Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvukové hodnocení hemodynamicky negativních lézí u pacientů s NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9. července 2019 aktualizováno: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskulární ultrazvukem odvozené morfometrické hodnocení frakční průtokové rezervy negativních lézí k predikci kardiovaskulárních výsledků u pacientů s akutním koronárním syndromem bez segmentu ST

Toto je observační a prospektivní kohortová studie, která má zjistit, zda přidání IVUS morfologického hodnocení plaku k hemodynamickému hodnocení FFR neviníkových lézí u pacientů s NSTEACS lépe predikuje MACE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMPACT-NSTEACS je prospektivní, jednocentrická a dynamická observační studie. Populaci studie tvoří pacienti s NSTEACS, kteří podstoupí FFR v lézích se středně těžkou až těžkou angiografickou stenózou. Poté se provede FFR-guided PCI, po které následuje morfologické hodnocení založené na IVUS ve všech FFR-negativních lézích (FNL). Po propuštění dostávají všichni pacienti optimální medikamentózní léčbu a jsou klinicky sledováni. Na základě následné angiografie jsou MACE dále posuzovány, zda se vyskytují ve FNL nebo ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zařazení do studie provádíme screening pacientů s kombinací NSTEACS s nestabilní anginou pectoris a infarktem myokardu bez elevace ST segmentu podle současných doporučení. Jakmile jsou splněna všechna kritéria klinického zařazení a žádná kritéria klinického vyloučení, pacienti musí podepsat informovaný souhlas a podstoupit invazivní koronární angiografii (ICA). Během ICA budou pacienti dále analyzováni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií angiografického zařazení a vyloučení. Pacienti budou zařazeni do studie, jakmile bude provedeno IVUS měření po úspěšné PCI naváděné FFR.

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. NSTEACS se středním až vysokým rizikem vyžadující invazivní strategii založenou na současných doporučeních a místní klinické praxi.
  2. Pacient souhlasí a je schopen dodržovat všechny protokolární postupy.

Kritéria klinického vyloučení:

  1. STEMI nebo SCAD.
  2. Hemodynamická nestabilita (např. kardiogenní šok, refrakterní ventrikulární arytmie, akutní a těžké onemocnění převodního systému a ejekční frakce levé komory ≤30 %).
  3. Kontraindikace pro FFR, PCI, IVUS a OMT (např. těžká alergie na protidestičkové léčivo nebo kontrast, významné krvácení během posledních 6 měsíců, krvácivá diatéza a sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI do 6 měsíců nebo jakýkoli předchozí CABG.
  5. Předpokládaná délka života <3 roky.
  6. Těhotenství
  7. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Imaging Inclusion Criteria

  1. Pacienti musí mít alespoň > 1 de novo lézi v nativním koronárním segmentu s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy mezi 40 a 90 %.
  2. Úspěšná FFR naváděná PCI provedena ve všech hlavních epikardiálních koronárních tepnách (včetně jejich větví): PCI pro všechny léze a) se stenózou o průměru 40 % - 90 % a FFR < 0,8 ab) se stenózou o průměru ≥ 90 %.
  3. FFR-negativní léze musí být k dispozici pro hodnocení IVUS.

Kritéria vyloučení zobrazení:

  1. Referenční průměr cílové léze <2,0 mm.
  2. Anatomické podmínky vylučující FFR a IVUS (např. výrazná kalcifikace nebo tortuozita, chronická totální okluze nebo trombus).
  3. Po úspěšné PCI naváděné FFR nezůstane žádná FNL.
  4. Jakákoli zbývající léze se stenózou průměru ≥ 90 % nebo FFR < 0,8 po PCI.
  5. Léze levé hlavní koronární tepny.
  6. CABG plánovaná vyšetřovateli podle rozsahu a závažnosti onemocnění koronárních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Morfometrické hodnocení FNL
Po FFR-guided PCI, morfometrické charakteristiky FNL (FFR>0,8) jsou hodnoceny intravaskulárním ultrazvukem.
Postup: FFR naváděná PCI
Po angiografickém screeningu lézí se stenózou o průměru 40 % až 90 % bude FFR provedena podle standardního protokolu pomocí konzoly s5 a koronárního tlakového drátu PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornie). FFR se vypočítá jako poměr středního distálního intrakoronárního tlaku měřeného tlakovým drátem a středního arteriálního tlaku měřeného přes koronární vodicí katétr. Stenóza FFR ≤ 0,8 nebo > 90 % průměru by měla vést k rozhodnutí o léčbě revaskularizace pomocí PCI a léze s FFR > 0,80 jsou definovány jako FNL a měly by vést k odložení PCI.
Ostatní jména:
  • Funkčně kompletní revaskularizace
Diagnostický test: Intravaskulární ultrazvuk
Po úspěšné FFR naváděné PCI bude IVUS proveden ve všech FNL pomocí ultrazvukového zobrazovacího katétru Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mechanický převodník, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Kvantitativní analýzy IVUS ve stupních šedi zahrnují konturování vnější elastické membrány (EEM) a luminálních hranic a měření EEM průřezové plochy (CSA), luminální CSA, plaku a média CSA, plakové zátěže a indexu remodelace. Virtuální hodnocení plaku se provádí pomocí softwaru iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nizozemsko). Komponenty plaku jsou kategorizovány jako hustý vápník, nekrotické jádro, fibrotuková a vláknitá tkáň a jsou uváděny jako absolutní plocha a podíl celkové plochy plaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a prediktory MACE související s FNL
Časové okno: 3 roky
Kompozitní úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu, rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris a klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE související s lézemi léčenými PCI
Časové okno: 3 roky
Kompozitní úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu, rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris a klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a prediktory MACE související s FNL
Časové okno: 5 let
Kompozitní úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu, rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris a klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze
5 let
Výskyt MACE související s lézemi léčenými PCI
Časové okno: 5 let
Kompozitní úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu, rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris a klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16KG132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom bez segmentu ST

Klinické studie na FFR naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit