Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulär ultraljudsbedömning av hemodynamiskt negativa lesioner hos NSTEACS-patienter (IMPACT-NSTEACS)

9 juli 2019 uppdaterad av: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskulär ultraljudshärledd morfometrisk bedömning av negativa skador på fraktionerad flödesreserv för att förutsäga kardiovaskulära utfall hos patienter med akut koronarsyndrom som inte är ST-segment

Detta är en observationell och prospektiv kohortstudie för att undersöka om tillägget av IVUS-plackmorfologisk utvärdering till FFR-hemodynamisk bedömning av lesioner som inte är skyldiga hos NSTEACS-patienter bättre kommer att förutsäga MACE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMPACT-NSTEACS är en prospektiv, encentrerad och dynamisk observationsstudie. Studiepopulationen består av NSTEACS-patienter som genomgår FFR i lesioner med intermediär till svår angiografisk stenos. Därefter utförs FFR-guidad PCI, följt av morfologisk bedömning baserad på IVUS i alla FFR-negativa lesioner (FNL). Efter utskrivning får alla patienter optimal läkemedelsbehandling och följs upp kliniskt. På basis av uppföljningsangiografi bedöms MACEs vidare som att de förekommer vid FNL eller inte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För studieregistrering screenar vi patienter med NSTEACS-kombination av instabil angina och icke-ST-hjärtinfarkt med höjning av hjärtinfarkt enligt gällande riktlinjer. När alla kliniska inklusionskriterier och inga kliniska uteslutningskriterier är uppfyllda, måste patienterna underteckna det informerade samtycket och genomgå invasiv koronar angiografi (ICA). Under ICA kommer patienterna att ytterligare analyseras för lämplighet med användning av angiografiska inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter kommer att inkluderas i studien när IVUS-mätningen har levererats efter framgångsrik FFR-guided PCI.

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  1. Måttlig till hög risk NSTEACS som kräver invasiv strategi baserad på gällande riktlinjer och lokal klinisk praxis.
  2. Patienten accepterar och kan följa alla protokollprocedurer.

Kliniska uteslutningskriterier:

  1. STEMI eller SCAD.
  2. Hemodynamisk instabilitet (t.ex. kardiogen chock, refraktära ventrikulära arytmier, akut och svår ledningssystemsjukdom och vänsterkammars ejektionsfraktion ≤30 %).
  3. Kontraindikationer för FFR, PCI, IVUS och OMT (t.ex. allvarlig allergi mot trombocythämmande läkemedel eller kontrast, signifikant blödning under de senaste 6 månaderna, blödande diates och serumkreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI inom 6 månader eller någon tidigare CABG.
  5. Förväntad livslängd <3 år.
  6. Graviditet
  7. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Imaging Inklusionskriterier

  1. Patienterna måste ha minst > 1 de novo lesion i ett naturligt koronarsegment med en visuellt uppskattad diameterstenos på mellan 40 och 90 %.
  2. Framgångsrik FFR-styrd PCI utförd i alla stora epikardiella kransartärer (inklusive deras grenar): PCI för alla lesioner a) med 40%-90% diameter stenos och FFR <0,8 och b) med ≥90% diameter stenos.
  3. De FFR-negativa lesionerna måste vara tillgängliga för bedömning av IVUS.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  1. Mål lesionsreferensdiameter <2,0 mm.
  2. Anatomiska tillstånd som utesluter FFR och IVUS (t.ex. markant förkalkning eller tortuositet, kronisk total ocklusion eller tromb).
  3. Efter framgångsrik FFR-guided PCI finns inget FNL kvar.
  4. Eventuell kvarvarande lesion med diameterstenos ≥90 % eller FFR<0,8 efter PCI.
  5. Vänster huvudskada i kranskärlen.
  6. CABG planeras av utredarna efter omfattning och svårighetsgrad av kranskärlssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Morfometrisk bedömning av FNL
Efter FFR-styrd PCI, de morfometriska egenskaperna hos FNL:er (FFR>0,8) bedöms med intravaskulärt ultraljud.
Procedur: FFR-styrd PCI
Efter den angiografiska screeningen för lesioner med stenos med 40 %-90 % diameter kommer FFR att utföras enligt standardprotokoll med användning av s5-konsolen och PrimeWire Prestige PLUS kranstryckstråd (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornien). FFR beräknas som förhållandet mellan det genomsnittliga distala intrakoronära trycket mätt av trycktråden och det genomsnittliga arteriella trycket mätt genom den koronarstyrda katetern. En stenos med FFR ≤0,8 eller >90 % i diameter bör resultera i ett behandlingsbeslut för revaskularisering med PCI och lesioner med FFR >0,80 definieras som FNL och bör resultera i uppskjutande av PCI.
Andra namn:
  • Funktionellt fullständig revaskularisering
Diagnostiskt test: Intravaskulärt ultraljud
Efter den framgångsrika FFR-styrda PCI kommer IVUS att utföras i alla FNL:er med ultraljudsbildkatetern Atlantis™ SR Pro (40 MHz, givare av mekanisk typ, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Kvantitativa analyser av gråskala IVUS inkluderar konturerande yttre elastiska membran (EEM) och luminala gränser och mätning av EEM-tvärsnittsarea (CSA), luminal CSA, plack och media CSA, plackbelastning och ombyggnadsindex. Virtuell bedömning av plack utförs med programvaran iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederländerna). Plackkomponenter kategoriseras som tät kalcium, nekrotisk kärna, fibrofett- och fibrös vävnad och rapporteras som absolut area och andel av total plackarea.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och prediktorerna för MACEs relaterade till FNL
Tidsram: 3 år
Sammansatt av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt, återinläggning på grund av instabil eller progressiv angina och kliniskt driven revaskularisering av målskador
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av MACE relaterade till PCI-behandlade lesioner
Tidsram: 3 år
Sammansatt av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt, återinläggning på grund av instabil eller progressiv angina och kliniskt driven revaskularisering av målskador
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och prediktorerna för MACEs relaterade till FNL
Tidsram: 5 år
Sammansatt av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt, återinläggning på grund av instabil eller progressiv angina och kliniskt driven revaskularisering av målskador
5 år
Förekomsten av MACE relaterade till PCI-behandlade lesioner
Tidsram: 5 år
Sammansatt av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt, återinläggning på grund av instabil eller progressiv angina och kliniskt driven revaskularisering av målskador
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16KG132

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom utan ST-segment

Kliniska prövningar på FFR-styrd PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera