szűkülettel járó elváltozásokban. Ezt követően FFR-vezérelt PCI-t, majd IVUS-on alapuló morfológiai értékelést végeznek minden FFR-negatív lézióban (FNL). Az elbocsátás után minden beteg optimális gyógyszeres kezelésben részesül, és klinikai követésben részesül. Az utókövetés angiográfia alapján a MACE-t a továbbiakban úgy ítélik meg, hogy FNL-eknél előfordulnak-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba való bevonáshoz az NSTEACS-ban szenvedő, instabil angina és nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus kombinációban szenvedő betegeket szűrjük a jelenlegi irányelvek szerint. Ha minden klinikai felvételi feltétel teljesül, és egyetlen klinikai kizárási feltétel sem, a betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és invazív koszorúér angiográfián (ICA) kell részt venniük. Az ICA során a betegek alkalmasságát angiográfiás felvételi és kizárási kritériumok alapján tovább elemzik. A betegeket a sikeres FFR-vezérelt PCI után az IVUS mérés elvégzése után vonják be a vizsgálatba.

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok:

  1. Közepestől magas kockázatú NSTEACS, amely invazív stratégiát igényel a jelenlegi irányelvek és a helyi klinikai gyakorlat alapján.
  2. A páciens beleegyezik, és képes követni az összes protokolleljárást.

Klinikai kizárási kritériumok:

  1. STEMI vagy SCAD.
  2. Hemodinamikai instabilitás (pl. kardiogén sokk, refrakter kamrai aritmiák, akut és súlyos vezetési rendszer betegségei és a bal kamrai ejekciós frakció ≤30%).
  3. Ellenjavallat az FFR, PCI, IVUS és OMT használatához (pl. súlyos allergia thrombocyta-aggregáció-gátló szerre vagy kontrasztanyagra, jelentős vérzés az elmúlt 6 hónapban, vérzéses diathesis és szérum kreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI 6 hónapon belül vagy bármely korábbi CABG.
  5. Várható élettartam <3 év.
  6. Terhesség
  7. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Képalkotó felvételi kritériumok

  1. A betegeknek legalább 1 de novo lézióval kell rendelkezniük egy natív koszorúér-szegmensben, amelynek vizuálisan becsült átmérője 40 és 90% között van.
  2. Sikeres FFR-vezérelt PCI az összes fő epicardialis koszorúérben (beleértve azok ágait is): PCI minden elváltozásra a) 40%-90%-os átmérőjű szűkülettel és FFR<0,8 és b) ≥90%-os átmérőjű szűkülettel.
  3. Az FFR-negatív lézióknak rendelkezésre kell állniuk az IVUS értékeléséhez.

Képalkotási kizárási kritériumok:

  1. A céllézió referenciaátmérője <2,0 mm.
  2. Anatómiai feltételek, amelyek kizárják az FFR-t és az IVUS-t (pl. kifejezett meszesedés vagy kanyargósság, krónikus teljes elzáródás vagy trombus).
  3. A sikeres FFR-vezérelt PCI után nem marad FNL.
  4. Bármilyen fennmaradó lézió, amelynek átmérője szűkület ≥90% vagy FFR<0,8 PCI után.
  5. Bal fő koszorúér elváltozás.
  6. A vizsgálók által tervezett CABG a koszorúér-betegség mértéke és súlyossága szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az FNL-ek morfometriai értékelése
Az FFR-vezérelt PCI után az FNL-ek morfometriai jellemzői (FFR>0,8) intravaszkuláris ultrahanggal értékelik.
Eljárás: FFR-vezérelt PCI
A 40–90%-os átmérőjű szűkülettel járó elváltozások angiográfiás szűrése után az FFR-t szabványos protokoll szerint végezzük az s5 konzol és a PrimeWire Prestige PLUS koszorúér-nyomó vezeték (Volcano Corporation, San Diego, California) használatával. Az FFR-t a nyomóhuzal által mért átlagos disztális intracoronaris nyomás és a koszorúér-vezető katéteren keresztül mért átlagos artériás nyomás arányaként számítjuk ki. Az FFR ≤0,8 vagy >90%-os átmérőjű szűkület esetén a kezelési döntést kell meghozni a PCI-vel történő revaszkularizációról, a 0,80-nál nagyobb FFR-t mutató elváltozásokat pedig FNL-nek kell tekinteni, és a PCI elhalasztását kell eredményeznie.
Más nevek:
  • Funkcionálisan teljes revascularisatio
Diagnosztikai vizsgálat: Intravascularis ultrahang
A sikeres FFR-vezérelt PCI után az IVUS-t minden FNL-ben az Atlantis™ SR Pro ultrahang képalkotó katéterrel (40 MHz, mechanikus típusú transzducer, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) végzik. A szürkeárnyalatos IVUS kvantitatív elemzései közé tartozik a külső rugalmas membrán (EEM) és a luminális határvonalak kontúrozása, valamint az EEM keresztmetszeti terület (CSA), luminalis CSA, plakk és média CSA, plakk terhelés és remodelling index mérése. A plakk virtuális értékelése iMap szoftverrel történik (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Hollandia). A plakk komponenseit sűrű kalcium, nekrotikus mag, rostos zsíros és rostos szövet kategóriába soroltuk, és abszolút területként és a teljes plakkterület arányaként jelentik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FNL-ekhez kapcsolódó MACE-k előfordulási gyakorisága és előrejelzői
Időkeret: 3 év
Szívinfarktus, szívinfarktus, instabil vagy progresszív angina miatti rehospitalizáció és klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció összessége
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCI-kezelt elváltozásokhoz kapcsolódó MACE-k előfordulása
Időkeret: 3 év
Szívinfarktus, szívinfarktus, instabil vagy progresszív angina miatti rehospitalizáció és klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció összessége
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FNL-ekhez kapcsolódó MACE-k előfordulási gyakorisága és előrejelzői
Időkeret: 5 év
Szívinfarktus, szívinfarktus, instabil vagy progresszív angina miatti rehospitalizáció és klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció összessége
5 év
A PCI-kezelt elváltozásokhoz kapcsolódó MACE-k előfordulása
Időkeret: 5 év
Szívinfarktus, szívinfarktus, instabil vagy progresszív angina miatti rehospitalizáció és klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció összessége
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Chest Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16KG132

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FFR-vezérelt PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel